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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年3月14日
令和5年10月19日
未治療のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+CHP（R-CHP）併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+CHOP（R-CHOP）併用療法と比較する第III 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
未治療のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+CHP（R-CHP）併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+CHOP（R-CHOP）併用療法と比較する試験
中外製薬株式会社
未治療のCD20 陽性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象として，標準療法であるR-CHOP と比較したポラツズマブ ベドチン+R-CHP の有効性及び安全性を評価する。

A 群（R-CHP + ポラツズマブ ベドチン群）：
ポラツズマブ ベドチン1.8 mg/kg 静脈内注射（IV），ビンクリスチンIV に対するプラセボ，リツキシマブ375 mg/m2 IV，シクロホスファミド750 mg/m2 IV，及びドキソルビシン50 mg/m2 IV をそれぞれDay 1 に投与し，プレドニゾン100 mg/日を経口（PO）でDay 1～5 に投与する21 日サイクルを6 サイクル施行する。サイクル7及び8 ではリツキシマブ375 mg/m2 IV を単独で投与する。

B 群（R-CHOP 群）：
ポラツズマブ ベドチンに対するプラセボ，リツキシマブ375 mg/m2 IV，シクロホスファミド750 mg/m2 IV，ドキソルビシン50 mg/m2 IV，及びビンクリスチン1.4 mg/m2 IV（1 回当たり最大2 mg）をそれぞれDay 1 に投与し，プレドニゾン100 mg/日をPO でDay 1～5 に投与する21 日サイクルを6 サイクル施行する。サイクル7 及び8 ではリツキシマブ375 mg/m2 IV を単独で投与する。
3
びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫
参加募集終了
ポラツズマブ ベドチン、ビンクリスチン硫酸塩
ポライビー点滴静注用、オンコビン注射用
九州がんセンター

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年10月18日
jRCT番号 jRCT2080223840

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+CHP（R-CHP）併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+CHOP（R-CHOP）併用療法と比較する第III 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF POLATUZUMAB VEDOTIN IN COMBINATION WITH RITUXIMAB AND CHP (R-CHP) VERSUS RITUXIMAB AND CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA
未治療のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+CHP（R-CHP）併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+CHOP（R-CHOP）併用療法と比較する試験 A TRIAL COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF POLATUZUMAB VEDOTIN IN COMBINATION WITH RITUXIMAB AND CHP (R-CHP) VERSUS RITUXIMAB AND CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2018年02月08日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療のCD20 陽性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象として，標準療法であるR-CHOP と比較したポラツズマブ ベドチン+R-CHP の有効性及び安全性を評価する。 A 群（R-CHP + ポラツズマブ ベドチン群）： ポラツズマブ ベドチン1.8 mg/kg 静脈内注射（IV），ビンクリスチンIV に対するプラセボ，リツキシマブ375 mg/m2 IV，シクロホスファミド750 mg/m2 IV，及びドキソルビシン50 mg/m2 IV をそれぞれDay 1 に投与し，プレドニゾン100 mg/日を経口（PO）でDay 1～5 に投与する21 日サイクルを6 サイクル施行する。サイクル7及び8 ではリツキシマブ375 mg/m2 IV を単独で投与する。 B 群（R-CHOP 群）： ポラツズマブ ベドチンに対するプラセボ，リツキシマブ375 mg/m2 IV，シクロホスファミド750 mg/m2 IV，ドキソルビシン50 mg/m2 IV，及びビンクリスチン1.4 mg/m2 IV（1 回当たり最大2 mg）をそれぞれDay 1 に投与し，プレドニゾン100 mg/日をPO でDay 1～5 に投与する21 日サイクルを6 サイクル施行する。サイクル7 及び8 ではリツキシマブ375 mg/m2 IV を単独で投与する。 This study is designed to evaluate the safety and efficacy of Polatuzumab Vedotin in combination with R-CHP versus R-CHOP in previously untreated patients with diffuse large B-cell lymphoma. Arm A, R-CHP + polatuzumab vedotin: Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV, placebo for vincristine IV, rituximab 375 mg/m2 IV, cyclophosphamide 750 mg/m2 IV, and doxorubicin 50 mg/m2 IV each given on Day 1 and prednisone 100 mg/day orally (PO) given on Days1 to 5 of every 21-day cycle for 6 cycles. Rituximab 375 mg/m2 IV will be given as monotherapy in Cycles 7 and 8. Arm B, R-CHOP: Placebo for polatuzumab vedotin, rituximab 375 mg/m2 IV, cyclophosphamide 750 mg/m2 IV, doxorubicin 50 mg/m2 IV, and vincristine 1.4 mg/m2 IV (maximum 2 mg/dose) each given on Day 1 and prednisone 100 mg/day PO given on Days1 to 5 of every 21-day cycle for 6 cycles. Rituximab 375 mg/m2 IV will be given as monotherapy in Cycles 7 and 8.
3 3
2018年04月17日
2017年11月16日
2024年06月30日
875
介入研究 Interventional

ランダム化，多施設共同，二重盲検試験

multicenter, double blind, randomized study

治療

treatment purpose
/ オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/日本/韓国/ニュージーランド/ポーランド/ロシア/スペイン/スイス/台湾/トルコ/ウクライナ/英国/米国 Australia/ Austria/Belgium/ Brazil/ Canada/China/Czech Republic/France/ Germany/Italy/Japan/Republic of Korea/New Zealand/ Poland/Russian Federation/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States
/

・未治療のCD20陽性のDLBCL 患者
・IPI スコアが2～5の患者
・ECOG Performance Status が0，1，又は2である患者
・直交する2方向で計測可能な病変（CT 又はMRI 画像上の最大径＞1.5 cm の病変）を1つ以上有している患者

- Previously untreated patients with CD20-positive DLBCL
- IPI score of 2-5
- ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
- At least one bi-dimensionally measurable lesion, defined as >1.5 cm in its longest dimension as measured by CT or MRI
/

・ヒト化モノクローナル抗体又はマウスモノクローナル抗体に対する高度のアレルギー反応又はアナフィラキシーの既往歴，マウス由来製剤に対する過敏症を有する患者
・CHOP 療法の各薬剤のいずれかに禁忌の患者
・Grade 1以上の末梢性ニューロパチーを認める患者
・低悪性度リンパ腫の既往歴のある患者
・Grade 3B の濾胞性リンパ腫の患者
・縦隔原発大細胞型B 細胞リンパ腫の患者
・バーキットリンパ腫の患者
・CNS リンパ腫，発性滲出性DLBCL，及び原発性皮膚DLBCLを有する患者

- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to any of the individual components of CHOP, including prior receipt of anthracyclines
- Current Grade > 1 peripheral neuropathy by clinical examination
- History of indolent lymphoma
- Follicular lymphoma grade 3B
- Primary mediastinal large B-cell lymphoma
- Burkitt lymphoma
- Patients with CNS lymphoma, primary effusion DLBCL, and primary cutaneous DLBCL
/

18歳以上

18age old over

/

80歳以下

80age old under
/

男性・女性

Both
/ びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫 Diffuse large B-cell lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ポラツズマブ ベドチン
薬剤・試験薬剤：Polatuzumab Vedotin
販売名：ポライビー点滴静注用
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1～6 サイクルの各Day1 にポラツズマブ ベドチン1.8mg/kgを静脈投与する

対象薬剤等
一般的名称等：ビンクリスチン硫酸塩
薬剤・試験薬剤：Vincristine Sulfate
販売名：オンコビン注射用
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：1～6 サイクルの各Day1 にビンクリスチン1.4mg/m^2を静脈投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Polatuzumab Vedotin
INN of investigational material : Polatuzumab Vedotin
Brand name : Polivy for Intravenous Infusion
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Polatuzumab vedotin is administered by IV infusion at 1.8 mg/kg on Day 1 for 6 cycles

control material(s)
Generic name etc : Vincristine Sulfate
INN of investigational material : Vincristine Sulfate
Brand name : Oncovin for Injection
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : Vincristine is administered by IV infusion at 1.4mg/m^2 on Day 1 for 6 cycles
/
/ 有効性、検証的
無増悪生存期間：Lugano 治療効果判定基準を用いた治験責任/分担医師評価		 efficacy,confirmatory
Progression-free survival:Assessed by the investigator, using the Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma
/ 有効性
完全奏効，無イベント生存期間，2年無増悪生存割合，全生存期間など：独立中央審査機関での評価，治験責任/分担医師の判定		 efficacy
Complete response, Event-free survival, 2-year progression-free survival rate, Overall survival etc.:Determined by independent central review, Assessed by the investigator

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ポラツズマブ ベドチン Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin Polatuzumab Vedotin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ポライビー点滴静注用
30300AMX00256
1～6 サイクルの各Day1 にポラツズマブ ベドチン1.8mg/kgを静脈投与する Polatuzumab vedotin is administered by IV infusion at 1.8 mg/kg on Day 1 for 6 cycles
ビンクリスチン硫酸塩 Vincristine Sulfate
Vincristine Sulfate Vincristine Sulfate
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
オンコビン注射用
21300AMY00373
1～6 サイクルの各Day1 にビンクリスチン1.4mg/m^2を静脈投与する。 Vincristine is administered by IV infusion at 1.4mg/m^2 on Day 1 for 6 cycles

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

九州がんセンター IRB of National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ward, Fukuoka-city, Fukuoka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03274492
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183896

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03274492

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月30日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月14日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月29日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月29日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年3月14日 詳細
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