保留 | ||
平成30年4月24日 | ||
1293.10試験終了時又は1293.10試験外で実施した寛解導入療法後に意義のある改善が認められたループス腎炎患者を対象としてBI 655064の有効性を評価する探索的寛解維持試験 | ||
ループス腎炎患者を対象とするBI 655064の探索的寛解維持試験 | ||
ループス腎炎の寛解維持療法期間に,標準治療への追加療法として,異なる用量のBI 655064の長期有効性及び安全性をプラセボと比較評価する。 寛解維持療法中のステロイド漸減及びステロイド中止に対する影響を検討する。 |
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2 | ||
ループス腎炎 | ||
参加募集中 | ||
BI 655064、プラセボ | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2018年04月24日 |
jRCT番号 | jRCT2080223888 |
1293.10試験終了時又は1293.10試験外で実施した寛解導入療法後に意義のある改善が認められたループス腎炎患者を対象としてBI 655064の有効性を評価する探索的寛解維持試験 | |||
ループス腎炎患者を対象とするBI 655064の探索的寛解維持試験 |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |||
Medical | |||
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | |||
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
医薬開発本部 | |||
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | |||
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ループス腎炎の寛解維持療法期間に,標準治療への追加療法として,異なる用量のBI 655064の長期有効性及び安全性をプラセボと比較評価する。 寛解維持療法中のステロイド漸減及びステロイド中止に対する影響を検討する。 | |||
2 | 2 | ||
2018年04月01日 | |||
11 | |||
介入研究 | Interventional | ||
探索的寛解維持試験 |
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/ | 1.年齢20歳以上70歳以下の男女 |
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/ | 1.臨床的に問題と判断される他の腎疾患を有する患者 |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 70歳以下 |
70age old under |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | ループス腎炎 | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:BI 655064 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 用法・用量、使用方法:皮下注射 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:皮下注射 |
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/ | 投与終了時にComplete Renal Response(CRR)を達成し,かつ腎炎の再燃がなかった患者の割合 尿蛋白 |
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/ | 投与終了時に尿蛋白0.8g/日未満,かつ腎炎の再燃がなかった患者の割合 尿蛋白 投与終了時にCRRを達成し,かつステロイドを減量維持した患者の割合 尿蛋白,ステロイド投与量 |
参加募集中 | recruiting | |
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
JapicCTI-183945 | ||
試験実施地域 : 日本,他20か国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT03385564 | |||
設定されていません |
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設定されていません |