臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年2月16日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド患者及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象としたF-1520併用下でのF-1515の第1/2相臨床試験 | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド患者及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象としたF-1520併用下でのF-1515の第1/2相臨床試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 中腸カルチノイド患者を対象として、F-1520併用下でF-1515を単回投与した時の薬物動態及び被曝線量を評価する。また、中腸カルチノイド患者及び中腸カルチノイドを含む膵、消化管、肺神経内分泌腫瘍患者を対象として、F-1520併用下でF-1515によるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）を実施した時の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| F-1515、F-1520、- | ||
| 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年01月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223813 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド患者及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象としたF-1520併用下でのF-1515の第1/2相臨床試験 | A phase I/II clinical study of F-1515 in combination with F-1520 in patients with somatostatin receptor positive, progressive midgut carcinoids and other neuroendocrine tumors | ||
| ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド患者及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象としたF-1520併用下でのF-1515の第1/2相臨床試験 | A phase I/II clinical study of F-1515 in combination with F-1520 in patients with somatostatin receptor positive, progressive midgut carcinoids and other neuroendocrine tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2017年12月25日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 東京医科歯科大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院 | Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital; Yokohama City University Hospital. | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中腸カルチノイド患者を対象として、F-1520併用下でF-1515を単回投与した時の薬物動態及び被曝線量を評価する。また、中腸カルチノイド患者及び中腸カルチノイドを含む膵、消化管、肺神経内分泌腫瘍患者を対象として、F-1520併用下でF-1515によるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）を実施した時の有効性及び安全性を評価する。 | The pharmacokinetics and dosimetry of F-1515 administered as a single dose in combination with F-1520 infusion will be evaluated in patients with midgut carcinoid. Also, the efficacy and safety of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) with F-1515 in combination with F-1520 infusion will be evaluated in patients with midgut carcinoid, and pancreatic, gastrointestinal or pulmonary neuroendocrine tumors (NET) including midgut carcinoid. | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2018年04月09日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、非対照、多施設共同 |
Open-label, uncontrolled, multi-center |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・病理組織学的に、中腸カルチノイド又は膵、消化管（中腸カルチノイドを除く）、肺神経内分泌腫瘍と診断 |
- Histopathological diagnosis of midgut carcinoid, or NET of pancreas, gastrointestinal tract (excluding midgut carcinoid) or lung. |
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| / | ・登録前8週以内に、抗悪性腫瘍薬による全身薬物療法を受けている（ソマトスタチンアナログを除く） |
- History of systemic treatment with any antineoplastic agents (excluding somatostatin analogs) within 8 weeks before enrollment. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 膵、消化管又は肺神経内分泌腫瘍 | Pancreatic, gastrointestinal, or pulmonary neuroendocrine tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：F-1515 薬剤・試験薬剤：lutetium (177Lu) oxodotreotide 薬効分類コード：43- 放射性医薬品 用法・用量、使用方法：点滴静脈内投与 一般的名称等：F-1520 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 用法・用量、使用方法：点滴静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : F-1515 INN of investigational material : lutetium (177Lu) oxodotreotide Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion Generic name etc : F-1520 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 薬物動態 F-1520併用下でF-1515単回投与時の薬物動態・被曝線量（中腸カルチノイド患者のみ） F-1520併用下でF-1515投与時の客観的奏効率 |
efficacy pharmacokinetics Pharmacokinetics and dosimetry of F-1515 administered as a single dose in combination with F-1520 infusion in patients with midgut carcinoid. |
|
| / | 安全性 有効性 F-1520併用下でF-1515投与時のクリニカルベネフィット率・無増悪生存期間・QOL F-1520併用下でのF-1515の安全性 |
safety efficacy Clinical benefit rate (CBR), progression free survival (PFS), quality of life (QoL), and safety of F-1515 in combination with F-1520 infusion. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| F-1515 | F-1515 | |||
| lutetium (177Lu) oxodotreotide | lutetium (177Lu) oxodotreotide | |||
| 43- 放射性医薬品 | 43- Radioactive medicines | |||
| 点滴静脈内投与 | Intravenous infusion | |||
| F-1520 | F-1520 | |||
| - | - | |||
| 799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 | 799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c. | |||
| 点滴静脈内投与 | Intravenous infusion | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社（旧富士フイルムRIファーマ株式会社） | ||
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. (Former FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.) | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
| 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | IRB of Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-183869 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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