臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年4月9日
最終公表日		令和2年1月15日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを1日2回の経口投与にて，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法としてmidostaurinとの併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価するアジア及びロシア，第II相，ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
簡易な試験の名称		FLT3 変異を伴う初発AML 患者を対象としたmidostaurin の有効性及び安全性に関する第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法において併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin を単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		急性骨髄性白血病（AML）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		midostaurin 、-
販売名
IRBの名称		名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年01月15日
jRCT番号	jRCT2080223859

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを1日2回の経口投与にて，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法としてmidostaurinとの併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価するアジア及びロシア，第II相，ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		FLT3 変異を伴う初発AML 患者を対象としたmidostaurin の有効性及び安全性に関する第II相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年09月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		藤田保健衛生大学病院, 東京都立駒込病院, 名古屋第二赤十字病院

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法において併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin を単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年04月06日
予定試験期間（開始日）		2017年08月01日
予定試験期間（終了日）		2022年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		36
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米	Japan/Asia except Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準 1. AML と診断されている患者（WHO 分類2016 に基づき，骨髄中の芽球が20%以上の患者）。ただし，PML-RARA を伴うAPL（急性前骨髄球性白血病）の患者は除く。 2.指定検査機関の検査で，FLT3遺伝子におけるITD及び／又はTKD活性化変異の存在が明らかになっている患者（日本の安全性パートに登録する患者は除く）。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準 1.中枢神経系白血病を示唆する神経症状を有する患者。ただし，腰椎穿刺により中枢神経系白血病の可能性が除外されている場合を除く。CSF 液中のAML 芽球が陽性の患者は本治験に適格ではない。 2. AML 以外のがん又は疾患に対し放射線療法（RT）又は化学療法による前治療を行った後に治療関連のAML を発症した患者。 3.胸部X 線検査の異常所見を有する患者（臨床的に重要ではない所見は除く）。 4.Midostaurinの吸収を著しく変化させる可能性がある既知の消化器（GI）機能障害又は消化器疾患を有する患者。 5. 心臓又は心再分極の異常を認める患者。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		急性骨髄性白血病（AML）
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：midostaurin 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：50mgを１日２回経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性無再発生存期間安全性評価パート：日本人初発AML患者を対象に，midostaurinをダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法と併用したときの安全性及び忍容性を評価する。ランダム化パート：FLT3変異を伴う初発AML患者を対象に，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法，高用量シタラビンによる地固め療法と併用投与し，その後継続療法としてmidostaurin又はプラセボを単剤併用した場合の有効性を無再発生存期間に基づき評価する。	safety efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性全生存期間，完全寛解率，累積再発率，安全性，薬物動態，QOL	safety efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	midostaurin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	50mgを１日２回経口投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	ノバルティス　ファーマ株式会社
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会
住所 / Address of IRB	名古屋市昭和区妙見町２−９
電話番号 / Phone Number of IRB	052-832-1121
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03280030
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183915
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		未定	Undecided
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，アジア，ロシア試験の目的 : 治療試験の現状 : 参加募集中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT03280030
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和2年1月15日	(当画面)	変更内容
変更	平成31年4月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年4月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項