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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年4月9日
令和6年6月3日
非小細胞肺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan (DS-8201a)の第II相試験
DESTINY-Lung01
第一三共株式会社
本治験は、HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、DS-8201aの抗腫瘍効果を検討する、多施設共同非盲検2コホートの第II相試験である。
2
HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌
参加募集終了
DS-8201a、-
近畿大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年05月30日
jRCT番号 jRCT2080223860

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非小細胞肺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan (DS-8201a)の第II相試験 Phase II study of Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) in subjects with non-small cell lung cancer (NSCLC)
DESTINY-Lung01 DESTINY-Lung01

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2018年04月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、DS-8201aの抗腫瘍効果を検討する、多施設共同非盲検2コホートの第II相試験である。 This is Phase II, multicenter, open-label, 2-cohort, trial designed to evaluate the antitumor activity of DS-8201a in subjects with HER2-over-expressing or HER2-mutated unresectable and/or metastatic non-squamous NSCLC.
2 2
2018年05月21日
2018年05月21日
2024年04月17日
170
介入研究 Interventional

多施設共同非盲検第II相試験

Multicenter, open-label, 2-cohort, phase II trial

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

1. 年齢20歳以上
2. 病理診断により切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌であることが確認されている。
3. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない。
4. コホート1及びコホート1aのみ： 腫瘍保存検体において、HER2過剰発現 (IHC 2+又は3+)の状態が確認・評価されている。
5. コホート2のみ：腫瘍保存検体から、活性化HER2変異を既に有することが報告されている。
6. RECIST ver. 1.1に基づく治験責任医師の判定による測定可能病変を少なくとも1つ有する。
7. 十分な量の腫瘍保存検体を提供する意思と能力がある。
8. 直近の治療レジメン完了後に組織生検を受ける意思がある。

1. Age >= 20 years old.
2. Pathologically documented unresectable and/or metastatic non-squamous NSCLC.
3. Has relapsed from or is refractory to standard treatment or for which no standard treatment is available.
4. For Cohort 1 and Cohort 1a only: HER2-overexpression (IHC 2+ or 3+) status must be assessed and confirmed from an archival tumor tissue sample.
5. For Cohort 2 only: Documented any known activating HER2 mutation from an archival tumor tissue sample.
6. Presence of at least 1 measurable lesion assessed by the investigator based on RECIST ver. 1.1.
7. Is willing and able to provide an adequate archival tumor tissue sample.
8. Is willing to undergo a tissue biopsy, after the completion of the most recent treatment regimen.
/

1. 抗HER2療法（pan-HERクラスのチロシンキナーゼ阻害剤を除く）による治療歴がある。
2. コホート1及びコホート1aのみ：HER2変異を既に有することが確認されている。
3. コントロール不能又は重大な心血管疾患を有する。
4. 臨床的に重要な肺疾患の既往歴を有する。

1. Was previously treated with HER2-targeted therapies, except for pan-HER class tyrosine kinase inhibitors.
2. For Cohort 1 and Cohort 1a only: Has known HER2 mutation.
3. Has an uncontrolled or significant cardiovascular disease
4. Has a medical history of clinically significant lung disease.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 HER2-over-expressing or HER2-mutated unresectable and/or metastatic non-squamous NSCLC
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：DS-8201a
薬剤・試験薬剤：trastuzumab deruxtecan
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : DS-8201a
INN of investigational material : trastuzumab deruxtecan
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
奏効率（ORR）
RECIST ver. 1.1に基づく独立中央判定によるORRとする。		 efficacy
Objective response rate (ORR)
ORR assessed by independent central imaging facility review based on RECIST ver. 1.1.
/ 有効性
薬物動態
安全性
奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、薬物動態
 efficacy
pharmacokinetics
safety
Duration of response, disease control rate, progression free survival, overall survival, safety, pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
DS-8201a DS-8201a
trastuzumab deruxtecan trastuzumab deruxtecan
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
点滴静注 Intravenous
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
AstraZeneca
AstraZeneca

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

近畿大学病院治験審査委員会 Kindai University Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03505710
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2017-004781-94
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-183916

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS8201-A-U204
試験実施地域 : 日本、米国、欧州 試験の目的 : 治療 Objectives of the study : Treatment

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月20日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月9日 詳細 変更内容
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