臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年4月9日
最終公表日		令和4年11月21日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年12月17日
試験の名称		再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの第2相試験
簡易な試験の名称		Tazemetostatの第2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの有効性及び安全性を評価する
試験のフェーズ		2
疾患名		再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7438、-
販売名
IRBの名称		近畿大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月21日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年12月17日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	20
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全例（20例）の年齢の平均値（標準偏差）は67.1（9.41）歳であった。65歳以上の被験者の割合は60.0%（12/20例）であった。性別の割合は女性が多く（55.5%［11/20例］），ほとんどの被験者はECOG-PSスコアが0（95.0%［19/20例］）であった。全例は日本人であった。	The mean age across all 20 subjects was 67.1 years (standard deviation [SD]: 9.41 years). Overall, 12 (60.0%) of 20 subjects aged 65 years or more. The majority of subjects were female (11 [55.0%]) and most (19 [95.0%]) had Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status (PS) score of 0. All subjects were Japanese.
試験の対象者のフロー / Participant flow	適格性が確認された20例のうち，17例が濾胞性リンパ腫（FL）コホート，3例がびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）コホートに登録され，全例にタゼメトスタット（以下，本薬）800 mg 1日2回（BID）が投与された。全例（FL患者17例及びDLBCL患者3例）が中止となり，中止例の主な理由は，病勢進行（35.0%［7/20例］），有害事象（AE），その他（市販のタゼメトスタットへの切り替えに伴う治験中止）（各30.0%［6/20例］），被験者の都合（5.0%［1/20例］）であった。治験薬が投与された20例全例を安全性解析対象集団及び有効性解析対象集団とした。	Among the 20 eligible subjects, 17 were enrolled in the follicular lymphoma (FL) cohort and 3 in the diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) cohort. All subjects were treated with tazemetostat 800 mg twice daily (BID). All of the 20 treated subjects, including 17 subjects with FL and 3 subjects with DLBCL, discontinued the study. The primary reasons for discontinuation from the study were disease progression (7 [35.0%] subjects in 20 subjects), adverse event (AE) and other (discontinued from study due to switch to commercial tazemetostat) (each, 6 [30.0%] subjects in 20 subjects) and subject choice (1 [5.0%] in 20 subjects). All of the 20 treated subjects were included in the Safety/Efficacy Analysis Set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本治験終了時において，全例（20例）に有害事象及び治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）が認められた。主な有害事象（全Gradeの発現率が20%以上）は，味覚異常（50.0%，10/20例），上咽頭炎（40.0%，8/20例），リンパ球減少症，便秘，口内炎，上気道感染及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加（各25.0%，5/20例），発疹（20.0%，4/20例）であった。 Grade 3以上の有害事象は55.0%（11/20例）に発現し，Grade 5の有害事象は報告されなかった。主なGrade 3以上の有害事象（Grade 3以上の発現例数が2例以上）はリンパ球減少症（15.0%，3/20例）であった。Grade 4の有害事象は高トリグリセリド血症，誤嚥性肺炎（各5.0%，1/20例）であった。有害事象による死亡例はなかった。重篤な有害事象の内訳は45.0%（9/20例）に認められた。重篤な有害事象は，機械的イレウス，発熱，異型肺炎，歯周炎，ニューモシスチス・イロベチイ肺炎，肺炎，外傷性頭蓋内出血，胃癌，非小細胞肺癌，食道癌，誤嚥性肺炎，上気道の炎症（各1例）であった。投与中止に至った有害事象は30.0%（6/20例）に認められた。投与中止に至った有害事象の内訳は，異型肺炎，外傷性頭蓋内出血，胃癌，非小細胞肺癌，食道癌，味覚異常，筋痙直が各1例）。減量に至った有害事象は20.0%（4/20例）に，休薬に至った有害事象は45.0%（9/20例）に認められた。	As of the end of study, all of the 20 subjects experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) and treatment-related TEAE. The most commonly reported TEAEs (20% or more subjects in the Any Grade column) were dysgeusia (10 subjects, 50.0%), nasopharyngitis (8 subjects, 40.0%), lymphopenia, constipation, stomatitis, upper respiratory tract infection, blood creatine phosphokinase increased (5 subjects each, 25.0%), and rash (4 subjects, 20.0%). TEAEs of Grade 3 or higher occurred in 11 (55.0%) subjects; no TEAEs of Grade 5 were reported. The most commonly reported TEAE of Grade 3 or higher (2 or more subjects in the Grade 3 or higher column) was lymphopenia (3 subjects, 15.0%). TEAEs of Grade 4 were hypertriglyceridaemia, and pneumonia aspiration (1 subject each; 5.0%). As of the end of study, no subject had AEs that resulted in death. Treatment-emergent nonfatal serious adverse events (SAEs) occurred in 9 (45.0%) subjects, consisting of mechanical ileus, pyrexia, atypical pneumonia, periodontitis, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, traumatic intracranial haemorrhage, gastric cancer, nonsmall cell lung cancer, oesophageal carcinoma, pneumonia aspiration, and upper respiratory tract inflammation (1 subject each). Six (30.0%) subjects discontinued study drug treatment due to a TEAE of atypical pneumonia, traumatic intracranial haemorrhage, gastric cancer, non-small cell lung cancer, oesophageal carcinoma, dysgeusia, and muscle spasticity (1 subject each). Four (20.0%) subjects experienced a TEAE leading to study drug dose reduction, and 9 (45.0%) subjects experienced TEAEs leading to study drug dose interruption.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本治験終了時での独立判定による抗腫瘍効果（最良総合効果［BOR］）において，FLの完全奏効（CR）は35.3%（6/17例），部分奏効（PR）は41.2%（7/17例）であり，客観的奏効率（ORR）は76.5%（90%信頼区間［CI］：53.9，91.5）であった。安定（SD）は17.6%（3/17例），進行（PD）は5.9%（1/17例）であった。ORRの90% CIの下限値（53.9%）は事前に設定した閾値である10%を上回った。	As of the end of study, among the 17 subjects in the FL cohort, the objective response rate (ORR) based on Independent Reviewer Assessment was 76.5% (90% confidence interval [CI]: 53.9, 91.5) with 6 (35.3%) subjects achieving complete response (CR) and 7 (41.2%) subjects achieving partial response (PR). Best overall response (BOR) of stable disease (SD) was confirmed in 3 (17.6%) subjects and progressive disease (PD) was confirmed in 1 (5.9%) subject in this cohort. Lower limit of the 90% CI (53.9%) exceeds the predefined 10% threshold in ORR.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	本治験終了時において，独立判定に基づく無増悪生存期間（PFS）のイベントはFLで29.4%（5/17例），DLBCLで66.7%（2/3例）に認められた。イベント例が少なかったため，PFSの中央値は推定不能であった。Kaplan-Meier法に基づき算出した12，24ヵ月時点のFLのPFS率は，それぞれ94.1%，72.4%であった。イベント例が少なかったため，奏効持続期間（DOR）の中央値は推定不能であった。Kaplan-Meier法に基づき算出した12，24ヵ月時点のFLのDOR率は，それぞれ90.0%，80.0%であった。独立判定に基づくFLの奏効到達期間（TTR）の中央値は，3.64ヵ月であった。主治医判定に基づくFLのTTRの中央値は4.59ヵ月であった。	As of the end of study, a total of 5 (29.4%) of the 17 subjects in the FL cohort and 2 (66.7%) of the 3 subjects in the DLBCL cohort had progression-free survival (PFS) events per Independent Reviewer Assessment. Although median PFS was not estimable due to immature of the data, Kaplan-Meier estimated PFS rates at 12 and 24 months were 94.1% and 72.4%, respectively, in the FL cohort. Although median duration of response (DOR) was not estimable due to immature of the data, Kaplan-Meier estimated DOR rates at 12 and 24 months were 90.0% and 80.0%, respectively, in the FL cohort. In the FL cohort, median time to response (TTR) was 3.64 months based on Independent Reviewer Assessment and 4.59 months based on Investigator Assessment.
簡潔な要約 / Brief summary	独立判定によるFLのORRは76.5%（CR：35.3%，PR：41.2%）であった。この結果から再発又は難治性のenhancer of zeste homolog 2［EZH2］遺伝子変異を有するFL患者における本薬の有効性が示された。本薬の安全性プロファイルはFL及びDLBCLともに良好であった。本薬（開始用量800 mg BID）の忍容性プロファイルは許容される範囲であり，休薬又は減量基準により臨床管理可能であった。	The ORR in subjects with FL was 76.5% with 35.3% subjects achieving CR and 41.2% achieving PR. These data indicate that tazemetostat showed clinical efficacy in subjects with relapsed or refractory FL with enhancer of zeste homolog 2 (EZH2) mutation. The safety profile of tazemetostat was favorable in subjects with FL and DLBCL. Tazemetostat has an acceptable toxicity profile when treatment is initiated at 800 mg BID and adjusted by dose-reduction guideline to manage toxicity.
公開予定日	2023年03月31日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年06月22日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.15040

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.htmlを参照	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月21日
jRCT番号	jRCT2080223862

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの第2相試験	A Phase 2 Study of Tazemetostat in Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma With EZH2 Gene Mutation
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Tazemetostatの第2相試験	Study of Tazemetostat in Participants With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma With EZH2 Gene Mutation

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年04月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの有効性及び安全性を評価する	This is a multicenter, open-label, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of tazemetostat in participants with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) with EZH2 gene mutation.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年04月09日
予定試験期間（開始日）		2018年03月29日
予定試験期間（終了日）		2021年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		21
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，オープンラベル	Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label)
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・病理組織学的に以下のB 細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された患者 -コホート1：濾胞性リンパ腫 -コホート2：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・腫瘍のEZH2遺伝子変異を有することが確認された患者・測定可能病変を有する患者・全身性化学療法又は抗体療法による前治療歴を有し，標準的な治療の選択肢がない患者・前治療中に進行（PD）若しくは奏効（完全奏効［CR］又は部分奏効［PR］）が得られなかった患者，又は前治療後に再発若しくは増悪した患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 の患者・治験薬投与開始から3 ヵ月以上の生存が見込まれる患者・腎，肝，骨髄機能が十分保持されている患者・同意取得時の年齢が20 歳以上の患者・本人より治験参加の同意が文書で得られている患者	-Participants with histological diagnosis of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) as follows: --Cohort 1: Follicular lymphoma (FL) --Cohort 2: Diffuse large B-cell lymphoma (including primary mediastinal B-cell lymphoma and transformed FL) -Participants who have confirmed EZH2 gene mutation of tumor in central laboratory -Participants who have measurable disease -Participants who had previous therapy with systemic chemotherapy and/or antibody therapy and for which no standard therapy exists -Participants who had progressive disease or did not have response (complete response or partial response) in previous systemic therapy, or relapsed or progressed after previous systemic therapy -Participants with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1 -Participants with life expectancy of >= 3 months from starting study drug administration -Participants with adequate renal, liver, and bone marrow function -Male and female participants >= 20 years of age at the time of informed consent -Participants who has provided written consent to participate in the study
	除外基準 / Exclusion Criteria	・EZH2 阻害剤による前治療歴を有する患者・中枢神経浸潤の既往又は合併がある患者・悪性胸水，心嚢水又は腹水貯留を有する患者・同種造血幹細胞移植を受けた患者・強力なチトクロームP450（CYP）3A の阻害剤又は誘導剤（St. John’s wort を含むの継続的な使用が必要な患者・重大な心血管系障害を有する患者・QTcF（Fridericia 法）>480 ms が認められる患者・治験薬投与開始前3 ヵ月以内の静脈血栓症又は肺塞栓症を認めた患者・肝硬変，間質性肺炎又は肺線維症の合併を認める患者・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者・生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが同意取得から治験中及び治験薬最終投与30 日(男性は90日)後までの期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない患者	-Participants with prior exposure to EZH2 inhibitor -Participants with a history or a presence of central nerves invasion -Participants with malignant pleural effusion, cardiac effusion, or ascites retention -Participants with allogeneic stem cell transplantation -Participants with medical need for the continued use of potent inhibitors of Cytochrome P450 3A (CYP3A)or potent inducer of CYP3A (including St. John's wort) -Participants with significant cardiovascular impairment -Participants with prolongation of corrected QT interval using Fridericia's formula to > 480 milliseconds (msec) -Participants with venous thrombosis or pulmonary embolism within the last 3 months before starting study drug -Participants with complications of hepatic cirrhosis, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis -Participants with active infection requiring systemic therapy -Women of childbearing potential or man of impregnate potential who don't agree that both the participant and his/her partner will use a medically effective method for contraception for periods from before informed consent to during the clinical study and 30 days later (for males 90 days later) from last administration of study drug
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫	Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7438 薬剤・試験薬剤：Tazemetostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Tazemetostat 800 mgを経口にて1日2回（1日量：1600 mg）連日投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E7438 INN of investigational material : Tazemetostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive oral tazemetostat at a starting dose of 800 milligrams (mg) twice daily (1600 mg total daily dose) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性客観的奏効率	safety efficacy Objective response rate (ORR)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7438	E7438
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Tazemetostat	Tazemetostat
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Tazemetostat 800 mgを経口にて1日2回（1日量：1600 mg）連日投与する	Participants will receive oral tazemetostat at a starting dose of 800 milligrams (mg) twice daily (1600 mg total daily dose)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	近畿大学病院治験審査委員会	Kindai University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 onohigashi sayama-city Osaka. Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03456726
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183918
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : Study No. 関連ＩＤ番号 : E7438-J081-206 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier: 関連ＩＤ番号 : NCT03456726	Related ID Name : Study No. Related ID number : E7438-J081-206 Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT03456726
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/26/NCT03456726/Prot_000.pdf
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	Prot_000.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	Version 4.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年06月29日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月31日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年4月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月21日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年4月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項