臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成30年3月19日
最終公表日		令和6年9月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年3月22日
試験の名称		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -イトラコナゾール又はフルコナゾールの反復経口投与が DS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討-
簡易な試験の名称		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -イトラコナゾール又はフルコナゾールの反復経口投与が DS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討-
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		健康成人男性を対象として、イトラコナゾール又はフルコナゾールの反復経口投与がDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		DS-3201b
販売名
IRBの名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年09月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年03月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	32
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	グループ1では、被験者の平均（範囲）年齢は28.3歳（20〜38歳）、平均体重は62.26kg、平均BMIは21.44kg/m2だった。薬物動態解析対象集団と安全性解析対象集団は同一だった。グループ2では、被験者の平均（範囲）年齢は30.6歳（21〜38歳）、平均体重は63.14kg、平均BMIは21.17kg/m2だった。薬物動態解析対象集団の被験者背景は、安全性解析対象集団と同様だった。 * グループ1: DS-3201b及びイトラコナゾール併用投与グループ2: DS-3201b及びフルコナゾール併用投与	In Group 1, the mean (range) age of the subjects was 28.3 (20 to 38) years, the mean weight was 62.26 kg, and the mean BMI was 21.44 kg/m2. The pharmacokinetic and safety analysis sets of Group 1 were identical. In Group 2, the mean (range) age of the subjects was 30.6 (21 to 38) years, the mean weight was 63.14 kg, and the mean BMI was 21.17 kg/m2. No subject had a medical history. Demographic and other baseline characteristics of the pharmacokinetic analysis set were similar to those of the safety analysis set. * Group 1: Examination of the coadministration of DS-3201b and itraconazole; Group 2: Examination of the coadministration of DS-3201b and fluconazole
試験の対象者のフロー / Participant flow	32名（各グループ16名）が治験に登録された。そのうち29名が治験を完了し、3名が治験を中止した。2名は有害事象及び次期の除外基準抵触により中止、1名は同意撤回により中止した。	In total, 32 (16 per group) subjects were registered for the study. Of the registered subjects, 29 subjects completed the study, and 3 subjects prematurely discontinued the study: 2 subjects owing to a TEAE and deviations from the exclusion criteria for next period; 1 subject withdrew by the subject.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	グループ1： 2名（12.5％）に有害事象が認められた。いずれもGrade 1の上気道感染症であり、1名はDS-3201b単独投与時に、もう1名はDS-3201bとイトラコナゾールとの併用投与時に発現した。いずれも治験薬との因果関係はなしと判定され、無処置で回復した。グループ2： 8名（50.0％）に有害事象が認められた。すべて上気道感染症であり、1件のGrade 2を除き、その他はすべてGrade 1であった。7名（43.8％）がDS-3201b単独投与時に、1名（7.7％）がDS-3201bとフルコナゾールとの併用投与時に発現した。いずれも治験薬との因果関係はなしと判定された。1件は処置薬が投与され、それ以外はすべて無処置にて回復した。DS-3201b単独投与時に有害事象発現した2名が有害事象のため中止となった（2件、うち1件は処置薬投与を要した有害事象）。本治験において、死亡、重篤な有害事象、及びGrade 3以上の有害事象は認められなかった。	Group 1 Two (12.5%) subjects reported TEAEs. Both the TEAEs were Grade 1 upper respiratory tract infections. One subject experienced the TEAE after the administration of DS-3201b alone and another subject reported the TEAE after the coadministration of DS-3201b and itraconazole. The TEAEs were not considered drug-related and recovered/resolved without any actions taken. Group 2 Eight (50.0%) subjects reported TEAEs. All TEAEs were Grade 1 upper respiratory tract infections except for 1 Grade 2 event. Seven (43.8%) subjects experienced the TEAE after the administration of DS-3201b alone and in 1 (7.7%) subject reported the TEAE after the coadministration of DS-3201b and fluconazole. The TEAEs were not considered drug-related. With the exception of 1 event that required medication, all TEAEs recovered/resolved without treatment. Two of the TEAEs, 1 of which required medication, led to discontinuation of treatment in 2 subjects, after the administration of DS-3201b alone. No deaths, serious TEAEs, or Grade 3 or higher TEAEs were reported in this study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	- 薬物動態グループ1：日本人健康成人男性16名を対象に、DS-3201b単独投与及びDS-3201bとイトラコナゾールの併用時のDS-3201aの薬物動態を評価した。・DS-3201b単独投与時、及びDS-3201bとイトラコナゾールとの併用投与時、DS-3201aは速やかに吸収され、Tmax（中央値）はDS-3201b単独投与時は3.50時間、DS-3201bとイトラコナゾールとの併用投与時は3.00時間だった。・T1/2（平均値）は、併用投与時（39.2時間）の方が、DS-3201b単独投与時（17.5時間）よりも長かった。・DS-3201b単独投与時に対するイトラコナゾール併用投与時のDS-3201aのCmax、AUClast、及びAUCinfの幾何最小二乗平均値の比（両側90％信頼区間）は、それぞれ2.924（2.261〜3.782）、4.301（3.531〜5.238）、及び4.191（3.447〜5.094）だった。グループ2：日本人健康成人13名を対象に、DS-3201b単独投与及びDS-3201bとフルコナゾールの併用時のDS-3201aの薬物動態を評価した。・DS-3201b単独投与時、及びDS-3201bとフルコナゾールとの併用投与時、DS-3201aは速やかに吸収され、Tmax（中央値）はDS-3201b単独投与時は3.00時間、DS-3201bとフルコナゾールとの併用投与時後は4.00時間だった。・T1/2（平均値）は、DS-3201b単独投与時（21.7時間）と、フルコナゾールとの併用投与時（19.2時間）で同程度だった。・DS-3201b単独投与時に対するフルコナゾール併用投与時のDS-3201aのCmax、AUClast、及びAUCinfの幾何最小二乗平均値の比（両側90％信頼区間）は、それぞれ1.612（1.121〜2.318）、1.629（1.252〜2.120）、及び1.584（1.233〜2.035）であった。	- PK Group 1 The primary objective of the study was to evaluate the pharmacokinetics of DS-3201a following the administration of DS-3201b alone and the coadministration of DS-3201b and itraconazole in 16 healthy Japanese male adults. The major conclusions were as follows: - DS-3201a at a dose of 25 mg was rapidly absorbed after the administration of DS-3201b alone and after the coadministration of DS-3201b and itraconazole with the median Tmax of 3.50 h after the administration of DS-3201b alone and 3.00 h after the coadministration of DS-3201b and itraconazole. - The mean T1/2 was longer after the coadministration (39.2 h) than after the administration of DS-3201b alone (17.5 h). - The geometric least square mean ratio (90% CIs) of Cmax, AUClast, and AUCinf for DS-3201a estimated by analysis of variance (ANOVA) were 2.924 (2.261 to 3.782), 4.301 (3.531 to 5.238), and 4.191 (3.447 to 5.094) for the coadministration of DS-3201b and itraconazole compared with the administration of DS-3201b alone. Group 2 The primary objective of the study was to evaluate the pharmacokinetics of DS-3201a following the administration of DS-3201b alone and the coadministration of DS-3201b and fluconazole in 13 healthy Japanese male adults. The major conclusions were as follows: - DS-3201a at a dose of 25 mg was rapidly absorbed after the administration of DS-3201b alone and after the coadministration of DS-3201b and fluconazole with the median Tmax of 3.00 h after the administration of DS-3201b alone and 4.00 h after the coadministration of DS-3201b and fluconazole. - The mean T1/2 after the administration of DS-3201b alone (21.7 h) was comparable with that after the coadministration (19.2 h). - The geometric least square mean ratio (90% CIs) of Cmax, AUClast, and AUCinf for DS-3201a estimated by ANOVA were 1.612 (1.121 to 2.318), 1.629 (1.252 to 2.120), and 1.584 (1.233 to 2.035) for the coadministration of DS-3201b and fluconazole compared with the administration of DS-3201b alone.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	- 安全性「有害事象に関するまとめ」を参照。	- Safety Refer to "Adverse events" section.
簡潔な要約 / Brief summary	DS-3201bとイトラコナゾールまたはフルコナゾールとの併用により、DS-3201b単独投与と比較し、DS-3201aのCmax及びAUCが増加した。DS-3201b及びイトラコナゾールとの併用により、DS-3201aのCmax及びAUCはそれぞれ約3倍及び4倍に上昇し、DS-3201b及びフルコナゾールとの併用によりDS-3201aのCmax及びAUCはそれぞれ1.6倍に上昇した。本試験において新たな安全上の懸念は認められなかった。	The coadministration of DS-3201b and itraconazole or fluconazole resulted in increases in Cmax and AUCs of DS-3201a: the coadministration of DS-3201b and itraconazole resulted in approximately 3-fold and 4-fold increases in Cmax and AUCs of DS-3201a, respectively, and the coadministration of DS-3201b and fluconazole resulted in 1.6-fold increases in Cmax and AUCs of DS-3201a. No increases in the incidences of TEAEs or other safety concerns were identified in this study.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年09月13日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.13613

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年09月19日
jRCT番号	jRCT2080223846

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -イトラコナゾール又はフルコナゾールの反復経口投与が DS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討-	Phase 1 study of DS-3201b to assess the effects of itraconazole and fluconazole on the pharmacokinetics of single oral administration of DS-3201b tablets in healthy Japanese subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -イトラコナゾール又はフルコナゾールの反復経口投与が DS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討-	Phase 1 study of DS-3201b to assess the effects of itraconazole and fluconazole on the pharmacokinetics of single oral administration of DS-3201b tablets in healthy Japanese subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口明裕	Inoguchi Akihiro
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発統括部
	連絡先住所 / Address	品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年03月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		健康成人男性を対象として、イトラコナゾール又はフルコナゾールの反復経口投与がDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響を検討する。	To assess the effects of multiple oral administration of itraconazole or fluconazole on the pharmacokinetics of DS-3201a in Japanese healthy male adults.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年03月23日
予定試験期間（開始日）		2018年03月01日
予定試験期間（終了日）		2018年09月01日
目標症例数 / Target Sample Size		32
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験	Open-label, 1 sequence crossover study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 日本人男性 2. 年齢: 20 歳以上45 歳以下の者（同意取得時） 3. BMI: 18.5 以上25.0 未満の者（スクリーニング検査時）	1. Japanese males 2. Age: >=20 and =<45 years (at the time of informed consent) 3. Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / (Height [m])2: >=18.5 and <25.0 (at screening)
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者 2. アルコール又は薬物依存者	1. Having a history of hypersensitivity to drugs or other substances or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy) 2. Having alcohol or drug dependence
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	45歳以下	45age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-3201b 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：単回経口投与、200 mg	investigational material(s) Generic name etc : DS-3201b INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Single oral administration, 200 mg
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態	Pharmacokinetics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性	Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183902
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		DS3201-A-J104	DS3201-A-J104
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : その他	Region : Japan Objectives of the study : Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	jRCT2080223846_DS3201-A-J104_protocol redacted.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月19日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年9月26日	詳細	変更内容
終了	平成30年9月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月27日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月27日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年3月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項