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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

製造販売後臨床試験
主たる治験
平成30年4月24日
令和6年4月12日
ステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）を対象とした、一次治療としてのニボルマブ + イピリムマブと化学療法との併用療法を、化学療法単独と比較する第III相ランダム化試験
未治療の非小細胞肺癌を対象とした、ニボルマブ＋イピリムマブと化学療法との併用療法を、化学療法単独と比較する試験
Aoyama　Takekazu
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
未治療の非小細胞肺癌患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法が、化学療法と比較して有効性が高いかどうかを確認する。
4
非小細胞肺癌患者
参加募集終了
ニボルマブ、イピリムマブ、 カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、シスプラチン
オプジーボ,ヤーボイ,パラプラチン,タキソール,アリムタ,ランダ、パラプラチン,タキソール,アリムタ,ランダ
神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 製造販売後臨床試験
主たる治験
登録日 2024年04月11日
jRCT番号 jRCT2080223887

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）を対象とした、一次治療としてのニボルマブ + イピリムマブと化学療法との併用療法を、化学療法単独と比較する第III相ランダム化試験 A Phase 3, I44 Randomized Study of Nivolumab Plus Ipilimumab in Combination With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as First Line Therapy in Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
未治療の非小細胞肺癌を対象とした、ニボルマブ＋イピリムマブと化学療法との併用療法を、化学療法単独と比較する試験 A Study of Nivolumab and Ipilimumab Combined With Chemotherapy Compared to Chemotherapy Alone in First Line NSCLC (CA209-9LA)

（２）治験責任医師等に関する事項

Aoyama Takekazu Aoyama Takekazu
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Takekazu Aoyama Takekazu Aoyama
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2018年03月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

岩手県

　

岩手県

　
/

　

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University

福島県

　

福島県

　
/

　

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

神奈川循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

HiroyasuOsaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital.

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立病院機構 姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

山口宇部医療センター

Yamaguchi Ube Medical Center

山口県

　

山口県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の非小細胞肺癌患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法が、化学療法と比較して有効性が高いかどうかを確認する。 The purpose of this study is to determine whether Nivolumab, Ipilimumab combined with chemotherapy is more effective than chemotherapy by itself when treating stage IV NSCLC as the first treatment given for the disease
4 4
2018年04月02日
2017年07月01日
2025年12月31日
700
介入研究 Interventional

ランダム化オープンラベル第3相臨床試験

Randomized, Open Label, Phase 3

治療

treatment purpose
/ イタリア/オーストラリア/ブラジル/カナダ/スペイン/アルゼンチン/チリ/ベルギー/アイルランド/イギリス/フランス/メキシコ/ドイツ/ポーランド/ルーマニア/アメリカ/ロシア/中国 Italy/Australia/Brazil/Canada/Spain/Argentina/Chile/Belgium/Ireland/ United Kingdom/France/Mexico/Germany/Poland/Romania/United States/ Russian Federation/China
/

全身抗癌療法を受けたことがなく、組織学的に扁平上皮癌又は非扁平上皮癌と確認されたステージIV の非小細胞肺癌患者
ECOG Performance Status が1以下
腫瘍評価（CT又はMRI）にて、RECIST 1.1に基づく測定可能病変が確認された患者
スクリーニング期間中に中央検査機関で実施するPD-L1 IHC 検査用に腫瘍組織検体を提出できる患者

Participants with histologically confirmed Stage IV or recurrent NSCLC squamous or non-squamous histology, with no prior systemic anticancer therapy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of less than 1
Measurable disease by CT or MRI per response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST 1.1) criteria
Participants must have PD-L1 IHC testing with results performed by a central laboratory during the screening period
/

・承認された分子標的阻害剤による治療に感受性を示す上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異が確認されている患者［エクソン19の欠失及びエクソン21（L858R）の点突然変異が含まれるが、これらに限らない］。
・承認された分子標的阻害剤による治療に感受性を示す未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)遺伝子転座が確認されている患者。
・未治療の中枢神経系転移を有する患者。
中枢神経系転移が適切に治療され、かつ初回投与2週間以上前から神経学的にベースラインまで回復している（中枢神経系に対する治療に関連した徴候又は症状を除く）患者は、登録可能である。

Participants with known epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations which are sensitive to available targeted inhibitor therapy (including, but not limited to, deletions in exon 19 and exon 21 [L858R] substitution mutations) are excluded
Participants with known anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocations which are sensitive to available targeted inhibitor therapy are excluded
Participants with untreated CNS metastases are excluded. Participants are eligible if CNS metastases are adequately treated and participants are neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment) for at least 2 weeks prior to first treatment
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌患者 NSCLC
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ、イピリムマブ、 カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、シスプラチン
薬剤・試験薬剤： Nivolumab,Ipilimumab,Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed,Cisplatin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を静脈内投与
一般的名称等：カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、シスプラチン
薬剤・試験薬剤：Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed,Cisplatin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：化学療法は、特定の用量を特定の投与日に投与する。 		investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab, Carboplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Cisplatin
INN of investigational material : Nivolumab,Ipilimumab,Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed,Cisplatin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab + Ipilimumab + Platinum doublet chemotherapy(IV)
Generic name etc : Carboplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Cisplatin
INN of investigational material : Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed,Cisplatin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy administered on specified dose on specified days
/
/ 有効性
・全生存期間[25か月まで]
ニボルマブ+ イピリムマブと化学療法との併用療法と、化学療法における有効性を比較する		 efficacy
1.Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to 25 months ]
To compare the efficacy of nivolumab + ipilimumab combined with chemotherapy versus (vs)chemotherapy
/ 有効性
・無増悪生存期間、全奏効率、全生存期間[25か月まで]
【無増悪生存期間、全奏効率】
・ニボルマブ+ イピリムマブと化学療法との併用療法と、化学療法における有効性を比較する
・PD-L1 発現レベルが異なる被験者
・腫瘍細胞中の総体細胞突然変異数との関連性

【全生存期間】
・PD-L1 発現レベルが異なる被験者
・腫瘍細胞中の総体細胞突然変異数との関連性		 efficacy
Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to 25 months ]
Overall Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to 25 months ]
OS [ Time Frame: Up to 25 months ]
[PFS_ORR]
-To compare the efficacy of nivolumab + ipilimumab combined with chemotherapy vs chemotherapy
-In participants with different PD-L1 levels
-In association with tumor cell total somatic mutation numbers

[OS]
-In participants with different PD-L1 levels
-In association with tumor cell total somatic mutation numbers

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ、イピリムマブ、 カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、シスプラチン Nivolumab, Ipilimumab, Carboplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Cisplatin
Nivolumab,Ipilimumab,Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed,Cisplatin Nivolumab,Ipilimumab,Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed,Cisplatin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
オプジーボ,ヤーボイ,パラプラチン,タキソール,アリムタ,ランダ
22600AMX00768000,30300AMX00428000,21800AMX10588,21700AMX00178000,22100AMX00807,22000AMX01852
ニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を静脈内投与 Nivolumab + Ipilimumab + Platinum doublet chemotherapy(IV)
カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、シスプラチン Carboplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Cisplatin
Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed,Cisplatin Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed,Cisplatin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
パラプラチン,タキソール,アリムタ,ランダ
21800AMX10588,21700AMX00178000,22100AMX00807,22000AMX01852
化学療法は、特定の用量を特定の投与日に投与する。 Chemotherapy administered on specified dose on specified days
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital IRB
兵庫県神戸市中央区港島南2-1-1 2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03215706
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183944

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

CA209-9LA 試験実施地域 : 日本、イタリア、オーストラリア、ブラジル、カナダ、スペイン、アルゼンチン、チリ、ベルギー、アイルランド、イギリス、フランス、メキシコ、ドイツ、ポーランド、ルーマニア、アメリカ、ロシア、中国 試験の目的 : 未治療の非小細胞肺癌患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法と化学療法の有効性を比較する。 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03215706 CA209-9LA Region : Japan, Italy, Australia, Brazil, Canada, Spain, Argentina, Chile, Belgium, Ireland, United Kingdom, France, Mexico, Germany, Poland, Romania, United States, Russian Federation, China Objectives of the study : To compare the efficacy of nivolumab + ipilimumab combined with chemotherapy versus (vs)chemotherapy Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03215706
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03215706?term=CA209-9LA&rank=1&show_locs=Y#locn

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月12日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月10日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月10日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年4月24日 詳細
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