臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年3月16日 | ||
| 平成30年6月27日 | ||
| 局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475（ペムブロリズマブ）とINCB024360（epacadostat）の併用投与と標準治療（スニチニブ又はパゾパニブ）における有効性及び安全性を比較する無作為化非盲検第III相試験（KEYNOTE-679／ECHO-302試験） | ||
| 局所進行性又は転移性腎細胞癌患者を対象とした、MK-3475とINCB024360の併用投与と標準治療（スニチニブ又はパゾパニブ）を比較する第III相試験 | ||
| 淡明細胞型を有する局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475（ペムブロリズマブ）とINCB024360（epacadostat）の併用投与と標準治療（スニチニブ又はパゾパニブ）における有効性及び安全性を比較する。 mRCCに対する全身性の治療歴を有する患者は除外する。 |
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| 3 | ||
| 淡明細胞型を有する局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者。mRCCに対する全身性の治療歴を有する患者は除外する。 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475, INCB024360、Sunitinib、Pazopanib | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年06月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223843 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475（ペムブロリズマブ）とINCB024360（epacadostat）の併用投与と標準治療（スニチニブ又はパゾパニブ）における有効性及び安全性を比較する無作為化非盲検第III相試験（KEYNOTE-679／ECHO-302試験） | |||
| 局所進行性又は転移性腎細胞癌患者を対象とした、MK-3475とINCB024360の併用投与と標準治療（スニチニブ又はパゾパニブ）を比較する第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 淡明細胞型を有する局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475（ペムブロリズマブ）とINCB024360（epacadostat）の併用投与と標準治療（スニチニブ又はパゾパニブ）における有効性及び安全性を比較する。 mRCCに対する全身性の治療歴を有する患者は除外する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2017年12月01日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 630 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、実薬対照、並行群間、非盲検試験 |
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| / | |||
| / | 1）肉腫様所見の有無を問わず、組織学的に淡明細胞型を有する局所進行性又は転移性RCCと診断された［米国対がん合同委員会（AJCC）分類でStage IVの］患者 |
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| / | 1) プロトコールに記載した併用禁止薬を現在使用している患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 淡明細胞型を有する局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者。mRCCに対する全身性の治療歴を有する患者は除外する。 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475, INCB024360 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab、epacadostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：投与群1：MK-3475 200 mgの3週間間隔（Q3W）静脈内投与（IV）+INCB024360 100 mgの1日2回（BID）経口連続投与 対象薬剤等 一般的名称等：Sunitinib、Pazopanib 薬剤・試験薬剤：sunitinib、pazopanib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：投与群2：スニチニブ50 mgの1日1回経口投与［6週間1コース（4週間内服+2週間休薬）］又はパゾパニブ800 mgの1日1回経口連続投与 |
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| / | 無増悪生存期間（PFS） MK-3475+INCB024360併用投与と標準治療（SOC）（スニチニブ又はパゾパニブ）の無増悪生存期間（PFS）を比較する。 [ 最大30ヵ月] 全生存期間（OS） MK-3475+INCB024360併用投与とSOCの全生存期間（OS）を比較する。 [ 最大60ヵ月] |
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| / | 奏効率（ORR） MK-3475+INCB024360併用投与とSOCの奏効率（ORR）を比較する。 [ 最大36ヵ月] 奏効期間（DOR） MK-3475+NCB024360併用投与とSOCの奏効期間（DOR）を比較する。 [ 最大36ヵ月] 安全性及び忍容性 有害事象を発現した患者数 有害事象により治験薬投与を中止した患者数 [ 最大39ヵ月] 健康に関する生活の質（HRQOL）評価のベースラインからの変化 MK-3475+INCB024360併用投与とSOCにおける、健康に関する生活の質（HRQOL）評価のベースラインからの変化を比較する。 Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index–15（FKSI-15）及びその疾患関連症状サブセット［Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index– Disease-related Symptoms（FKSI-DRS）］に基づくベースラインから悪化までの期間（TTD）[ 最大36ヵ月] European Organization for the Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）の全般的な健康状態／生活の質（QOL）評価尺度により測定した経時的スコアのベースラインから42週目にかけての変化[ 最大42週間] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| Incyte Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-183899 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、カナダ、イギリス、フランス、ドイツ、オーストラリア、日本、他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT03260894 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 679-00/ECHO-302 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2017-002259-26 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03260894 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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