jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年3月14日
令和4年4月6日
令和4年12月13日
未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたglasdegib（PF-04449913）と強力化学療法またはアザシチジンの併用と強力化学療法またはアザシチジン単剤療法を評価する無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B1371019）
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象としたglasdegibと強力化学療法またはアザシチジンの併用と強力化学療法またはアザシチジン単剤療法を評価する試験
強力化学療法による寛解導入の適応となる未治療のAML患者を対象に，glasdegibとシタラビンおよびダウノルビシンの併用を評価する（強力化学療法コホート）。

強力化学療法による寛解導入の適応とならない未治療の成人急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，glasdegibとアザシチジンの併用を評価する（非強力化学療法コホート）。
3
急性骨髄性白血病
参加募集終了
Glasdegib（PF-04449913）、プラセボ
福井大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年03月22日
jRCT番号 jRCT2080223841

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたglasdegib（PF-04449913）と強力化学療法またはアザシチジンの併用と強力化学療法またはアザシチジン単剤療法を評価する無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B1371019）
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象としたglasdegibと強力化学療法またはアザシチジンの併用と強力化学療法またはアザシチジン単剤療法を評価する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2017年11月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
秋田大学医学部附属病院，東北大学病院，国立大学法人群馬大学医学部附属病院，東京医科大学病院，横浜市立大学附属 市民総合医療センター，静岡県立 静岡がんセンター，名古屋第二赤十字病院，福井大学医学部附属病院，神戸大学医学部附属病院，長崎大学病院，独立行政法人国立病院機構熊本医療センター　他　（治験に関するお問合せはclinical-trials@pfizer.comにお願いします。お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。）
/

　

/

　

　
2018年02月27日
/

　

/

　

　
2017年12月06日
/

　

/

　

　
2018年01月24日
/

　

/

　

　
2017年11月30日
/

　

/

　

　
2017年12月28日
/

　

/

　

　
2018年02月27日
/

　

/

　

　
2017年12月25日
/

　

/

　

　
2018年03月15日
/

　

/

　

　
2018年02月21日
/

　

/

　

　
2018年04月12日
/

　

/

　

　
2018年01月16日
/

　

/

　

　
2018年01月15日
/

　

/

　

　
2017年12月12日
/

　

/

　

　
2018年03月08日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

強力化学療法による寛解導入の適応となる未治療のAML患者を対象に，glasdegibとシタラビンおよびダウノルビシンの併用を評価する（強力化学療法コホート）。 強力化学療法による寛解導入の適応とならない未治療の成人急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，glasdegibとアザシチジンの併用を評価する（非強力化学療法コホート）。
3 3
2018年04月20日
2018年04月20日
2022年12月13日
720
介入研究 Interventional

無作為化，二重盲検，他施設共同，プラセボ対照試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

1. 未治療のAML患者［MDSまたはその他の先行する血液学的疾患から進展したAML患者，細胞傷害性療法または放射線療法による前治療後のAML（2次性AML）患者を含む］
2. 十分な臓器機能を有する患者
3. QTcF間隔が470 msec以下の患者
4. 抗がん治療を本治験への登録の2週間前までに中止している患者（ただし急速進行の白血病コントロールの目的で，ヒドロキシカルバミド等の特定の治療を治験薬の初回投与開始後1週間まで施行することができる）

等

/

1. APLおよびPML-RARAを有するAPL患者
2. 唯一の異常としてBCR-ABL1またはt(9;22) (q34;q11.2)を有するAML患者
3. 活動性の中枢神経白血病の患者
4. 本治験への登録前4週間以内に抗がん剤以外の治験薬を使用する他の治験に参加した患者
5. 各治験実施医療機関の治療ガイドラインに従った血小板または濃厚赤血球の輸血に不応の患者，または血液製剤による支持療法を拒否する患者
6. 治療中の他の活動性の悪性腫瘍を有する患者
7. 現在または過去6ヵ月以内に特定の心疾患または脳血管発作等を有する患者
8. AMLと関連のない活動性，致死性，または臨床的に重大なコントロール不良の全身性感染症の患者
9. 左室駆出率（LVEF）が50%未満の患者（強力化学療法コホートのみ）
10. 強いCYP3A4/5誘導薬として知られている薬剤を現在使用中もしくは今後必要となる可能性のある患者，または漢方薬による治療を受けている患者
11. 治験薬投与開始前4週間以内に大手術または放射線療法を受けた患者
12. シタラビンまたはダウノルビシンに対する過敏症を有する患者（強力化学療法コホート），アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症を有する患者（非強力化学療法コホート）

等

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 急性骨髄性白血病
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Glasdegib（PF-04449913）
薬剤・試験薬剤：Glasdegib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：強力化学療法コホート　1サイクルを28日間とし，glasdegibと強力化学療法（シタラビン/ダウノルビシン）を併用する。・寛解導入療法期：Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。シタラビン/ダウノルビシンは，'7+3’療法（ダウノルビシン60 mg/m2/日をDay 1～Day 3に投与，シタラビン100 mg/m2/日をDay 1～Day 7に投与）または'5+2’療法（ダウノルビシン60 mg/m2/日をDay 1～Day 2に投与，シタラビン100 mg/m2/日をDay 1～Day 5に投与）を行う。・地固め療法期：Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。シタラビン3 g/m2（60歳未満）または1 g/m2（60歳以上）を1日2回，Day 1，3，5に投与する。または，実施国の処方情報に従って別のスケジュールで単剤のシタラビンによる地固め療法を行うこともできる。適宜幹細胞移植を実施する。・地固め療法後：Glasdegibを100 mgを1日1回連日投与する（無作為化後最長2年間，MRD陰性達成まで）。　非強力化学療法コホート　1サイクルを28日間とし，glasdegibと非強力化学療法（アザシチジン）を併用する。Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。アザシチジンは75 g/m2をDay 1～Day 7に投与する。　　　　

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：Glasdegibの用法・用量と同様にプラセボを投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Glasdegib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
全生存期間（OS）
 efficacy
/ 安全性
有効性
薬物動態
薬力学
・ ELN推奨判定基準（2017）によるCR（CR MRD-negを含む）およびCRi率，MLFS，PRおよびCRh（非強力化学療法コホートのみ）の割合
・ 奏効持続期間
・ 奏効までの期間（非強力化学療法コホートのみ）
・ 無イベント生存期間
・ 患者報告アウトカム
・ 有害事象，臨床検査値異常
・ 薬物動態
・ QTc間隔

 safety
efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Glasdegib（PF-04449913）
Glasdegib Glasdegib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
強力化学療法コホート　1サイクルを28日間とし，glasdegibと強力化学療法（シタラビン/ダウノルビシン）を併用する。・寛解導入療法期：Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。シタラビン/ダウノルビシンは，'7+3’療法（ダウノルビシン60 mg/m2/日をDay 1～Day 3に投与，シタラビン100 mg/m2/日をDay 1～Day 7に投与）または'5+2’療法（ダウノルビシン60 mg/m2/日をDay 1～Day 2に投与，シタラビン100 mg/m2/日をDay 1～Day 5に投与）を行う。・地固め療法期：Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。シタラビン3 g/m2（60歳未満）または1 g/m2（60歳以上）を1日2回，Day 1，3，5に投与する。または，実施国の処方情報に従って別のスケジュールで単剤のシタラビンによる地固め療法を行うこともできる。適宜幹細胞移植を実施する。・地固め療法後：Glasdegibを100 mgを1日1回連日投与する（無作為化後最長2年間，MRD陰性達成まで）。　非強力化学療法コホート　1サイクルを28日間とし，glasdegibと非強力化学療法（アザシチジン）を併用する。Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。アザシチジンは75 g/m2をDay 1～Day 7に投与する。　　　　
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
Glasdegibの用法・用量と同様にプラセボを投与する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

福井大学医学部附属病院治験審査委員会
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月第23号3番地
-
-
承認 approved
近畿大学医学部附属病院　治験審査委員会
大阪府大阪狭山市大野東377-2
-
-
承認 approved
大阪市立大学医学部附属病院　治験審査委員会
大阪市阿倍野区旭町1-5-7
-
-
承認 approved
長崎大学病院治験審査委員会
長崎市坂本1丁目7番1号
-
-
承認 approved
独立行政法人国立病院機構災害医療センター治験審査委員会
東京都立川市緑町3256番地
-
-
承認 approved
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
群馬県前橋市昭和町3-39-15
-
-
承認 approved
秋田大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
-
-
承認 approved
東北大学病院治験審査委員会
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
-
-
承認 approved
神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
-
-
承認 approved
九州大学病院　治験倫理審査委員会
福岡市東区馬出3丁目1番1号
-
-
承認 approved
受託研究・治験審査委員会
熊本県熊本市中央区二の丸1-5
-
-
承認 approved
東京医科大学病院治験審査委員会
東京都新宿区西新宿6-7-1
-
-
承認 approved
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター　臨床試験審査委員会
横浜市南区浦舟町4-57
-
-
承認 approved
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会
駿東郡長泉町下長窪1007
-
-
承認 approved
名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会
名古屋市昭和区妙見町2-9
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03416179
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183897

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本，米国，カナダ，欧州など 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT03416179

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和4年4月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月30日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月21日 詳細 変更内容
変更 平成30年6月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年3月14日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面