jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年1月17日
令和4年1月5日
治験薬を検討可能な体細胞遺伝子変異が血液検体より検出された，進行又は転移性の非小細胞肺癌患者を対象とした様々な標的療法薬の有効性及び安全性を評価する第II/III相多施設共同試験 （B-FAST: BLOOD-FIRST ASSAY SCREENING TRIAL）
非小細胞肺癌患者のための治療法として，複数の標的療法の有効性と安全性を評価する試験
未治療の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に，血液検体を用いて，二つの次世代シーケンシング（NGS）解析で特定した予測的バイオマーカーに基づいて選択された複数の治療法の有効性及び安全性を評価する。
2-3
非小細胞肺癌
参加募集終了
アテゾリズマブ、エヌトレクチニブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド、ゲムシタビン
藤田医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年12月24日
jRCT番号 jRCT2080223780

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治験薬を検討可能な体細胞遺伝子変異が血液検体より検出された，進行又は転移性の非小細胞肺癌患者を対象とした様々な標的療法薬の有効性及び安全性を評価する第II/III相多施設共同試験 （B-FAST: BLOOD-FIRST ASSAY SCREENING TRIAL） A Phase II/III Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Actionable Somatic Mutations Detected in Blood (B-FAST: Blood-First Assay Screening Trial)
非小細胞肺癌患者のための治療法として，複数の標的療法の有効性と安全性を評価する試験 A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (B-FAST)

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2017年12月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に，血液検体を用いて，二つの次世代シーケンシング（NGS）解析で特定した予測的バイオマーカーに基づいて選択された複数の治療法の有効性及び安全性を評価する。 This is a phase 2/3, global, multicenter, open-label, multi-cohort study designed to evaluate the safety and efficacy of targeted therapies or immunotherapy as single agents or in combination in participants with unresectable, advanced or metastatic NSCLC determined to harbor oncogenic somatic mutations or positive by tumor mutational burden (TMB) assay as identified by two blood-based next-generation sequencing (NGS) circulating tumor DNA (ctDNA) assays.
2-3 2-3
2018年04月09日
2017年12月01日
2024年12月31日
580
介入研究 Interventional

ランダム化，多施設共同，多コホート，非盲検試験

multicenter, open-label, multi-cohort, randomized study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・化学療法未治療のIIIb又はIV期のNSCLC
・化学療法と放射線療法の併用が適さない切除不能な IIIb期（進行）NSCLC又はIV期（転移性）NSCLCの診断が組織学的又は細胞学的に確定していること
・ECOG PS 0～2
・RECIST v1.1による測定可能病変がある
・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復していること
・主要臓器の機能が保たれている
・余命12週間以上
・妊娠可能な女性患者及び男性患者は，許容される避妊方法を使用する積極的意思があること

- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable Stage IIIb not amenable to treatment with combined modality chemoradiation (advanced) or Stage IV (metastatic) NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Measurable disease
- Adequate recovery from most recent systemic or local treatment for cancer
- Adequate organ function
- Life expectancy greater than or equal to (>/=) 12 weeks
- For female participants of childbearing potential and male participants, willingness to use acceptable methods of contraception
/

・活動性又は未治療のCNS転移がある患者
・妊娠中又は授乳中の女性
・HIV検査陽性
・重大な心血管系疾患
・治験薬を投与した場合に許容できないリスクを患者にもたらす，又は本治験で得られたデータの解釈に悪影響を及ぼす，併存病態又は既往歴
・治験実施計画書の他の要求事項の遵守不能
・経口薬の嚥下不能
・転移又は死亡リスクが極めて低い癌を除くスクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴がある患者

- Inability to swallow oral medication
- Women who are pregnant or lacting
- Active or untreated CNS metastases as determined by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evaluation during screening and prior radiographic assessments
- History of malignancy other than NSLCL within 5 years prior to screening with the exception of malignancies with negligible risk of metastasis or death
- Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 3 months prior to randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positivity or autoimmune deficiency syndrome (AIDS)-related illness
- Either a concurrent condition or history of a prior condition that places the patient at unacceptable risk if he/she were treated with the study drug or confounds the ability to interpret data from the study
- Inability to comply with other requirements of the protocol
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：Atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注
一般的名称等：エヌトレクチニブ
薬剤・試験薬剤：Entrectinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：600mgを1日1回で経口服用

対象薬剤等
一般的名称等：カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：（非扁平上皮型）AUC 5又は6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 （扁平上皮型）AUC 5を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
一般的名称等：シスプラチン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：75 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
一般的名称等：ペメトレキセド
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：422 代謝拮抗剤
用法・用量、使用方法：（非扁平上皮型）500 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注後に維持療法を行う
一般的名称等：ゲムシタビン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：422 代謝拮抗剤
用法・用量、使用方法：（扁平上皮型） シスプラチン併用時： 1250 mg/m^2 を21日サイクルの1日目と8日目に4又は6サイクル点滴静注 カルボプラチン併用時： 1000 mg/m^2 を21日サイクルの1日目と8日目に4又は6サイクル点滴静注		 investigational material(s)
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : Atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Generic name etc : Entrectinib
INN of investigational material : Entrectinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 600 mg orally on a continuous daily dosing regimen

control material(s)
Generic name etc : Carboplatin
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : (Non-squamous) AUC 5 or 6 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles / (Squamous) AUC 5 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
Generic name etc : Cisplatin
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 75 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
Generic name etc : Pemetrexed
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents
Dosage and Administration for Investigational material : (Non-Squamous) 500 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles followed by maintenance therapy
Generic name etc : Gemcitabine
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents
Dosage and Administration for Investigational material : (Squamous) with cisplatin: 1250 mg/m^2 IV infusion on Day 1 and 8 of every 21-day cycle for 4 or 6 cycles with carboplatin: 1000 mg/m^2 IV infusion on Day 1 and 8 of every 21-day cycle for 4 or 6 cycles
/
/ 有効性
検証的
探索性
無増悪生存期間，全奏効率
RECIST v1.1		 efficacy
confirmatory
exploratory
Progression Free Survival, Overall Response Rate
RECIST v1.1
/ 安全性
有効性
探索性
薬物動態
ファーマコゲノミクス
その他
全生存期間など
観察		 safety
efficacy
exploratory
pharmacokinetics
pharmacogenomics
other
Overall Survival etc.
Observation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アテゾリズマブ Atezolizumab
Atezolizumab Atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを3週間隔で点滴静注 1200 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
エヌトレクチニブ Entrectinib
Entrectinib Entrectinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
600mgを1日1回で経口服用 600 mg orally on a continuous daily dosing regimen
カルボプラチン Carboplatin
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
（非扁平上皮型）AUC 5又は6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 （扁平上皮型）AUC 5を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 (Non-squamous) AUC 5 or 6 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles / (Squamous) AUC 5 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
シスプラチン Cisplatin
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
75 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 75 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
ペメトレキセド Pemetrexed
- -
422 代謝拮抗剤 422 Antimetabolic agents
（非扁平上皮型）500 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注後に維持療法を行う (Non-Squamous) 500 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles followed by maintenance therapy
ゲムシタビン Gemcitabine
- -
422 代謝拮抗剤 422 Antimetabolic agents
（扁平上皮型） シスプラチン併用時： 1250 mg/m^2 を21日サイクルの1日目と8日目に4又は6サイクル点滴静注 カルボプラチン併用時： 1000 mg/m^2 を21日サイクルの1日目と8日目に4又は6サイクル点滴静注 (Squamous) with cisplatin: 1250 mg/m^2 IV infusion on Day 1 and 8 of every 21-day cycle for 4 or 6 cycles with carboplatin: 1000 mg/m^2 IV infusion on Day 1 and 8 of every 21-day cycle for 4 or 6 cycles

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

藤田医科大学病院治験審査委員会 Fujita Health University Hospital Institutional Review Board
〒470-1192　愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Kutsukake-cho,dengakugakubo,Toyoake-shi,Aichi,Japan,
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03178552
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183836

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/guideline/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03178552

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年12月23日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月5日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月24日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年1月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年1月17日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面