臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年2月21日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538及びONO-7703の併用投与における非盲検非対照試験（ONO-7703-01/ONO-4538-68） | ||
| ONO-4538及びONO-7703の併用投与の第1相試験（ONO-7703-01/ONO-4538-68） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 進行性又は転移性固形がん患者を対象に，ONO-4538及びONO-7703の併用投与における忍容性及び安全性を検討する． | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-7703/ONO-4538、- | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年06月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223818 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538及びONO-7703の併用投与における非盲検非対照試験（ONO-7703-01/ONO-4538-68） | Open-label, non-comparative study of combination use of ONO-4538 and ONO-7703 in patients with advanced or metastatic solid tumors(ONO-7703-01/ONO-4538-68) | ||
| ONO-4538及びONO-7703の併用投与の第1相試験（ONO-7703-01/ONO-4538-68） | Phase 1 Study of ONO-4538 and ONO-7703(ONO-7703-01/ONO-4538-68) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2018年03月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性又は転移性固形がん患者を対象に，ONO-4538及びONO-7703の併用投与における忍容性及び安全性を検討する． | To evaluate the tolerability and safety of ONO-4538 and ONO-7703 in patients with advanced or metastatic solid tumors | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年04月26日 | |||
| 2018年02月01日 | |||
| 2029年01月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検非対照試験 |
open-label, non-comparative study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1.進行性又は転移性固形がんであることが，組織学的又は細胞学的に診断されている患者 |
1. Patients with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors |
|
| / | 1.他の抗体製剤に対する高度な過敏反応の合併又は既往を有する患者 |
1. Patients with current or past history of severe hypersensitivity to any other antibody products |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形がん | Solid tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-7703/ONO-4538 薬剤・試験薬剤：Binimetinib, Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与／経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-7703/ONO-4538 INN of investigational material : Binimetinib, Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration / Oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 安全性及び忍容性 |
safety Safety, tolerability |
|
| / | 有効性 薬物動態 薬物動態，全生存期間，無増悪生存期間，奏効率 |
efficacy pharmacokinetics Pharmacokinetics, OS, PFS, ORR |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-7703/ONO-4538 | ONO-7703/ONO-4538 | |||
| Binimetinib,Nivolumab | Nivolumab, Binimetinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与／経口投与 | Intravenous administration / Oral administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-183874 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-7703-01/ONO-4538-68 | ONO-7703-01/ONO-4538-68 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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