臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年4月3日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和4年12月28日 | ||
| 転移性結腸又は直腸がん患者を対象に一次治療としてのニボルマブと標準治療の併用療法と標準治療を比較する非盲検探索的第2/3相試験（ONO-4538-72/CA2099X8） | ||
| ONO-4538/CA2099X8 第2/3相試験（ONO-4538-72/CA2099X8） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 転移性結腸又は直腸がんの1次治療を対象に，ニボルマブ及び標準治療の併用を評価する． | ||
| 2-3 | ||
| 結腸又は直腸がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4538/BMS-936558、Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年12月28日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年06月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223856 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性結腸又は直腸がん患者を対象に一次治療としてのニボルマブと標準治療の併用療法と標準治療を比較する非盲検探索的第2/3相試験（ONO-4538-72/CA2099X8） | An Open-Label Exploratory Phase 2/3 Study of Nivolumab with Standard of Care Therapy vs Standard of Care Therapy for First-Line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer(ONO-4538-72/CA2099X8) | ||
| ONO-4538/CA2099X8 第2/3相試験（ONO-4538-72/CA2099X8） | ONO-4538/CA2099X8 Phase 2/3 Study(ONO-4538-72/CA2099X8) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2018年05月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性結腸又は直腸がんの1次治療を対象に，ニボルマブ及び標準治療の併用を評価する． | To evaluate Nivolumab in combination with standard of care (SOC) chemotherapy with bevacizumab for the treatment of first-line metastatic colorectal cancer (mCRC). | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2018年03月15日 | |||
| 2018年02月01日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検試験 |
Randomized, open-label |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/プエルトリコ | Japan/North America/Europe/Puerto Rico | |
| / | 1.組織学的に転移性結腸又は直腸がんが確認され，根治的切除が適応されない患者 |
1.Histologically confirmed metastatic colorectal cancer, not amenable to curative resection. |
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| / | 1.抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，抗CTLA-4抗体，又は特異的にT細胞共刺激経路又はチェックポイント経路を標的とする他の抗体や薬剤による治療歴のある患者 |
1.Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 結腸又は直腸がん | Colorectal cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4538/BMS-936558 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab 薬剤・試験薬剤：Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538/BMS-936558 INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab INN of investigational material : Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存時間 |
efficacy PFS |
|
| / | 安全性 有効性 奏効率，全生存期間，病勢制御率など |
safety efficacy ORR, OS, DCR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4538/BMS-936558 | ONO-4538/BMS-936558 | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab | Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab | |||
| Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab | Fluorouracil, Leucovorin Calcium Folinate, Oxaliplatin, Bevacizumab | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | ||
| Bristrol Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03414983 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183912 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-72/CA2099X8 | ONO-4538-72/CA2099X8 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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