保留 | ||
平成30年3月16日 | ||
平成30年7月6日 | ||
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検第III相試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304) | ||
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンを評価する第III相試験 | ||
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する | ||
3 | ||
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | ||
参加募集終了 | ||
MK-3475, INCB024360、MK-3475、Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2018年07月06日 |
jRCT番号 | jRCT2080223844 |
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検第III相試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304) | |||
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンを評価する第III相試験 |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com | |||
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com | |||
/ |
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再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する | |||
3 | 3 | ||
2017年12月01日 | |||
2021年01月01日 | |||
625 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、実薬対照、非盲検試験 |
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/ | 1) 治験実施医療機関がRECIST 1.1に基づき評価したCT又はMRI画像で、測定可能病変を有する患者 |
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/ | 1) 原発腫瘍として、鼻咽頭、唾液腺、原発不明又は扁平上皮以外の組織型の悪性腫瘍を有する患者 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:MK-3475, INCB024360 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab, epacadostat 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:投与群1(MK-3475及びINCB024360併用):MK-3475 200 mg IV Q3Wを最大35コース、かつINCB024360 100 mg PO BIDを最大35コース 一般的名称等:MK-3475 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:投与群2(MK-3475単剤):MK-3475 200 mg IV Q3Wを最大35コース 対象薬剤等 一般的名称等:Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil 薬剤・試験薬剤:cetuximab, cisplatin, carboplatin, fluorouracil 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:投与群3(EXTREMEレジメン):セツキシマブ初回(1コース1日目)400 mg/m2 IV、以降はセツキシマブ250 mg/m2 IV週に1回(QW)を、BICR判定による画像評価に基づくPD又は許容できない毒性が認められるまで、かつ シスプラチン100 mg/m2 IV Q3W、又はカルボプラチン曲線下面積5(AUC 5)IV Q3Wを最大6コース、かつ5-FU 1000 mg/m2/日の連続IV(1日目から4日目まで)Q3Wを最大6コース |
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/ | |||
/ | 生存期間(OS) - MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメン(セツキシマブ+プラチナ製剤+5-FU)において、OSを比較する。(約37か月) 無増悪生存(PFS) - MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、PFSを比較する。(約29か月) |
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/ | 奏効率(ORR) - MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、ORRを比較する。(約24か月) 安全性及び忍容性 - MK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの安全性及び忍容性を評価する。 - 有害事象を発現した患者数(最大2年) - 有害事象により治験薬の投与を中止した患者数(最大2年) 全般的な健康状態/QoLスコアのベースラインからの平均変化量及び悪化までの期間(TTD) - MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、(EORTC QLQ-C30のスケールに基づく)全般的な健康状態/QoLスコアのベースラインからの平均変化量を評価し、比較する。(最大2年) - MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、(EORTC QLQ-C30のスケールに基づく)全般的な健康状態/QoLスコアのベースラインからの平均変化量及び悪化までの期間(TTD)を評価し、比較する。(最大2年) |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
MSD株式会社 | ||
Incyte Corporation | ||
JapicCTI-183900 | ||
試験実施地域 : 米国、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス、イギリス、日本、他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ID名称 : NCT Number 関連ID番号 : NCT03358472 関連ID名称 : Other Study ID Numbers 関連ID番号 : 669-01/ECHO-304-01 | |||
NIH ClinicalTrials.gov | |||
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03358472 | |||
設定されていません |
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設定されていません |