保留 | ||
平成30年3月8日 | ||
令和4年12月7日 | ||
令和4年6月30日 | ||
進行性悪性腫瘍患者を対象としたLHC165 腫瘍内単剤投与及びPDR001 との併用投与における安全性及び忍容性を検討する第I/Ib 相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増及び用量拡大試験 | ||
進行悪性腫瘍患者を対象とするLHC165 の単剤投与及びPDR001 との併用投与に関する第I/Ib 相試験 | ||
本治験は,LHC165 の単剤投与時及びPD-1 チェックポイント阻害薬であるPDR001 との併用投与時の安全性,忍容性,PK,PD,及び予備的な抗腫瘍効果を評価する第I/Ib相,多施設共同,非盲検試験である。 | ||
1 | ||
固形がん | ||
参加募集終了 | ||
LHC165、PDR001、- | ||
国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
2022年12月07日 |
2022年06月30日 | ||
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | 無 | No |
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研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年12月07日 |
jRCT番号 | jRCT2080223848 |
進行性悪性腫瘍患者を対象としたLHC165 腫瘍内単剤投与及びPDR001 との併用投与における安全性及び忍容性を検討する第I/Ib 相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増及び用量拡大試験 | |||
進行悪性腫瘍患者を対象とするLHC165 の単剤投与及びPDR001 との併用投与に関する第I/Ib 相試験 |
ノバルティスファーマ株式会社 | |||
ノバルティスダイレクト | |||
0120-003-293 | |||
ノバルティスファーマ株式会社 | |||
ノバルティスダイレクト | |||
0120-003-293 | |||
2018年01月17日 |
国立がん研究センター中央病院 |
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本治験は,LHC165 の単剤投与時及びPD-1 チェックポイント阻害薬であるPDR001 との併用投与時の安全性,忍容性,PK,PD,及び予備的な抗腫瘍効果を評価する第I/Ib相,多施設共同,非盲検試験である。 | |||
1 | 1 | ||
2018年03月08日 | |||
2017年12月13日 | |||
2022年06月13日 | |||
80 | |||
介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル,多施設共同,用量漸増及び用量拡大試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
/ | ・通常診療の一環でない手順に先立って,説明後に文書による同意が得られている患者。 |
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/ | ・中枢神経系(CNS)を標的とする局所療法が必要な症候性又はコントロール不良なCNS 転移を有する患者。 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 固形がん | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:LHC165 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:腫瘍内投与、用量漸増 一般的名称等:PDR001 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:静注 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 安全性 固形がんを有する患者にLHC165 の腫瘍内投与を単剤として実施した場合及びPDR001と併用した場合の安全性及び忍容性を明らかにする。 LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時の最大耐容量(MTD)/推奨用量(RD)を評価し,明らかにする。 |
safety | |
/ | 有効性 薬物動態 薬力学 LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時の予備的な抗腫瘍効果を評価する。 LHC165 の単剤投与時,並びにLHC165 及びPDR001 の併用投与時のPK を明らかにする。 LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時のPD 効果を明らかにする。 |
efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics |
医薬品 | medicine | |||
LHC165 | ||||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
腫瘍内投与、用量漸増 | ||||
PDR001 | ||||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
静注 | ||||
- | ||||
- | - | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
- | ||
- | ||
- |
国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03301896 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-183904 | ||
試験実施地域 : アメリカ、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、韓国、スペイン、日本 試験の目的 : LHC165 の「ヒトを対象とする最初の(FIH)」試験の目的は,進行固形がんを有する成人患者を対象にLHC165 の腫瘍内(IT)投与を単剤で実施した場合及び/又はPDR001 と併用した場合の安全性,忍容性,薬物動態(PK),薬力学(PD),及び抗腫瘍効果を明らかにすることである。 関連ID名称 : ClinicalTrials .gov 関連ID番号 : NCT03301896 | |||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |