臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年4月19日
最終公表日		令和4年6月1日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年6月16日
試験の名称		未治療の慢性移植片対宿主病（cGVHD）患者を対象としてイブルチニブにコルチコステロイドを併用した場合とプラセボにコルチコステロイドを併用した場合の比較(INTEGRATE)
簡易な試験の名称		未治療の慢性移植片対宿主病（cGVHD）患者を対象としてイブルチニブにコルチコステロイドを併用した場合とプラセボにコルチコステロイドを併用した場合の比較 (iNTEGRATE)
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		未治療の中等症から重症のcGVHD患者を対象として、イブルチニブにprednisoneを併用した場合の安全性と有効性を検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		慢性移植片対宿主病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		イブルチニブ、プラセボ
販売名
IRBの名称		国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年06月01日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年06月16日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	193
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全体集団における被験者の年齢の中央値（範囲）は55歳（13～76歳）で，うち2例（1.0%）が18歳未満，18.1%が65歳以上であった。被験者の65.3%が男性，54.4%が白人であった。	Overall, the median age was 55.0 years (range: 13 to 76 years), with 2 subjects (1.0%) <18 years of age, and 18.1% of subjects >=65 years of age. Overall, 65.3% of subjects were male, 54.4% of subjects were White.
試験の対象者のフロー / Participant flow	日本人11例を含む193例の被験者をイブルチニブ群（95例）又はプラセボ群（98例）にランダム化し，有効性解析対象集団［intent-to-treat（ITT）集団］とした。ランダム化され，イブルチニブ又はプラセボを1回以上投与された被験者190例（98.4%）［イブルチニブ群：94例（98.9%），プラセボ群：96例（98.0%）］を，安全性解析対象集団とした。イブルチニブ（420 mg）又はプラセボは，cGVHD進行，基礎悪性腫瘍の進行，cGVHDに対する新規全身治療の開始，又は許容できない毒性の発現まで1日1回経口投与した。Prednisone（1 mg/kg）は，許容できない毒性の発現又は漸減成功まで1日1回経口投与した。最終解析時点で，治験参加期間の中央値は，イブルチニブ群33.1カ月，プラセボ群32.5カ月であった。イブルチニブ投与期間の中央値は5.4カ月，プラセボ投与期間の中央値は6.4カ月であった。	A total of 193 subjects including 11 Japanese subjects were randomized, 95 subjects to the Ibrutinib+Prednisone (Ibr+Pred) arm and 98 subjects to the Placebo+Prednisone (Pbo+Pred) arm and comprised the intent-to-treat (ITT) population. A total of 190 subjects (98.4%) received at least 1 dose of either ibrutinib or placebo, 94 subjects (98.9%) in the Ibr+Pred arm and 96 subjects (98.0%) in the Pbo+Pred arm and comprised the safety population. Ibrutinib (420 mg) or placebo was administered orally once daily continuously until cGVHD progression, progression of underlying malignancy, the initiation of another systemic treatment for cGVHD, or unacceptable toxicity. Prednisone (1 mg/kg) was given orally once daily continuously until unacceptable toxicity or until the subject was successfully tapered from the prednisone. At the final analysis, the median time on study was 33.1 months for the Ibr+Pred arm and 32.5 months for the Pbo+Pred arm. The median ibrutinib treatment duration was 5.4 months and the median placebo treatment duration was 6.4 months.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	最終解析時点で，有害事象が認められた被験者の割合は，イブルチニブ群98.9%（93/94例），プラセボ群99.0%（95/96例）であった。20%以上の被験者に認められた有害事象は，イブルチニブ群では不眠症（27.7%），末梢性浮腫（26.6%），咳嗽（21.3%），プラセボ群では咳嗽（30.2%）であった。重篤な有害事象が認められた被験者の割合は，イブルチニブ群52.1%（49/94 例），プラセボ群49.0%（47/96 例）であった。5%以上の被験者に認められた重篤な有害事象は，肺炎（イブルチニブ群5.3%，プラセボ群9.4%）であった。 Grade 3以上の有害事象が認められた被験者の割合は，イブルチニブ群68.1%（64/94例），プラセボ群66.7%（64/96例）であった。死亡に至った有害事象は，イブルチニブ群12例（12.8%），プラセボ群6例（6.3%）に認められた。	At the final analysis, treatment-emergent AEs (TEAEs) were reported for 93/94 (98.9%) of subjects in the Ibr+Pred arm and 95/96 (99.0%) of subjects in the Pbo+Pred arm. The most common events (>=20% of subjects) were insomnia (27.7%), edema peripheral (26.6%), and cough (21.3%) in the Ibr+Pred arm, and cough (30.2%) in the Pbo+Pred arm. Serious TEAEs were reported for 49/94 (52.1%) of subjects in the Ibr+Pred arm and 47/96 (49.0%) of subjects in the Pbo+Pred arm. The most common serious TEAE (>=5% of subjects) was pneumonia (5.3% in the Ibr+Pred arm and 9.4% in the Pbo+Pred arm). Grade 3 or higher TEAEs were reported for 64/94 (68.1%) of subjects in the Ibr+Pred arm and 64/96 (66.7%) of subjects in the Pbo+Pred arm. Fatal TEAEs were reported for 12 subjects (12.8%) in the Ibr+Pred arm and 6 subjects (6.3%) in the Pbo+Pred arm.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目である48週時点の奏効率［National Institutes of Health（NIH）Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment（2014）に基づくCR又はPRの被験者の割合］は，イブルチニブ群41.1%（39/95例），プラセボ群36.7%（36/98例）であった（p=0.5384）。	The primary endpoint of the response rate at 48 weeks (ie, the proportion of responders [CR or PR] as assessed by investigators using the National Institutes of Health (NIH) Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment [2014]) was 41.1% (39/95 subjects) for the Ibr+Pred arm vs. 36.7% (36/98 subjects) for the Pbo+Pred arm: p = 0.5384.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	最終解析時点で，ステロイドの投与を中止した被験者は，イブルチニブ群45例（47.4%），プラセボ群38例（38.8%）であった。ステロイドを含む全ての免疫抑制剤の投与を中止した被験者は，イブルチニブ群37例（38.9%），プラセボ群30例（30.6%）であった。 24週時点の奏効率（CR又はPRの被験者の割合）は，イブルチニブ群47.4%，プラセボ群54.1%であった。 Lee cGVHD 症状評価尺度による総合要約スコアの改善（7点以上の低下）が2回連続して認められた被験者の割合は，イブルチニブ群43.2%，プラセボ群30.6%であった。 24週時点でステロイドの投与量を少なくとも30日間0.15 mg/kg/日未満に減少できた被験者の割合は，イブルチニブ群41.1%，プラセボ群45.9%であった。全生存期間は両群でおおむね同様であった（死亡例数：イブルチニブ群23例，プラセボ群22例，ハザード比：1.061，95%信頼区間：0.591, 1,904）。全生存期間の中央値はいずれの群も未達であった。いずれかの評価時点で奏効（CR又はPR）が認められた被験者における奏効持続期間の中央値はイブルチニブ群19.1カ月（95%信頼区間：7.4カ月，評価不能），プラセボ群10.2カ月（95%信頼区間：6.5カ月，17.1カ月）であり，群間のハザード比は0.717（95%信頼区間：0.482, 1,068）であった	At the final analysis, 45 subjects (47.4%) in the Ibr+Pred arm and 38 subjects (38.8%) in the Pbo+Pred arm had withdrawn from all corticosteroids. Thirty-seven subjects (38.9%) in the Ibr+Pred arm and 30 subjects (30.6%) in the Pbo+Pred arm had withdrawn from all immunosuppressants including corticosteroids. The proportion of responders with a CR or PR at 24 weeks was 47.4% for the Ibr+Pred arm and 54.1% for the Pbo+Pred arm. An improvement in the Lee cGVHD Symptom Scale summary score (defined as at least 7-point decrease at 2 consecutive visits) was observed for 43.2% of subjects in the Ibr+Pred arm and 30.6% of subjects in the Pbo+Pred arm. A corticosteroid dose reduction to a level of less than 0.15 mg/kg/day at 24 weeks sustained for at least 30 days was observed for 41.1% of subjects in the Ibr+Pred arm and 45.9% of subjects in the Pbo+Pred arm. Overall survival (23 deaths in the Ibr+Pred arm; 22 deaths in the Pbo+Pred arm) was similar for both treatment arms: hazard ratio (HR): 1.061 (95% confidence interval [CI]: 0.591, 1,904). The median OS was not reached for either arm. For subjects who had a response (subjects with a CR or PR at any time), the median DOR was 19.1 months (95% CI: 7.4 months to not estimable) for the Ibr+Pred arm and 10.2 months (95% CI: 6.5 to 17.1 months) for the Pbo+Pred arm: HR: 0.717 (95% CI: 0.482, 1,068).
簡潔な要約 / Brief summary	本試験は主要評価項目を達成しなかった。いくつかの副次評価項目では，プラセボ群と比較してイブルチニブ群で良好な傾向を示した。成人及び青年期の中等症及び重症の未治療cGVHD患者にイブルチニブとprednisoneを併用投与したときの忍容性は良好であり，新たな安全性シグナルは認められなかった。	The study did not meet its primary endpoint. Several of the secondary endpoints that showed trends favoring the Ibr+Pred arm over the Pbo+Pred arm. Treatment with ibrutinib in combination with prednisone was well tolerated by adult and adolescent subjects with treatment-naive, moderate to severe cGVHD. No new safety signals were identified.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data Access(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます	The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年06月01日
jRCT番号	jRCT2080223879

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療の慢性移植片対宿主病（cGVHD）患者を対象としてイブルチニブにコルチコステロイドを併用した場合とプラセボにコルチコステロイドを併用した場合の比較(INTEGRATE)	Ibrutinib in Combination With Corticosteroids Versus Placebo in Combination With Corticosteroids in Subjects With New Onset Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD) (INTEGRATE)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		未治療の慢性移植片対宿主病（cGVHD）患者を対象としてイブルチニブにコルチコステロイドを併用した場合とプラセボにコルチコステロイドを併用した場合の比較 (iNTEGRATE)	Ibrutinib in Combination With Corticosteroids vs Placebo in Combination With Corticosteroids in Subjects With New Onset cGVHD (iNTEGRATE)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275 受付時間 9：00～17：40（土・日・祝日および会社休日を除く）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275 受付時間 9：00～17：40（土・日・祝日および会社休日を除く）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年03月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		未治療の中等症から重症のcGVHD患者を対象として、イブルチニブにprednisoneを併用した場合の安全性と有効性を検証する。	To evaluate the safety and efficacy of ibrutinib in combination with prednisone in subjects with newly diagnosed moderate to severe cGVHD.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月28日
予定試験期間（開始日）		2018年01月09日
予定試験期間（終了日）		2023年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		186
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化並行群間比較二重盲検	Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- NIH Consensus Development Project Criteriaで定義された未治療の中等症又は重症のcGVHD。 - cGVHDに対しコルチコステロイドを用いた全身療法を要する。 - cGVHDに対する全身療法（体外循環式光化学療法[ECP] など）の治療歴がない。 - 被験者は急性GVHDの予防又は治療のために他の免疫抑制剤の投与を受けていてもよいが、急性GVHDの予防又は治療のためにprednisoneを投与している場合は0.5 mg/kg/日以下でなければならない。 - 12歳以上。 - Karnofsky又はLansky（16 歳未満の被験者）パフォーマンスステータスが60以上。	-New onset moderate or severe cGVHD as defined by the 2014 NIH Consensus Development Project Criteria -Need for systemic treatment with corticosteroids for cGVHD -No previous systemic treatment for cGVHD (including extracorporeal photopheresis [ECP]) -Participants may be receiving other immunosuppressants for the prophylaxis or treatment of acute GVHD but if the subject is receiving prednisone for prophylaxis or treatment of acute GVHD it must be at or below 0.5 mg/kg/d -Age >=12 years old -Karnofsky or Lansky (subjects <16 years) performance status >=60
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 同意書に署名する前72時間以内のcGVHDに対するコルチコステロイドを除くcGVHD全身治療の治療歴を有する。 - cGVHD の治療として0.5 mg/kg/日以上のprednisone投与を開始することができない。 - コントロール不良の活動性の全身性感染症を有する、又は活動性感染症により、全身治療が行われていた被験者。 - 活動性の移植後リンパ増殖性疾患又は基礎悪性疾患の進行。出血性疾患を有することが既知である。 - 活動性の C型肝炎ウイルス（HCV）又はB 型肝炎ウイルス（HBV）	-Received any previous systemic treatment for cGVHD with the exception of corticosteroids administered for cGVHD within the 72 hours prior to signing the informed consent form. -Inability to begin a prednisone dose >=0.5 mg/kg/d for the treatment of cGVHD -Any uncontrolled infection or active infection requiring ongoing systemic treatment -Progressive underlying malignant disease or any post-transplant lymphoproliferative disease -Known bleeding disorders -Active hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		慢性移植片対宿主病	Chronic Graft Versus Host Disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：イブルチニブ薬剤・試験薬剤：Ibrutinib 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：イブルチニブカプセルを毎日経口投与する。 Prednisoneを毎日投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボカプセルを毎日経口投与する。 Prednisoneを毎日投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Ibrutinib INN of investigational material : Ibrutinib Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Ibrutinib capsules administered orally daily Prednisone administered daily control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo capsules administered orally daily Prednisone administered daily
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 48週時点での奏効率（NIH Consensus Development Project Criteria(2014)に基づく） 48週	efficacy Response rate at 48 weeks Response will be defined by the NIH Consensus Development Project Criteria (2014) 48 weeks
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 24週目におけるステロイドの用量が規定未満である被験者の割合 24週又は6か月有効性すべての免疫抑制剤を中止するまでの期間最初の患者のランダム化から約3年間有効性ランダム化から原因を問わない死亡までの期間の全生存期間（OS）最初の患者のランダム化から約3年間有効性奏効持続期間（DOR）最初の患者のランダム化から約3年間安全性安全性及び忍容性有効性 Lee cGVHD 症状スケールの改善 24週	efficacy Proportion of subjects with steroid dose reduction at 24 weeks 24 weeks or 6 months efficacy Withdrawal of all immunosuppressants Approximately 3 years after the first subject is randomized efficacy Overall survival (OS) from time of randomization until the time of death due to any cause Approximately 3 years after the first subject is randomized efficacy Duration of response (DOR) Approximately 3 years after the first subject is randomized safety Safety and tolerability efficacy Lee cGVHD symptom scale improvement 24 Weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	イブルチニブ	Ibrutinib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Ibrutinib	Ibrutinib
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	イブルチニブカプセルを毎日経口投与する。 Prednisoneを毎日投与する。	Ibrutinib capsules administered orally daily Prednisone administered daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボカプセルを毎日経口投与する。 Prednisoneを毎日投与する。	Placebo capsules administered orally daily Prednisone administered daily

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北14条西5	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02959944
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183936
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		プロトコール番号 : PCYC-1140-IM	Protocol ID : PCYC-1140-IM
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月1日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年1月7日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月18日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年4月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項