臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年3月8日
最終公表日		令和4年12月7日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年12月1日
試験の名称		進行性固形がんの成人患者を対象にBLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する第I/II 相，オープンラベル，多施設共同試験
簡易な試験の名称		進行性固形がんを対象としたBLZ945 の単剤投与又はBLZ945 とPDR001 の併用投与による第I/II 相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験はFIH，オープンラベル，多施設共同，第I/II 相試験であり，BLZ945 の単剤投与（日本人を対象とした別の単剤投与用量漸増群を含む）及びPDR001 との併用投与による第I 相用量漸増パートからなる。
試験のフェーズ		1-2
疾患名		進行性固形がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BLZ945、PDR001
販売名
IRBの名称		公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月07日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年12月01日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。	Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月07日
jRCT番号	jRCT2080223847

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行性固形がんの成人患者を対象にBLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する第I/II 相，オープンラベル，多施設共同試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行性固形がんを対象としたBLZ945 の単剤投与又はBLZ945 とPDR001 の併用投与による第I/II 相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年04月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験はFIH，オープンラベル，多施設共同，第I/II 相試験であり，BLZ945 の単剤投与（日本人を対象とした別の単剤投与用量漸増群を含む）及びPDR001 との併用投与による第I 相用量漸増パートからなる。
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年06月28日
予定試験期間（開始日）		2016年10月21日
予定試験期間（終了日）		2022年08月15日
目標症例数 / Target Sample Size		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	オープンラベル，多施設共同試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・第I 相：進行性／転移性固形がんの患者で，固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1 版により測定可能又は測定不能と判定された病変を有し，標準療法下での進行若しくは標準療法に対する不耐用がみられるか又は標準療法がない患者。・第I 相：生検可能な病変部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検を受ける意志がある患者。スクリーニング時及び治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志がある患者。・第II 相：以下の特定の適応症における進行性／転移性腫瘍を有し，RECISTv1.1 又はニューロオンコロジーにおける奏効評価基準RANO（膠芽腫）の判定による1 つ以上の測定可能病変を有している患者。・進行性膵臓癌。・進行性トリプルネガティブ乳癌。・膠芽腫。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往歴・心機能障害又は臨床的に重大な心疾患・潰瘍性大腸炎及びクローン病を含む活動性自己免疫疾患若しくは自己免疫疾患の既往歴・全身ステロイド療法又は免疫抑制剤の長期投与・治験治療開始前4 週間以内の感染性疾患に対するワクチンの使用・CYP2C8 又はCYP3A4/5 に対する強力な誘導作用若しくは阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者，又はプロトンポンプ阻害薬の投与を受けており，治験薬投与開始前1 週間以上及び治験期間中に中止できない患者。治験実施計画書に定めた、他の除外基準も適用される。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行性固形がん
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BLZ945 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口、用量漸増対象薬剤等一般的名称等：PDR001 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静注	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性第I 相：BLZ945 を単剤投与（非日本人と日本人）及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び忍容性を特徴づけるとともに，最大耐用量（MTD）／第II 相推奨用量（RP2D）を設定すること。第II 相：進行性固形がんの患者にBLZ945 とPDR001 を併用投与（及び必要に応じて単剤投与）したときの抗腫瘍活性を評価すること。	safety efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態薬力学第I 相：BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの薬力学作用を特徴づけること。BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときのPK を特徴づけること。BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの抗腫瘍活性を予備的に評価すること。第I 相及び第II 相：BLZ945 をPDR001 と併用投与したときの抗PDR001 抗体の発現を評価すること。	efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BLZ945
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口、用量漸増
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PDR001
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静注

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明3-8-31
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02829723
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183903
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : アメリカ、イタリア、シンガポール、スペイン、台湾、日本試験の目的 : このBLZ945 の単剤投与又はPDR001 との併用投与によるヒト初回投与（FIH）試験の目的は，進行性固形がんを有する成人患者にBLZ945 を単剤で，又はPDR001 静脈内投与との併用で経口投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学及び抗腫瘍活性を特徴づけることである。関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT02829723
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年3月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項