臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年2月28日 | ||
| 令和3年6月21日 | ||
| 令和3年6月18日 | ||
| PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360の併用療法とMK-3475及びプラセボの併用療法を比較する無作為化二重盲検第III相試験 | ||
| PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475 ± INCB024360の第III相試験 | ||
| 本試験は、PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者（1次治療）を対象として、MK-3475及びINCB024360の併用療法とMK-3475及びプラセボの併用療法を、有効性と安全性において比較する。 | ||
| 3 | ||
| 転移性非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、INCB024360、MK-3475、プラセボ | ||
| 2018/3/26通知発出前に治験届提出のためIRB掲載許可無 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年06月18日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年06月18日 | ||
| / | ||
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| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
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| / | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年06月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223831 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360の併用療法とMK-3475及びプラセボの併用療法を比較する無作為化二重盲検第III相試験 | |||
| PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475 ± INCB024360の第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2018年01月09日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者（1次治療）を対象として、MK-3475及びINCB024360の併用療法とMK-3475及びプラセボの併用療法を、有効性と安全性において比較する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2018年01月09日 | |||
| 2017年11月01日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 588 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、二重盲検、第III相試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、IV期（AJCC 分類第8版又は該当する場合は最新版）の病変を有する患者。かつ、EGFR、ALK 又はROS1阻害剤の1次治療の適応にならないことが確認された患者（EGFR感受性遺伝子変異陰性、ALK 及びROS1遺伝子転座陰性又はKRAS 遺伝子変異陽性であることが判明した患者） |
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| / | 1. 未治療の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 18歳以下 |
18age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 転移性非小細胞肺癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475、INCB024360 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, epacadostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：・MK-3475［200 mg 静脈内投与（IV）、3週間間隔投与（Q3W）］+ INCB024360［100 mg 経口投与（PO）、1日2回）］、最大35コースまで 対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475、プラセボ 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, - 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：・MK-3475（200 mg IV、Q3W）+ プラセボ、最大35コースまで |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, epacadostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・無作為割付けから最初に記録されたPD［RECIST 1.1に基づく評価］又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義されたPFSを調査する（約24 ヵ月） ・無作為割付けから原因を問わない死亡ま での期間と定義されたOSを調査する（最大60 ヵ月） |
safety efficacy |
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| / | 安全性 有効性 ・奏効率（ORR） ・奏効期間（DOR） ・安全性 ・BICR によるRECIST1.1に基づくCR 又は PR が確定された患者の割合と定義された ORRを調査する。（約24 ヵ月） ・ BICR によるRECIST1.1に基づく最初の奏効が認められた日から、最初のPD が認められた日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義されたDORを調査する。（約24 ヵ月） ・有害事象（AE）を発現した患者数及びAEにより治験薬の投与を中止した患者数を調査する。（最大60 ヵ月） |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK-3475、INCB024360 | ||||
| pembrolizumab, epacadostat | pembrolizumab, epacadostat | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ・MK-3475［200 mg 静脈内投与（IV）、3週間間隔投与（Q3W）］+ INCB024360［100 mg 経口投与（PO）、1日2回）］、最大35コースまで | ||||
| MK-3475、プラセボ | ||||
| pembrolizumab, - | pembrolizumab, - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ・MK-3475（200 mg IV、Q3W）+ プラセボ、最大35コースまで | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| Incyte Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 2018/3/26通知発出前に治験届提出のためIRB掲載許可無 | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03322540 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183887 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 3475-654 | |||
| 試験実施地域 : 米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリア、日本他 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT03322540 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 654-01/ECHO-305 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03322540 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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