臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成30年2月27日
最終公表日		令和6年7月9日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年4月25日
試験の名称		ステロイド外用薬が奏効しない結節性痒疹に対するM118103の第II相試験
簡易な試験の名称		M118103の第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ステロイド外用薬が奏効しない結節性痒疹患者に対するM118103の有効性を、ジフロラゾン酢酸エステル軟膏を対照薬とした左右比較試験で評価すると共に、適切な有効性評価項目を探索的に検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		ステロイド外用薬が奏効しない結節性痒疹
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		M118103、ジフロラゾン酢酸エステル軟膏
販売名
IRBの名称		医療法人社団新東会横浜みのるクリニック
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年07月05日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年04月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	29
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	性別は女性が多く69.0%であった。年齢範囲は19歳から77歳で、平均が45歳であった。	The majority of participants were female (69.0%). The age of participants ranged from 19 to 77 years old, with the mean age of 45.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験に組み入れられた患者41例のうち、導入期間に治験を中止した12例を除く29例がランダム化された。ランダム化された29例全例に治験薬が投与されたが、この内2例は、治験の継続が困難と思われる有害事象が発生したために、治験を中止した。	Of the 41 participants enrolled in this study, 29 were randomized, excluding 12 who discontinued the study during the run-in period. The investigational products were administered to all 29 randomized participants. However, among these, 2 participants discontinued the study due to adverse events considered to make it difficult for the participants to continue the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治験薬との因果関係を問わない有害事象の発現割合は41.4%（12/29例）で、この内、M118103と因果関係が否定できない有害事象は6.9%（2/29例）、ジフロラゾン酢酸エステル軟膏と因果関係が否定できない有害事象は17.2%（5/29例）であった。有害事象の重症度は、すべて中等度又は軽度であり、ランダム化以降、重篤な有害事象は発生しなかった。治験薬の中止に至った重要な有害事象は2例（適用部位皮膚炎及び適用部位紅斑が各1例）に発現した。治験薬による臨床検査値への影響はみられなかった。	The incidence of adverse events, regardless of their causality with the investigational product, was 41.4% (12 of 29 participants). Of these, adverse events considered related to M118103 accounted for 6.9% (2 of 29), and those considered related to diflorasone diacetate ointment were 17.2% (5 of 29). The severity of all adverse events was either moderate or mild, with no serious adverse events reported after randomization. Significant adverse events leading to study treatment discontinuation occurred in two participants (application site dermatitis and application site erythema each). The investigational products showed no effects on clinical laboratory values.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本試験は探索的試験のため、有効性の主要評価項目は設定しなかった。	No primary endpoint for efficacy was set because this study was exploratory.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	全般改善度及び皮膚所見の重症度は、いずれの治験薬でも経時的に改善し、改善割合はジフロラゾン酢酸エステル軟膏でより大きかった。左右優劣比較では、ジフロラゾン酢酸エステル軟膏の方が優れている割合が多かった。結節の直径、厚み及び結節数、並びにそう痒NRS及びそう痒VASは、いずれの治験薬でも経時的に減少し、その減少量はジフロラゾン酢酸エステル軟膏の方が大きかった。	Overall assessment and severity of skin findings improved over time with all investigational products, with a greater improvement rate in diflorasone diacetate ointment. In side-to-side comparison of therapeutic effects, diflorasone diacetate ointment was superior to M118103. The diameter, thickness, and number of nodules, as well as pruritus NRS and pruritus VAS, decreased over time with all investigational products, with a greater reduction in diflorasone diacetate ointment.
簡潔な要約 / Brief summary	本治験では、結節性痒疹の適切な有効性評価項目を探索的に検討し、病変全体の評価項目、結節個疹の評価項目及びかゆみの評価項目は、いずれも結節性痒疹に対する効果を評価可能と考えた。安全性の面では、発生した有害事象はいずれも軽度又は中等度であり、治験薬の投与中止に至った有害事象は回復又は軽快していることから、M118103の投与に臨床上大きな問題はないと考えた。	This study was conducted to explore efficacy endpoints appropriate for nodular prurigo. The results showed that endpoints for overall lesions, for individual nodules and for pruritus, were considered acceptable to evaluate the effects on prurigo modulars. Regarding safety, the severity of all adverse events was mild or moderate, and adverse events leading to discontinuation of study treatment were resolved or resolving. Therefore, treatment with M118103 was considered to have no significant clinical issues.
公開予定日	2024年07月05日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年07月05日
jRCT番号	jRCT2080223825

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ステロイド外用薬が奏効しない結節性痒疹に対するM118103の第II相試験	Phase II study of M118103 in the treatment of nodular prurigo which does not respond to topical steroid treatment
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		M118103の第II相試験	Phase II study of M118103

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西浦知幸	Nishiura Tomoyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓口 -	- Clinical Trials Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ステロイド外用薬が奏効しない結節性痒疹患者に対するM118103の有効性を、ジフロラゾン酢酸エステル軟膏を対照薬とした左右比較試験で評価すると共に、適切な有効性評価項目を探索的に検討する。	This right and left comparative study will investigate the efficacy of M118103 in patients with nodular prurigo which does not respond to topical steroid treatment in comparision with diflorasone diacetate ointment and explore the efficacy assessments.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年02月20日
予定試験期間（開始日）		2018年02月20日
予定試験期間（終了日）		2019年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	実薬対照、ランダム化、非盲検、左右比較、探索試験、多施設共同試験	Active-control, randomized, open-label, right and left comparision, exploratory, multi-center study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	ステロイド外用薬が奏効しない結節性痒疹患者	Patients with nodular prurigo which does not respond to topical steroid treatment patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な薬物過敏症の既往もしくは合併のある患者 2) 重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者	1) Patients who have a history or presence of serious drug hyper sensivity 2) Patients who have cardiac, hepatic, renal, pulmonary, blood disease considered inappropriate for participation in clinical trials
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		ステロイド外用薬が奏効しない結節性痒疹	Nodular prurigo which does not respond to topical steroid treatment
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：M118103 薬剤・試験薬剤：Heparinoid 薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤用法・用量、使用方法：外用対象薬剤等一般的名称等：ジフロラゾン酢酸エステル軟膏薬剤・試験薬剤：Diflorasone Diacetate ointment 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤用法・用量、使用方法：外用	investigational material(s) Generic name etc : M118103 INN of investigational material : Heparinoid Therapeutic category code : 333 Anticoagulants Dosage and Administration for Investigational material : Topical control material(s) Generic name etc : Diflorasone Diacetate ointment INN of investigational material : Diflorasone Diacetate ointment Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Topical
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性探索性全般改善度、かゆみ来院時医師評価、毎日患者評価	efficacy exploratory IGA, pruritus The investigator will assess IGA at every visit and patients will assess NRS every day.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性該当なし該当なし	safety NA NA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	M118103	M118103
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Heparinoid	Heparinoid
		薬剤：薬効分類コード	333 血液凝固阻止剤	333 Anticoagulants
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	外用	Topical
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ジフロラゾン酢酸エステル軟膏	Diflorasone Diacetate ointment
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Diflorasone Diacetate ointment	Diflorasone Diacetate ointment
		薬剤：薬効分類コード	264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤	264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	外用	Topical

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団新東会横浜みのるクリニック	Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	神奈川県横浜市南区別所1-13-8	1-13-8 Bessho,Minami-Ku,Yokohama-City Kanagawa
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183881
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2017年10月25日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和6年7月9日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年6月13日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年2月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項