臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年1月18日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 平成30年4月20日 | ||
| 未治療の転移性又は切除不能悪性黒色腫患者を対象としてBMS-986205とニボルマブとの併用投与をニボルマブ単剤投与と比較する無作為化二重盲検第3相試験 | ||
| 悪性黒色腫患者を対象としたBMS-986205 とニボルマブとの併用投与をニボルマブ単剤投与と比較する試験 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 未治療の転移性又は切除不能悪性黒色腫患者を対象として、ニボルマブ単剤投与と比較したBMS-986205 とニボルマブとの併用投与の有効性を検討する | ||
| 3 | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| BMS-986205、ニボルマブ、ニボルマブ、プラセボ | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年04月02日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223779 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 未治療の転移性又は切除不能悪性黒色腫患者を対象としてBMS-986205とニボルマブとの併用投与をニボルマブ単剤投与と比較する無作為化二重盲検第3相試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of BMS-986205 Combined With Nivolumab Versus Nivolumab in Participants With Metastatic or Unresectable Melanoma That is Previously Untreated | ||
| 悪性黒色腫患者を対象としたBMS-986205 とニボルマブとの併用投与をニボルマブ単剤投与と比較する試験 | An Investigational Immuno-therapy Study of BMS-986205 Combined With Nivolumab, Compared to Nivolumab by Itself, in Patients With Advanced Melanoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 2018年03月06日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の転移性又は切除不能悪性黒色腫患者を対象として、ニボルマブ単剤投与と比較したBMS-986205 とニボルマブとの併用投与の有効性を検討する | The purpose of this study is to see if BMS-986205 combined with nivolumab, compared to nivolumab by itself, is more effective in treating Melanoma that has spread or is unable to be removed by surgery, and has not previously been treated | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年03月27日 | |||
| 2017年11月01日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化二重盲検試験 |
Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double (Participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米 | Japan/North America | |
| / | ・18歳以上の男女 |
Males and Females, ages 18 years or older |
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| / | ・活動性脳転移又は軟髄膜転移 |
Active brain metastases or leptomeningeal metastases |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 悪性黒色腫 | Melanoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986205 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 一般的名称等：ニボルマブ 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : BMS-986205 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : oral administration Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : oral administration |
|
| / | |||
| / | 安全性 無増悪生存期間（PFS） |
safety Progression Free Survival (PFS) |
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| / | 安全性 有効性 ・奏効率（ORR） ・全生存期間（OS） ・全般的な安全性及び忍容性 |
safety efficacy Overall Response Rate (ORR) Overall Survival (OS) The overall safety and tolerability |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BMS-986205 | BMS-986205 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | oral administration | |||
| ニボルマブ | Nivolumab | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| ニボルマブ | Nivolumab | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口投与 | oral administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| Ono Pharmaceutical Co. Ltd | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03329846 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183835 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| CA017-055 2017-002499-14 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、ドイツ、日本 試験の目的 : 未治療の転移性又は切除不能悪性黒色腫患者を対象として、ニボルマブ単剤投与と比較したBMS-986205 とニボルマブとの併用投与の有効性を検討する 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03329846 | CA017-055 2017-002499-14 Region : United States, Australia, Germany, Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to see if BMS-986205 combined with nivolumab, compared to nivolumab by itself, is more effective in treating Melanoma that has spread or is unable to be removed by surgery, and has not previously been treated Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03329846 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/show/NCT03329846 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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