臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年5月7日 | ||
| 令和5年10月21日 | ||
| 進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験 | ||
| 進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，特定のFGFR異常を有し，以前に1種類若しくは2 種類の治療［少なくともこのうち1種類は抗PD-(L)1 抗体を含む（コホート1）］，又は抗PD-(L)1 抗体を含まない1 種類の治療を受けるも進行が見られた進行性尿路上皮癌患者を対象に，erdafitinibと化学療法剤又はペムブロリズマブの有効性を比較評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 尿路上皮癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Erdafitinib、Vinflunine、ドセタキセル、ペムブロリズマブ | ||
| なし、なし、Docetaxel-ratiopharm（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、中国）、KEYTRUDA（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、中国） | ||
| 横浜市立大学医療センター | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223892 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験 | A Phase 3 Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Subjects with Advanced Urothelial Cancer and Selected FGFR Gene Aberrations | ||
| 進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する試験 | A Study of Erdafitinib Compared with Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants with Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K., Japan | ||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K., Japan | ||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 2018年05月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 筑波大学附属病院 獨協医科大学埼玉医療センター 国立大学法人山口大学医学部附属病院 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 弘前大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 愛知県がんセンター 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 東邦大学医療センター佐倉病院 学校法人北里研究所北里大学病院 近畿大学病院 大阪公立大学医学部附属病院 国立大学法人宮崎大学医学部附属病院 東京女子医科大学病院 千葉県がんセンター 公益財団法人がん研究会有明病院 群馬県立がんセンター 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 | National Cancer Center Hospital East University of Tsukuba Hospital Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Yamaguchi University Hospital Yokohama City University Medical Center National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Hirosaki University Hospital Hokkaido Cancer Center Osaka International Cancer Center Aichi Cancer Center Kobe City Medical Center General Hospital Toho University Medical Center Sakura Hospital Kitasato University Hospital Kindai University Hospital Osaka Metropolitan University Hospita University of Miyazaki Hospital Tokyo Woman's Medical University Hospital Chiba Cancer Center The Cancer Institute Hospital of JFCR Gunma Prefectural Cancer Center Toranomon Hospital | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，特定のFGFR異常を有し，以前に1種類若しくは2 種類の治療［少なくともこのうち1種類は抗PD-(L)1 抗体を含む（コホート1）］，又は抗PD-(L)1 抗体を含まない1 種類の治療を受けるも進行が見られた進行性尿路上皮癌患者を対象に，erdafitinibと化学療法剤又はペムブロリズマブの有効性を比較評価することである。 | The purpose of this study is to evaluate efficacy of erdafitinib versus chemotherapy or pembrolizumab in participants with advanced urothelial cancer harboring selected fibroblast growth factor receptor (FGFR) aberrations who have progressed after 1 or 2 prior treatments, at least 1 of which includes an anti-programmed death ligand 1(PD-[L]1 )agent (cohort 1) or 1 prior treatment not containing an anti-PD-(L) 1 agent (cohort 2). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年03月18日 | |||
| 2018年06月25日 | |||
| 2024年04月26日 | |||
| 631 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化 |
Randomized |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | ‐組織学的に尿路上皮の移行上皮癌であることが確認できる患者。一部（全体の50%未満）に腺分化又は扁平上皮分化などの組織学的異型，若しくは肉腫様変化又は微小乳頭変化など侵襲性の高い表現型への進展が見られるものは許容される。 |
- Histologic demonstration of transitional cell carcinoma of the urothelium. Minor components ( less than [<] 50 percent [%] overall) of variant histology such as glandular or squamous differentiation, or evolution to more aggressive phenotypes such as sarcomatoid or micropapillary change are acceptable |
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| / | ‐無作為割付け前の30日間に，他の治験薬の投与を受けたか，治療を目的とする別の臨床試験に参加した患者 |
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical study with therapeutic intent within 30 days prior to randomization |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 尿路上皮癌 | Urothelial Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Erdafitinib 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Erdafitinibは経口投与される錠剤として提供され、開始用量を8 mgとし1日1回服用する 対象薬剤等 一般的名称等：Vinflunine 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：320 mg/m2を20分かけて静脈内投与する。 一般的名称等：ドセタキセル 薬剤・試験薬剤：Docetaxel 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：75 mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。 一般的名称等：ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：200 mgを30分かけて静脈内投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Erdafitinib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will swallow erdafitinib tablets orally at a starting dose of 8 mg. control material(s) Generic name etc : Vinflunine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive vinflunine 320 mg/m2 as a 20-minute intravenous infusion Generic name etc : Docetaxel INN of investigational material : Docetaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive docetaxel 75 mg/m^2 as a 1 hour intravenous infusion. Generic name etc : Pembrolizumab INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive pembrolizumab 200 mg as a 30-minute intravenous infusion. |
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| / | |||
| / | 全生存期間（OS） -無作為割付け実施日から被験者の死亡日までの期間（約3年まで） -全生存期間は，無作為割付け実施日から被験者の死亡日までの期間とする。被験者が生存している場合，あるいは生存状況が分からない場合は，被験者の生存が最後に確認された日を以て打切り日とする。 |
Overall Survival (OS) -Date of first randomization to the date of participant's death (approximately up to 3 years) -Overall survival is measured from the date of randomization to the date of the participant's death. If the participant is alive or the vital status is unknown, the participant will be censored at the date the participant was last known to be alive. |
|
| / | 無増悪生存期間（PFS） -無作為割付け実施日から，疾患進行，CRからの再発又は死亡のうちいずれか最初に報告された日までの日数とする。 -PFSは、無作為割付け実施日から，疾患進行（治験責任医師等が RECIST v1.1 に従い評価） ，CRからの再発又は死亡のうちいずれか最初に報告された日までの日数とする。 RECIST 1.1、進行性疾患は、すべての標的病変の直径の合計が 20 パーセント (%) 増加し、合計が 5 ミリメートル (mm) の最小絶対増加として定義されます。 CR は、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されます。 客観的奏効率（ORR） -約3年まで -完全奏効（CR；標的病変の全消失および非標的病変の全消失および腫瘍マーカー値の正常化）又は部分奏効(PR; ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少)が得られた被験者の割合を言い，治験責任医師等が RECIST v1.1に従い評価する。 癌治療の機能評価 – 膀胱癌（FACT-BI）による患者報告型の健康状態と身体機能尺度のベースラインからの変化量 -ベースラインから投与終了時（約3年） -FACT-Blは，39の主要項目を5段階のリッカート奏効尺度で評価するもので，身体的健康，社会的／家庭的健康，精神的健康，機能的健康及び膀胱症状サブ尺度という 5つの主要領域にわたる。意味のある重大な症状の悪化を評価するために、回答尺度は「全く当てはまらない（スコア=0）」から「極めてよく当てはまる（スコア=4）」である。 症状悪化までの期間（FACT-BI項目のサブセット） -ベースラインから投与終了時（約3年） -FACT-Blは，39の主要項目を5段階のリッカート奏効尺度で評価するもので，身体的健康，社会的／家庭的健康，精神的健康，機能的健康及び膀胱症状サブ尺度という 5つの主要領域にわたる。意味のある重大な症状の悪化を評価するために、回答尺度は「全く当てはまらない（スコア=0）」から「極めてよく当てはまる（スコア=4）」である。 「患者による重症度の全般印象（PGIS）」のベースラインからの変化量 -ベースラインから治験治療終了まで -PGISは以下のように，患者が疾患の重症度を報告する単一の質問である。被験者は「現在の膀胱癌の症状のあらゆる側面を考慮に入れると，ご自身の膀胱癌の症状はゼロ，軽度，中等度，重度，極めて重度のうちどれに該当しますか。」と質問される。 PGISはアンカー質問であり，疾患の重症度を評価することにより、本治験での意味のある変化の大きさを確認するために用いる。 「ヨーロッパQoL尺度 - 5項目5水準質問票（EQ-5D-5L）」の視覚的アナログ尺度のベースラインからの変化量 -ベースラインから治験治療終了まで（約3年） -ヨーロッパQoL尺度-5項目 (EQ-5D)視覚的アナログ尺度(VAS) は、20 センチメートルの垂直VAS で、スコアは 0 (考えうる限り最も悪い健康状態) から 100 (完全な健康状態) まで。 スコアが高いほど、健康状態が改善されていることを示す。 EQ-5D-5Lのユーティリティスケールのベースラインからの変化量 -ベースラインから治験治療終了まで（約3年） -EuroQol-5 は、5項目の健康状態分類である。 各項目は、3 点の序数スケール (1 = 問題なし、2 =いくつか問題がある、3 =極度の問題がある) で評価される。5つのEQ-5D 項目への回答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出される。1.00 は「完全な健康」を示し、0 は死亡を表す。 奏効期間（DOR） -奏効者について，奏効が最初に記録された日から，疾患の進行（あるいは，治験期間中にCRが得られた被験者の場合は再発）又は死亡が最初に記録された日までの日数。 （約3年まで） -奏効者のDORは，奏効が最初に記録された日から，疾患の進行（PD）あるいは治験期間中にCR（CR；標的病変の全消失および非標的病変の全消失および腫瘍マーカー値の正常化） が得られた被験者の場合は再発、又は死亡が最初に記録された日までの日数。 安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数 -約3年まで -AE とは、治験に参加している被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとを言う。必ずしも治験中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 Erdafitinibの経口クリアランス（CL/F） -Day14（Cycle 1）、Day 1 (Cycle 2) （各サイクルは21日間） -CL/F は経口クリアランスである。 これは、Erdafitinibの経口バイオアベイラビリティに基づくクリアランスである。 Erdafitinibの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC) -Day14（Cycle 1）、Day 1 (Cycle 2) （各サイクルは21日間） -AUC(0-t) は、Erdafitinibの時間ゼロから任意の時間「t」までの血漿濃度-時間曲線下の面積である。 |
Progression-free Survival (PFS) -Date of randomization to the date of disease progression or relapse from complete response (CR) or death, whichever is reported first (approximately up to 3 years) -PFS is defined as duration in days from date of randomization to disease progression date (assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1] by investigator) or relapse from CR or death, whichever is reported first. RECIST 1.1, progressive disease is defined as a 20 percent (%) increase in the sum of diameters of all target lesions and a minimum absolute increase of 5 millimeter (mm) in the sum. CR is defined as disappearance of all target lesions, non-target lesions and normalization of tumor marker level. Overall Response Rate (ORR) -Approximately up to 3 years -ORR is defined as the proportion of participants who achieve CR (CR; disappearance of all target lesions and disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level) or partial response (PR; at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters), as assessed per RECIST v1.1 by the investigator. Change from Baseline in Participant-Reported Health Status and Physical Functioning Scales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Bl) -Baseline up to end of treatment (approximately 3 years) -The FACT-Bl consists of 36 core items, with 5-point Likert response scales, covering 5 primary domains: Physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and bladder symptom subscale. The answer scales range from "Not at all (score=0)" to "very much (score=4)" to assess the meaningful significant symptom deterioration. Time Until Symptom Deterioration (Subset of FACT-BI Items) -Baseline up to end of treatment (approximately 3 years) -The FACT-Bl consists of 36 core items, with 5-point Likert response scales, covering 5 primary domains: Physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and bladder symptom subscale. The answer scales range from "Not at all (score=0)" to "very much (score=4)"to assess the meaningful significant symptom deterioration. Change from Baseline in Patient-Global Impression of Severity (PGIS) Score -Baseline up to end of treatment (approximately 3 years) -The PGIS is a single question regarding the participant report of disease severity. Participants will be asked that "considering all aspects of your bladder cancer symptoms right now, would you say your bladder cancer symptoms are none, mild, moderate, severe, or very severe?"" The PGIS is an anchor question that will be used to establish the magnitude of meaningful change in this study by assessing disease severity. Change from Baseline in the Visual Analog Scale (VAS) of the EQ-5D-5L -Baseline up to follow up phase (approximately 3 years) -European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) visual analog scale (VAS) is a 20 centimeter (cm) vertical VAS with scores ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (perfect health). A higher score indicates an improvement in health in the Health Status Index. Change from Baseline in the Utility Scale of the EQ-5D-5L -Baseline up to follow up phase (approximately 3 years) -The EuroQol-5 is a five dimensional health state classification. Each dimension is assessed on a 3-point ordinal scale (1=no problems, 2=some problems, 3=extreme problems). The responses to the five EQ-5D dimensions were scored using a utility-weighted algorithm to derive an EQ-5D health status index score between 0 to 1, with 1.00 indicating "ull health"and 0 representing dead. Duration of Response (DOR) -From the date of initial documentation of a response to date of first documented evidence of progressive disease (or participants relapse who experience CR during the study) or death (approximately up to 3 years) -DOR for responders is defined as duration in days from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of progressive disease (PD) or relapse for participants who experience CR (CR; disappearance of all target lesions and disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level) during the study or death. Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety -Approximately up to 3 years -An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Oral Clearance (CL/F) of Erdafitinib -Day 14 (Cycle 1), Day 1 (Cycle 2) (each cycle is of 21 days) -CL/F is the oral clearance; that is clearance based on oral bioavailability of erdafitinib. Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Time 't (AUC[0-t]) of Erdafitinib -Day 14 (Cycle 1), Day 1 (Cycle 2) (each cycle is of 21 days) -AUC(0-t) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to any time 't' of erdafitinib. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Erdafitinib | Erdafitinib | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| Erdafitinibは経口投与される錠剤として提供され、開始用量を8 mgとし1日1回服用する | Participants will swallow erdafitinib tablets orally at a starting dose of 8 mg. | |||
| Vinflunine | Vinflunine | |||
| - | - | |||
| 424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| 320 mg/m2を20分かけて静脈内投与する。 | Participants will receive vinflunine 320 mg/m2 as a 20-minute intravenous infusion | |||
| ドセタキセル | Docetaxel | |||
| Docetaxel | Docetaxel | |||
| 424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | |||
| Docetaxel-ratiopharm（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、中国） | ||||
| なし | ||||
| 75 mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。 | Participants will receive docetaxel 75 mg/m^2 as a 1 hour intravenous infusion. | |||
| ペムブロリズマブ | Pembrolizumab | |||
| Pembrolizumab | Pembrolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| KEYTRUDA（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、中国） | ||||
| なし | ||||
| 200 mgを30分かけて静脈内投与する。 | Participants will receive pembrolizumab 200 mg as a 30-minute intravenous infusion. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 横浜市立大学医療センター | Yokohama City University Medical Center IRB | |
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-Cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03390504 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183949 | ||
| 2017-002932-18 | ||
| EudraCT | EudraCT | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : アメリカ、ベルギー、韓国、日本等 プロトコール番号 : 42756493BLC3001 | Region : United States, Belgium, Korea, Japan, etc. Protocol Number : 42756493BLC3001 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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