臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年2月20日
最終公表日		令和2年10月12日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検，第I相試験
簡易な試験の名称		アジア人の進行固形癌患者を対象とした非盲検，第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は，BI 754091を単剤で投与するときの安全で有効な用量及びBI 754091とBI 754111を併用投与するときの安全で有効な用量を見つけることを目標としている。本試験は，アジア人で，異なる種類の癌患者を対象に実施する。
試験のフェーズ		1
疾患名		固形癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BI 754091、BI 754111、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年10月07日
jRCT番号	jRCT2080223817

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検，第I相試験	An open label, Phase I study of BI 754091 monotherapy and combination therapy of BI 754091 and BI 754111 in Asian patients with advanced solid tumours
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		アジア人の進行固形癌患者を対象とした非盲検，第I相試験	This study aims to find a safe and effective dose of BI 754091. The study also aims to find safe and effective doses of BI 754091 and BI 754111 in combination. This study is done in Asian patients with different types of cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Medical	Medical
	連絡先住所 / Address	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発本部	Clinical Trial Management Department
	連絡先住所 / Address	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	+81 3 6417 2770
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年02月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は，BI 754091を単剤で投与するときの安全で有効な用量及びBI 754091とBI 754111を併用投与するときの安全で有効な用量を見つけることを目標としている。本試験は，アジア人で，異なる種類の癌患者を対象に実施する。	This study aims to find a safe and effective dose of BI 754091. The study also aims to find safe and effective doses of BI 754091 and BI 754111 in combination. This study is done in Asian patients with different types of cancer.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年03月02日
予定試験期間（開始日）		2018年02月01日
予定試験期間（終了日）		2021年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		164
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，第I相試験	Open Label, Phase 1 study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者 2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者 3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者など	1.Of full age (according to local legislation) at the time of signing of the informed consent form (ICF) 2.Women of childbearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test at screening and men able to father a child, who agree to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria is provided in the patient information. The requirement of contraception does not apply to women of no childbearing potential but they must have an evidence of such at screening 3.Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 他の治験薬又は抗癌剤投与を療開始前 4週間以内又は半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に受けた患者 2. 治験薬投与開始時点で前治療に起因する有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2以上の毒性から回復していない患者 3. 本治験で治療の対象とする癌以外に活動性の浸潤癌を有する患者など	1.Major surgery (major according to the investigators assessment) performed within 12 weeks prior to study entry or planned within 12 months after screening, e.g. hip replacement 2.Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications (see Section 4.2.2.2) or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial 3.Previous treatment with study medications in this trial etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形癌	Solid Tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BI 754091 薬剤・試験薬剤：BI 754091 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：3週間に1回投与とし，1回投与量は有害事象の発現状況に応じて増減する。一般的名称等：BI 754111 薬剤・試験薬剤：BI 754111 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：3週間に1回投与とし，1回投与量は有害事象の発現状況に応じて増減する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : BI 754091 INN of investigational material : BI 754091 Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Part I: BI 754091 starting with 240 mg once every 3 weeks, the BI 754091 RD established in the 1381-0001 trial in Caucasian patients. Dose-finding of BI 754091 will be guided by Bayesian logistic regression model (BLRM) with overdose control. Part II: The starting dose of BI 754111 will be 400 mg, based on the safety information from another ongoing trial, 1381-0002. BI 754111 will be administered once every 3 weeks in combination with BI 754091 at the RD (Part I). Dose-finding of BI 754111 in combination with BI 754091 will be guided by BLRM with overdose control. Part III: The RD of the combination determined in the combination dose-finding part (Part II) Generic name etc : BI 754111 INN of investigational material : BI 754111 Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Part II: The starting dose of BI 754111 will be 400 mg, based on the safety information from another ongoing trial, 1381-0002. BI 754111 will be administered once every 3 weeks in combination with BI 754091 at the RD (Part I). Dose-finding of BI 754111 in combination with BI 754091 will be guided by BLRM with overdose control. Part III: The RD of the combination determined in the combination dose-finding part (Part II) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性探索性 MTD DLTの発現患者数奏効率 DLTの発現患者数確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を得た患者の割合	safety exploratory MTD Number of DLT OR
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性探索性薬物動態ファーマコゲノミクス薬物動態 Cmax及びAUC0-504 安全性有効性探索性薬物動態薬力学ファーマコゲノミクスその他奏効期間 PR又はCRに到達した日から疾患進行までの期間	efficacy exploratory pharmacokinetics pharmacogenomics PK including Cmax and AUC0-504 safety efficacy exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics other DOR

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BI 754091	BI 754091
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	BI 754091	BI 754091
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	3週間に1回投与とし，1回投与量は有害事象の発現状況に応じて増減する。	Part I: BI 754091 starting with 240 mg once every 3 weeks, the BI 754091 RD established in the 1381-0001 trial in Caucasian patients. Dose-finding of BI 754091 will be guided by Bayesian logistic regression model (BLRM) with overdose control. Part II: The starting dose of BI 754111 will be 400 mg, based on the safety information from another ongoing trial, 1381-0002. BI 754111 will be administered once every 3 weeks in combination with BI 754091 at the RD (Part I). Dose-finding of BI 754111 in combination with BI 754091 will be guided by BLRM with overdose control. Part III: The RD of the combination determined in the combination dose-finding part (Part II)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BI 754111	BI 754111
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	BI 754111	BI 754111
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	3週間に1回投与とし，1回投与量は有害事象の発現状況に応じて増減する。	Part II: The starting dose of BI 754111 will be 400 mg, based on the safety information from another ongoing trial, 1381-0002. BI 754111 will be administered once every 3 weeks in combination with BI 754091 at the RD (Part I). Dose-finding of BI 754111 in combination with BI 754091 will be guided by BLRM with overdose control. Part III: The RD of the combination determined in the combination dose-finding part (Part II)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Primary Sponsor	Boehringer Ingelheim

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183873
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，他2カ国試験の目的 : 治療試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03433898
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和2年10月12日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成30年2月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項