臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年2月14日
最終公表日		令和4年5月31日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
簡易な試験の名称		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ダラツムマブと組換えヒトヒアルロニダーゼPH20 の皮下投与配合剤（Dara-SC）が，ダラツムマブ静脈内投与製剤（Dara-IV）に対して，全奏効率（ORR）に関して非劣性であることを示す，及びDara-SC がDara-IV に対して，最高トラフ濃度（Ctrough）に関して非劣性であることを示す
試験のフェーズ		3
疾患名		多発性骨髄腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Dara SC、Dara IV（JNJ-54767414）
販売名
IRBの名称		岩手医科大学治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月26日
jRCT番号	jRCT2080223811

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験	A Phase 3 Randomized, Multicenter Study of Subcutaneous vs. Intravenous Administration of Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する試験	A Study of Subcutaneous Versus (vs.) Intravenous Administration of Daratumumab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ヤンセンコールセンター	Janssen Call Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275 受付時間 9:00～17:40（土・日・祝日および会社休日を除く）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ヤンセンコールセンター	Janssen Call Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275 受付時間 9:00～17:40（土・日・祝日および会社休日を除く）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年12月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ダラツムマブと組換えヒトヒアルロニダーゼPH20 の皮下投与配合剤（Dara-SC）が，ダラツムマブ静脈内投与製剤（Dara-IV）に対して，全奏効率（ORR）に関して非劣性であることを示す，及びDara-SC がDara-IV に対して，最高トラフ濃度（Ctrough）に関して非劣性であることを示す	The purpose of this study is to show that subcutaneous (SC) administration of daratumumab co-formulated with recombinant human hyaluronidase PH20 (Dara SC) is non-inferior to intravenous (IV) administration of daratumumab (Dara IV) in terms of the overall response rate (ORR) and maximum trough concentration (Ctrough).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年04月11日
予定試験期間（開始日）		2017年12月11日
予定試験期間（終了日）		2022年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		480
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、非盲検	Randomized No Masking
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・1 レジメン以上の前治療に対し，奏効のエビデンスが得られている（IMWG 規準に従った医師の奏効判定でPR 以上）・治療期間中，PI（2 サイクル又は2 カ月間以上の投与）及びIMiD（2 サイクル又は2 カ月間以上の投与）を含む3 ライン以上の前治療を，順番を問わず受けている（最初の2 サイクル／2 カ月以内に，重症アレルギー反応のためにこれらの投与を中止した患者を除く）。1 ラインの治療とは，1 種又は複数の薬剤から構成されることもあり，また導入療法，造血幹細胞移植及び維持療法を含むこともある。放射線療法，ビスホスホネート製剤又は1 回の短期間コルチコステロイド治療（デキサメタゾン40 mg/日の4 日間投与に相当する治療以下）は，前治療のラインとは判断しない。又は，PI 及びIMiD の両方に難治性であること。2 種類以上のPI が投与された患者の場合，その疾患は直近のPI による治療に難治性である必要がある。同様に，2 種類以上のIMiD が投与された患者の場合，その疾患は直近のIMiD による治療に難治性である必要がある。・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断基準に従い多発性骨髄腫が診断されている・スクリーニング時に，以下のいずれかで定義される測定可能病変が認められる：　- 血清Mタンパク濃度1.0 g/dL以上又は尿中Mタンパクが200 mg/24 時間以上　- 血清又は尿中に測定可能病変がない軽鎖型多発性骨髄腫：血清免疫グロブリンFLCが10 mg/dL以上，かつ血清免疫グロブリンκ/λ FLC 比の異常・ECOG Performance Status スコアが0，1 又は2 ・妊娠の可能性がある女性はランダム化前14 日以内のスクリーニング時に，尿又は血清妊娠検査で陰性であること。	- Evidence of a response (Partial response [PR] or better based on investigator's determination of response by international myeloma working group [IMWG] criteria) to at least 1 prior treatment regimen - Received at least 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) (greater than or equal to [>=] 2 cycles or 2 months of treatment) and an immunomodulatory drug (IMiD) (>=2 cycles or 2 months of treatment) in any order during the course of treatment (except for participants who discontinued either of these treatments due to a severe allergic reaction within the first 2 cycles/months). A single line of therapy may consist of 1 or more agents, and may include induction, hematopoietic stem cell transplantation, and maintenance therapy. Radiotherapy, bisphosphonate, or a single short course of corticosteroids (no more than the equivalent of dexamethasone 40 milligram/day [mg/day] for 4 days) would not be considered prior lines of therapy - Documented multiple myeloma as defined by the criteria below: 1. Multiple myeloma diagnosis according to the IMWG diagnostic criteria 2. Measurable disease at Screening as defined by any of the following: a) Serum M-protein level >=1.0 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 mg/24 hours; or b) Light chain multiple myeloma without measurable disease in the serum or the urine: Serum immunoglobulin free light chain (FLC) >=10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 - Meet the clinical laboratory criteria as specified in the protocol - Women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at screening within 14 days prior to randomization
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ダラツムマブの投与又は他の抗CD38 治療の治療歴を有する・ランダム化日前，2週間又は薬物の薬物動態学的半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間，抗骨髄腫治療を受けている。唯一の例外は，投与前の短期のコルチコステロイドの緊急使用［デキサメタゾン40 mg/日に相当する治療を最長4日間］である。・ランダム化日前12週間以内に自家造血幹細胞移植を受けている，又は同種造血幹細胞移植を受けている（時期は問わない）・本治験中，疾患の進行前に幹細胞移植を受ける予定がある（これらの患者は移植前の疾病負荷低下のために組み入れるべきではない）・多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往がある（悪性腫瘍のすべての治療が同意の2 年以上前に完了し，かつ悪性腫瘍を示すエビデンスが認められない場合は除く。若しくは皮膚の扁平上皮及び基底細胞癌，又は子宮頸部又は乳房の上皮内癌，若しくは，既に治癒して3年以内の再発リスクが極めて低いと治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが一致して判断したその他の非浸潤性病変を除く）	- Received daratumumab or other anti-CD38 therapies previously - Received anti-myeloma treatment within 2 weeks or 5 pharmacokinetic half-lives of the treatment, whichever is longer,before the date of randomization. The only exception is emergency use of a short course of corticosteroids (equivalent of dexamethasone 40 mg/day for a maximum of 4 days before treatment - Received autologous stem cell transplant within 12 weeks before the date of randomization, or the participant has previously received allogeneic stem cell transplant (regardless of timing) - Plans to undergo a stem cell transplant prior to progression of disease on this study (these participants should not be enrolled to reduce disease burden prior to transplant) - History of malignancy (other than multiple myeloma) unless all treatment of that malignancy was completed at least 2 years before consent and the patient has no evidence of disease. Further exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or breast, or other non-invasive lesion, that in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		多発性骨髄腫	Multiple Myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Dara SC 薬剤・試験薬剤：daratumumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：各治療サイクルは28 日間とする。治験薬は，サイクル1 及び2 には週1 回投与，サイクル3～6 には隔週投与，その後は4 週間ごとに投与する。すべての投与は外来で行う。Dara-SC 群には固定用量のDara-SC 1,800 mg を皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：Dara IV（JNJ-54767414）薬剤・試験薬剤：daratumumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：各治療サイクルは28 日間とする。治験薬は，サイクル1 及び2 には週1 回投与，サイクル3～6 には隔週投与，その後は4 週間ごとに投与する。すべての投与は外来で行う。Dara-IV 群には，体重に基づく用量であるDara-IV 16 mg/kg を静脈内持続投与する。治験実施計画書改訂4/JPK-2 の発行後にDara-IV の投与を継続していた被験者は，治験責任医師等の判断で投与時間を90 分に短縮すること，もしくは任意のサイクルのDay 1 にDara-SC 群に切り替えることができる。	investigational material(s) Generic name etc : Dara SC INN of investigational material : daratumumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive a fixed dose of daratumumab as 1800milligram (mg) subcutaneously (Dara SC) co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) 2000 Unit per milliliter (U/mL), once weekly in Cycle 1 and 2, every 2 weeks in Cycle 3 to 6, every 4 weeks in Cycle 7 and there after until disease progression, unacceptable toxicity or the end of study. The duration for each cycle is 4 weeks. control material(s) Generic name etc : Dara IV (JNJ-54767414) INN of investigational material : daratumumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive daratumumab for intravenous infusion(Dara IV) 16 mg/kg by once weekly in Cycle 1 and 2, every 2 weeks in Cycle 3 to 6, every 4 weeks at Day 1 in Cycle 7 and thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or the end of study. For Participants still receiving treatment with Dara-IV at the time of Protocol Amendment 4 the duration of infusion may be shortened to a 90-minute infusion or participants will have the option to switch to Dara 1800 mg subcutaneous (SC) on Day 1 of any cycle, at the discretion of the investigator.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性全奏効率（ORR）　　480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年）　　治験中又は治験治療終了後に国際骨髄腫作業部会（IMWG）の効果判定規準でPR 以上を達成した被験者の割合と定義される。・IMWG基準（PR）　　血清Mタンパクが50%以上減少し，なおかつ24 時間尿中Mタンパク量が90%以上減少するか，200 mg/24 時間未満まで減少　　・血清と尿中Mタンパクが測定可能でない場合には，Mタンパク規準の代わりにinvolved/uninvolved FLC 比が50%以上減少している必要がある　　・血清と尿中Mタンパクが測定可能病変でなく，なおかつ，血清遊離軽鎖値も測定可能でない場合には，Mタンパク規準の代わりに骨髄中PC が50%以上減少していることを必要とする（ただし治療前の骨髄中PCが30%以上の場合のみ）　　・上記の規準に加えて，ベースライン時に軟部形質細胞腫が存在した場合には，測定可能病変の長径と短径の積和が50%以上減少していることも必要条件とする・最高トラフ濃度（サイクル3 Day 1 の投与前）　　サイクル3(各サイクルは28日) Day 1 の投与前の血清中ダラツムマブ濃度と定義される薬物動態最高トラフ濃度（サイクル3 Day 1 の投与前）サイクル3(各サイクルは28日) Day 1 の投与前の血清中ダラツムマブ濃度と定義される安全性インフュージョン・リアクション（IRR）の発現割合 480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年）インフージョン・リアクションが発現した被験者の割合有効性無増悪生存期間（PFS） 480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点ランダム化日から疾患進行(PD)日又は死亡（全死因を含む）のいずれか早い方までの期間と定義される IMWG基準（PFS） - 最小値に比して，下記のいずれかが25%以上の増加　・血清Mタンパク値（ただし絶対値にして0.5 g/dL 以上であること）　・血清Mタンパク値（ただし絶対値にして200 mg/24 時間以上であること）　・血清若しくは尿中Mタンパクが測定可能でない場合はinvolved FLC とuninvolved - FLC の差（ただし絶対値で10 mg/dL 超の増加であること）　・血清若しくは尿中Mタンパクが測定可能病変でなく，かつFLC 濃度が測定可能病変でない場合は骨髄中PC%（ただし絶対値で10%以上の増加であること）　・骨髄中PC%（ただし絶対値で10%超の増加であること）　・明らかな新規の骨病変出現又は軟部形質細胞腫の出現，又は既存の骨病変や軟部形質 - 細胞腫の明らかな増大　・高カルシウム血症の出現（補正血清カルシウム値>11.5 mg/dL で，純粋に骨髄腫に起因すると判断できる場合）有効性 Very good partial response（VGPR）以上の奏効率 480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点 VGPR以上の奏効率とは，治験期間中又は治験終了後に以下のIMWG基準（VGPR,CR,sCR）を満たした被験者の割合と定義される IMWG基準（VGPR）・血清と尿中Mタンパクが免疫固定法では検出されるが，電気泳動では検出されないか，又血清Mタンパクが90%以上減少し，尿中Mタンパクも100 mg/24 時間未満まで減少 IMWG基準（CR）免疫固定法にて血清と尿中のMタンパクがともに陰性化，なおかつ軟部形質細胞腫の消失，なおかつ骨髄中PC が5%未満 IMWG基準（ｓCR） CR，更に FLC 比正常，なおかつ免疫組織化学，免疫蛍光検査，若しくは2～4 カラーフローサイトメトリーにてclonal PC を証明しない	efficacy Overall Response Rate (ORR) At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) The ORR is defined as the proportion of participants who achieve partial response (PR) or better according to international myeloma working group (IMWG) criteria, during or after study treatment. IMWG criteria for PR: greater than or equal to (>=) 50 percent (%) reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by >=90% or to lesss than (<) 200 mg/24hours, If the serum and urine M-protein are not measurable, a decrease of >=50% in the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels is required in place of the Mprotein criteria, If serum and urine M-protein are not measurable, and serum free light assay is also not measurable, >=50% reduction in bone marrow plasma cells (PCs) is required in place ofM+H30-protein, provided baseline bone marrow plasma cell percentage was >=30%. In addition to the above criteria, if present at baseline, a >=50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. pharmacokinetics Maximum Trough Concentration (Ctrough) of Daratumumab Cycle 3 (each cycle 28 days) Day 1 Maximum Ctrough is defined as the serum predose concentration of daratumumab on Cycle 3 Day 1. safety Percentage of participants With Infusion-Related Reactions (IRR) At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) The Percentage of Participants with infusion reactions will be reported. efficacy Progression-Free Survival (PFS) At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) and 24 months after the last participant randomized(approximately 3 years) PFS is defined as time from date of randomization to either progression of disease (PD), death due to any cause, whichever occurs first. According to IMWG criteria: Increase of 25% from lowest response value in any one of the following: Serum M component (absolute increase must be >=0.5 gram per deciliter (g/dL), Urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hours), Participants without measurable serum and urine Mprotein levels: difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels (absolute increase must be >10 milligrams per deciliter (mg/dL), participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow PC% (absolute percentage must be >=10%), definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas or increase in size of bone lesions or tissue plasmacytomas and development of hypercalcemia (serum calcium >11.5 mg/dL) that can be attributed solely to PC proliferative disorder. efficacy Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) and 24 months after the last participant randomized (approximately 3 years) The VGPR or better rate, defined as the proportion of participants achieving VGPR and complete response (CR) (including stringent complete response [sCR]) according IMWG criteria during or after the study treatment. IMWG criteria for VGPR:Serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis, or greater than equal to (>=) 90 percent (%) reduction in serum M-protein plus urine M-protein <100 milligram(mg)/24 hours, CR: Negative immunofixation on the serum and urine, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and <5%plasma cellS (PCs) in bone marrow. sCR: CR plus normal free light chain (FLC) ratio, and absence of clonal PCs by immunohistochemistry (IHC), munofluorescencea or 2- to 4 color flow cytometry
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 Complete response（CR）以上の奏効率 480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点 IMWG基準（CR）免疫固定法にて血清と尿中のMタンパクがともに陰性化，なおかつ軟部形質細胞腫の消失，なおかつ骨髄中PCが5%未満 IMWG基準（ｓCR） CR，更に FLC 比正常，なおかつ免疫組織化学，免疫蛍光検査，若しくは2～4 カラーフローサイトメトリーにてclonal PC を証明しない有効性次治療開始までの期間（TNT） 480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点ランダム化日から次の抗悪性腫瘍治療開始までの期間と定義される有効性全生存期間（OS） 480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点ランダム化日から死亡日までの期間と定義される有効性治療に対する患者報告満足度 480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点がん治療満足度質問票（改変版）（改変CTSQ）の9 項目中7 項目の回答の平均値として定義される改変CTSQは，治療満足度に固有の9 項目を含めて，IV 投与と皮下投与を比較できるようにした。治療満足度のドメインスコアを，7 項目に基づき算出する。各項目では，5 ポイントの語句評価スケール（1：まったくない　5：いつも）を用いて直近のがん治療について質問する。スコアは平均値として、0-100のスケールに変換され、より高い得点はより良い健康を意味する。有効性奏効持続期間 480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点最初の奏効が確認された日から，疾患進行又は死亡日までの期間と定義される有効性奏効までの期間 480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点ランダム化日から，最初の奏効が確認された日までの期間と定義される	efficacy Complete Response (Including sCR) or Better Rate At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) and 24 months after the last participant randomized (approximately 3 years) Complete response is based on serum M-Protein assessments.IMWG criteria for CR: Negative immunofixation on the serum and urine, and disappearance of any soft tissue plasmacytomas, and <5% PCs in bone marrow. sCR: CR plus normal FLC ratio, and absence of clonal PCs by IHC, immunofluorescencea or 2- to 4 color flow cytometry. efficacy Time to Next Treatment At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) and 24 months after the last participant randomized(approximately 3 years) Time to next therapy is defined as the time from randomization to the start of the first subsequent anti-cancer therapy. efficacy Overall Survival (OS) At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) and 24 months after the last participant randomized (approximately 3 years) OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death. efficacy Patient-Reported Satisfaction With Therapy At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) and 24 months after the last participant randomized (approximately 3 years) Patient-reported satisfaction with therapy is defined as the mean of responses to 7 of 9 questions in the modified cancer therapy satisfaction questionnaire (modified-CTSQ). Modified-CTSQ contain 9 items specific to satisfaction with therapy and for comparison of IV with SC administration. Satisfaction with therapy is calculated based on 7-items using 5-point verbal rating scale, 1, never; 5, always. Scores will be averaged and transformed to a 0-100 scale; higher scores represent better health. efficacy Duration of Response At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) and 24 months after the last participant randomized (approximately 3 years) Duration of response is defined as date of onset of first response until date of disease progression or death. efficacy Time to response At 6 months after 480 participants have been randomized (approximately 2years) and 24 months after the last participant randomized (approximately 3 years) Time to response is defined as the time from randomization until onset of first response.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Dara SC	Dara SC
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	daratumumab	daratumumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	各治療サイクルは28 日間とする。治験薬は，サイクル1 及び2 には週1 回投与，サイクル3～6 には隔週投与，その後は4 週間ごとに投与する。すべての投与は外来で行う。Dara-SC 群には固定用量のDara-SC 1,800 mg を皮下投与する。	Participants will receive a fixed dose of daratumumab as 1800milligram (mg) subcutaneously (Dara SC) co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) 2000 Unit per milliliter (U/mL), once weekly in Cycle 1 and 2, every 2 weeks in Cycle 3 to 6, every 4 weeks in Cycle 7 and there after until disease progression, unacceptable toxicity or the end of study. The duration for each cycle is 4 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Dara IV（JNJ-54767414）	Dara IV (JNJ-54767414)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	daratumumab	daratumumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	各治療サイクルは28 日間とする。治験薬は，サイクル1 及び2 には週1 回投与，サイクル3～6 には隔週投与，その後は4 週間ごとに投与する。すべての投与は外来で行う。Dara-IV 群には，体重に基づく用量であるDara-IV 16 mg/kg を静脈内持続投与する。治験実施計画書改訂4/JPK-2 の発行後にDara-IV の投与を継続していた被験者は，治験責任医師等の判断で投与時間を90 分に短縮すること，もしくは任意のサイクルのDay 1 にDara-SC 群に切り替えることができる。	Participants will receive daratumumab for intravenous infusion(Dara IV) 16 mg/kg by once weekly in Cycle 1 and 2, every 2 weeks in Cycle 3 to 6, every 4 weeks at Day 1 in Cycle 7 and thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or the end of study. For Participants still receiving treatment with Dara-IV at the time of Protocol Amendment 4 the duration of infusion may be shortened to a 90-minute infusion or participants will have the option to switch to Dara 1800 mg subcutaneous (SC) on Day 1 of any cycle, at the discretion of the investigator.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	岩手医科大学治験審査委員会	Iwate Medical University IRB
住所 / Address of IRB	岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1	1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03277105
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183867
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		治験実施計画書番号: 54767414MMY3012	Protocol ID : 54767414MMY3012
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年5月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月23日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月23日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年2月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項