臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成30年2月2日
最終公表日		令和6年8月1日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和6年4月26日
試験の名称		肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブ及びニボルマブ併用の臨床第1b相試験
簡易な試験の名称		肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブ及びニボルマブ併用の臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		エーザイ株式会社
試験の概要		肝細胞癌患者におけるレンバチニブ及びニボルマブ併用の忍容性及び安全性を評価する
試験のフェーズ		1
疾患名		肝細胞癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Lenvatinib、Nivolumab
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年07月30日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2024年04月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	30
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	適格例とされた30例のうち，パート1及びパート2にそれぞれ6例，24例が組み入れられ，いずれの被験者もレンバチニブ及びニボルマブの併用投与を少なくとも1回受けた。ほとんどの被験者は男性（24例［80.0%］）であり，年齢の中央値（範囲）は70.0歳（36～81歳）であった。全ての被験者はアジア人であり，その内訳は日本人29例（96.7%），中国人1例（3.3%）であった。ベースライン時のECOG-PSはほとんどの被験者で0（28例［93.3%］）であった。体重60 kg以上の被験者の割合はパート1で4例（66.7%），パート2で17例（70.8%）であった。	Of 30 eligible subjects, 6 subjects in Part 1 and 24 subjects in Part 2 received at least 1 dose of combination of lenvatinib plus nivolumab. The majority of subjects were male (24 [80.0%]) and the median age was 70.0 years (range: 36 to 81 years). All subjects were Asian, including 29 Japanese (96.7%) and 1 Chinese (3.3%). The majority of subjects had Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 (28 [93.3%]). Four (66.7%) subjects in the Part 1 and 17 (70.8%) subjects in the Part 2 weighed 60 kg or more.
試験の対象者のフロー / Participant flow	パート1の6例全例が用量制限毒性（DLT）解析対象集団に含まれた。パート1及びパート2の30例全例が安全性解析対象集団，レンバチニブの薬物動態（PK）解析対象集団，ニボルマブのPK解析対象集団，有効性解析対象集団に含まれた。パート1では6例全例がサイクル1のDLT評価を完了した。6例のうち，4例（66.7%）が病勢進行により投与を中止し，2例（33.3%）が有害事象により投与を中止した。パート2では24例のうち，18例（75.0%）が病勢進行により投与を中止し，6例（25.0%）が投与を中止した。治験薬投与の主な中止理由は，有害事象が2例（8.3%），被験者の申し出が1例（4.2%），その他が3例（12.5%）であった。	All of the 6 subjects in the Part 1 were included in the dose limiting toxicity (DLT) Analysis Set. All of the 30 subjects in the Part 1 and the Part 2 were included in the Safety Analysis Set, Pharmacokinetic (PK) Analysis Set for Lenvatinib, PK Analysis Set for Nivolumab, and Efficacy Analysis Set. In the Part 1, all the 6 subjects completed DLT evaluation in Cycle 1. Four (66.7%) subjects completed study treatment due to disease progression and 2 (33.3%) subjects discontinued study treatment due to adverse events (AEs). In the Part 2, 18 (75.0%) subjects completed study treatment due to disease progression and 6 (25.0%) subjects discontinued study treatment. The primary reasons for discontinuation from study treatment were AE (2 subjects [8.3%]), subject choice (1 subject [4.2%]), and other (3 subjects [12.5%]).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	全ての被験者に有害事象が認められた。主な有害事象（発現率30%以上）は，下痢（19例［63.3%］），手掌・足底発赤知覚不全症候群（18例［60.0%］），発声障害（16例［53.3%］），食欲減退（15例［50.0%］），蛋白尿（14例［46.7%］），高血圧（11例［36.7%］），甲状腺機能低下症，口内炎（各10例［33.3%］），疲労，倦怠感（各9例［30.0%］）であった。 Grade 3以上の有害事象は22例（73.3%）に認められた。Grade 3以上の有害事象のうち最も発現率の高かった有害事象は，蛋白尿（6例［20.0%］）であった。Grade 4の有害事象は，リパーゼ増加，リンパ球数減少，低ナトリウム血症，急性腎障害，急性呼吸不全，スティーヴンス・ジョンソン症候群（各1例［3.3%］）であった。死亡に至った有害事象は3例に認められ，その内訳は気管支肺アスペルギルス症，大動脈解離，肝不全であった。これらは治験担当医師により，治験薬との関連なしと判定された。重篤な有害事象は15例（50.0%）に認められ，その内訳は肝性脳症2例（6.7%），その他の有害事象が各1例（3.3%）であった。レンバチニブ投与の中止に至った有害事象，ニボルマブ投与の中止に至った有害事象は各5例（16.7%）に認められた。レンバチニブの減量に至った有害事象は22例（73.3%），レンバチニブの休薬に至った有害事象は20例（66.7%），ニボルマブの休薬に至った有害事象は8例（26.7%）に認められた。	All subjects experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE). The most frequently reported TEAEs (>=30% of overall subjects) were diarrhea (19 subjects [63.3%]), palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (18 subjects [60.0%]), dysphonia (16 subjects [53.3%]), decreased appetite (15 subjects [50.0%]), proteinuria (14 subjects [46.7%]), hypertension (11 subjects [36.7%]), hypothyroidism and stomatitis (10 subjects each [33.3%]), and fatigue and malaise (9 subjects each [30.0%]). TEAEs with Grade 3 or above occurred in 22 (73.3%) subjects. The most common TEAE with Grade 3 or above was proteinuria (6 subjects [20.0%]). The TEAEs with Grade 4 were lipase increased, lymphocyte count decreased, hyponatremia, acute kidney injury, acute respiratory failure, and Stevens-Johnson syndrome (1 subject each [3.3%]). A total of 3 subjects experienced fatal AEs (3 fatal AEs; bronchopulmonary aspergillosis, aortic dissection, and hepatic failure), all of which were considered to be unrelated to the study drugs by the investigator. Treatment-emergent serious adverse events (SAEs) were reported in 15 (50.0%) subjects; hepatic encephalopathy occurred in 2 (6.7%) subjects, and other SAEs occurred in 1 (3.3%) subject each. TEAEs leading to discontinuation of lenvatinib and discontinuation of nivolumab were reported in 5 (16.7%) subjects and 5 (16.7%) subjects, respectively. TEAEs leading to dose reduction of lenvatinib were reported in 22 (73.3%) subjects. TEAEs leading to dose interruption of lenvatinib and dose interruption of nivolumab were reported in 20 (66.7%) subjects and 8 (26.7%) subjects, respectively.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	パート1（評価対象6例）において，DLTは認められなかった。安全性の情報に関しては，「有害事象に関するまとめ」の項を参照。	Safety: No DLTs were observed in the Part 1 (N=6). Refer to the above item AEs for safety information.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性パート1（6例）を対象にmodified RECIST（mRECIST）を用いて，治験責任医師又は治験分担医師の判定により評価した結果，客観的奏効率（ORR）（95%信頼区間［以下，CI］）は66.7%（22.3，95.7）であった。最良総合効果（BOR）で完全奏効（CR）が確認された被験者はなく，部分奏効（PR）が確認された被験者は4例（66.7%）であった。パート2（24例）を対象にmRECISTを用いて，治験責任医師又は治験分担医師の判定により評価した結果，ORR（95%CI）は79.2%（57.8，92.9）であった。内訳はBORでCRが確認された被験者が4例（16.7%），PRが確認された被験者が15例（62.5%）であった。また，パート2を対象にmRECISTを用いて，独立画像判定により評価した結果，ORR（95%CI）は66.7%（44.7，84.4）であった。内訳はBORでCRが確認された被験者が2例（8.3%），PRが確認された被験者が14例（58.3%）であった。薬物動態血漿中レンバチニブ濃度は，レンバチニブの単回及び反復投与後，約4時間までに最大血漿中濃度（Cmax）に達した。1日1回8 mg投与群（8 mg群）及び1日1回12 mg投与群（12 mg群）において，Cycle 1 Day 1及びCycle 1 Day 15のレンバチニブのCmax及びAUC(0-t) の平均値は，投与量の増加に伴ってほぼ用量比例的に増加した。しかしながら，8 mg群と12 mg群では，個々の値の分布に重なりがみられた。レンバチニブとの併用でニボルマブ240 mgを2週間ごとに投与した場合，ニボルマブの血清中トラフ濃度は投与12週以降概ね一定に推移し，ほとんどの被験者は12週までに血清中トラフ濃度が定常状態に達した。	Efficacy: In the Part 1 (N=6), based on investigator assessment per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (mRECIST), the objective response rate (ORR) was 66.7% (95% CI: 22.3, 95.7), and no subjects had complete response (CR) and 4 (66.7%) subjects had partial response (PR). In the Part 2 (N=24), based on investigator assessment per mRECIST, the ORR was 79.2% (95% CI: 57.8, 92.9), and 4 (16.7%) subjects had CR and 15 (62.5%) subjects had PR. In Part 2, based on independent reviewer assessment per mRECIST, the ORR was 66.7% (95% CI: 44.7, 84.4), and 2 (8.3%) subjects had CR and 14 (58.3%) subjects had PR. Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of lenvatinib was observed by approximately 4 hours after single and multiple doses. On Cycle 1 Day 1 and Cycle 1 Day 15, approximate dose proportional increases in mean Cmax and area under the concentration-time curve from zero time to time of last quantifiable concentration (AUC(0-t)) of lenvatinib were observed in both dose groups, 8 mg once daily (QD) and 12 mg QD. However, there was overlap in the distribution of individual values between the 8 mg and 12 mg groups. Serum trough concentrations of nivolumab generally remained constant after 12 weeks of administration and steady state was reached by 12 weeks in most subjects when administered at 240 mg every 2 weeks (Q2W) in combination with lenvatinib.
簡潔な要約 / Brief summary	肝細胞癌患者にレンバチニブ及びニボルマブを併用投与した結果，忍容性が良好であり，抗腫瘍活性が認められた。想定されていなかった新たな安全性のシグナルは認められず，支持療法及び用量調整により安全性は管理可能であった。ニボルマブ併用投与時のレンバチニブの暴露はこれまでに得られたレンバチニブ単剤投与時の暴露と同様であった。また，レンバチニブとの併用投与時でみられたニボルマブの血清中濃度についてもこれまでに得られたニボルマブ単剤投与時の暴露と同様であった。	The combination of lenvatinib plus nivolumab was well-tolerated with encouraging antitumor activity in subjects with hepatocellular carcinoma. No unexpected safety signals were observed, and toxicities were manageable with supportive treatment and dose modification. The exposures of lenvatinib in combination with nivolumab were consistent with those in lenvatinib monotherapy study. The observed nivolumab serum concentrations in combination with lenvatinib were consistent with those in previous studies.
公開予定日	2024年07月31日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年07月30日
jRCT番号	jRCT2080223794

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブ及びニボルマブ併用の臨床第1b相試験	A Phase 1b Trial of Lenvatinib Plus Nivolumab in Subjects With Hepatocellular
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブ及びニボルマブ併用の臨床試験	A Study of Lenvatinib Plus Nivolumab in Participants With Hepatocellular

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４−６−１０	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3817-5252
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４−６−１０	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3817-5252
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年04月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		肝細胞癌患者におけるレンバチニブ及びニボルマブ併用の忍容性及び安全性を評価する	The primary objective of this study is to evaluate the tolerability and safety of a combination of lenvatinib plus nivolumab in participants with hepatocellular carcinoma (HCC).
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年01月30日
予定試験期間（開始日）		2018年01月30日
予定試験期間（終了日）		2024年04月26日
目標症例数 / Target Sample Size		26
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験	Open Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)以下のいずれかの基準により肝細胞癌と確定診断されている患者 -組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者（線維層板型，肉腫様又は混合型［胆管癌が併存している］肝細胞癌は除く） -American Association for the Study of Liver Diseases（AASLD)基準により，臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者（肝硬変［理由を問わない］及び/又は慢性B型又はC型肝炎の患者を含む） (2)全身化学療法の前治療歴に関して以下の基準を満たす患者 Part 1：他に適切な治療がない肝細胞癌患者，Part 2：進行性/切除不能な肝細胞癌に対する全身化学療法の前治療歴のない患者 (3)Barcelona Clinic Liver Cancer（BCLC）staging systemに基づきstage B（肝動脈化学塞栓療法［TACE］が適応とならない）又はstage Cと分類される患者 (4)Child-PughスコアがAの患者 (5)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～1の患者 (6)同意取得時の年齢が20歳以上の患者	(1)Participants must have confirmed diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) with any of the following criteria: - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, excluding fibrolamellar, sarcomatoid or mixed cholangio-HCC tumors - Clinically confirmed diagnosis of HCC according to American Association for the Study of Liver Diseases criteria, including cirrhosis of any etiology and/or chronic hepatitis B or C infection (2)Part 1: HCC for which no other appropriate therapy is available; Part 2: No prior systemic therapy for advanced/unresectable HCC (3)Participants categorized to stage B (not applicable for transarterial chemoembolization), or stage C based on Barcelona Clinic Liver Cancer staging system (4)Child-Pugh score A (5) Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 to 1 (6) Age >=20 years at the time of informed consent
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)活動性のB型及びC型肝炎の重複感染 (2)活動性又は既知の自己免疫疾患,若しくはその疑いのある患者 (3)強力なCYP3A阻害作用又は誘導作用を有する薬剤を投与中又は投与を予定している患者 (4)授乳中又は妊娠している患者	(1)Active co-infection with hepatitis B and hepatitis C (2)Participants with any active, known, or suspected autoimmune disease (3)Participants being treated with drugs that strongly inhibit or induce CYP3A4 and that may be possibly used during this study (4)Females who are breastfeeding or pregnant
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		肝細胞癌	Carcinoma, Hepatocellular
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Lenvatinib 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：Nivolumab 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : Lenvatinib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified doses will be administered orally on specified days. control material(s) Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified doses will be administered intravenously on specified days.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性安全性 Part1：忍容性（Dose Limiting Toxicities(DLT)）を検討する Part2：安全性を検討する	efficacy safety Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Part 1 and Part 2: Number of Participants with Any Serious and/or Non-serious Adverse Event
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Lenvatinib	Lenvatinib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Specified doses will be administered orally on specified days.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Nivolumab	Nivolumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Specified doses will be administered intravenously on specified days.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院治験審査委員会	National Cancer Center Hospital East Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa , Chiba
電話番号 / Phone Number of IRB	04-7133-1111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03418922
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : Study No. 関連ＩＤ番号 : E7080-J081-117 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier 関連ＩＤ番号 : NCT03418922	Related ID Name : Study No. Related ID number : E7080-J081-117 Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier: Related ID number : NCT03418922
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/22/NCT03418922/Prot_000.pdf
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	Prot_000.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	8.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年02月05日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年8月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年7月19日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月27日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年2月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項