臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年2月28日 | ||
| 令和2年6月3日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| シスプラチン不耐容の尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475とINCB024360又はプラセボの併用投与の無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-672/ECHO-307試験） | ||
| 尿路上皮癌患者を対象とした1次治療としてのMK-3475 ± INCB024360の第III相試験 | ||
| 本試験の目的はシスプラチン不耐容の尿路上皮癌患者を対象として、MK-3475と、INCB024360又はプラセボを併用投与した際の有効性及び安全性を比較検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能な（手術不能な）進行性又は転移性尿路上皮癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、INCB024360、プラセボ | ||
| - | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年06月03日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年03月31日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年06月03日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223828 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| シスプラチン不耐容の尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475とINCB024360又はプラセボの併用投与の無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-672/ECHO-307試験） | |||
| 尿路上皮癌患者を対象とした1次治療としてのMK-3475 ± INCB024360の第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2018年01月05日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的はシスプラチン不耐容の尿路上皮癌患者を対象として、MK-3475と、INCB024360又はプラセボを併用投与した際の有効性及び安全性を比較検討することである。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2018年01月22日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 650 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 腎盂、尿管、膀胱又は尿道の切除不能な（手術不能な）進行性又は転移性尿路上皮癌であることが組織学的又は細胞学的に確定診断された患者 |
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| / | 1. 根治を目的とした局所治療が適応となる患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 切除不能な（手術不能な）進行性又は転移性尿路上皮癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475、INCB024360 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, epacadostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg の3週間間隔投与+INCB024360 100 mgの1日2回連日経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg の3週間間隔投与+プラセボの1日2回連日経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, epacadostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・PFSは、無作為割付日からResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST） 1.1に基づき評価した疾患進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。（最大36カ月） ・OSは、無作為割付日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。（最大36カ月） |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 ・安全性及び忍容性 ・奏効率（ORR） ・全般的な健康状態／生活の質（QoL）のベースラインからの平均変化及び真の悪化までの期間（TTD） ・有害事象を発現した患者数及び有害事象により治験薬投与を中止した患者数（最大39カ月） ・ORRは、解析対象集団を対象に、RECIST 1.1に基づきBICRにより評価したCR又はPRを達成した患者の割合と定義する。（約24カ月） ・a) European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）QoL Questionnaire（QLQ）-C30の全般的な健康状態／QoL評価（項目29及び30） b) TTDはベースラインから患者アンケート（PRO）の悪化が最初に認められた時点までの期間と定義する。 （最大25カ月） |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK-3475、INCB024360 | ||||
| pembrolizumab, epacadostat | pembrolizumab, epacadostat | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| MK-3475 200 mg の3週間間隔投与+INCB024360 100 mgの1日2回連日経口投与 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| MK-3475 200 mg の3週間間隔投与+プラセボの1日2回連日経口投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03361865 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183884 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 3475-672 | |||
| 試験実施地域 : アメリカ、カナダ、フランス、ドイツ、イギリス、オーストラリア、日本、他 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT 03361865 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 672-00/ECHO-307 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03361865 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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