臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年1月17日 | ||
| 令和4年12月13日 | ||
| 平成30年12月18日 | ||
| 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にMSB0011359Cの安全性、忍容性、薬物動態、生物学的活性および臨床的活性を検討する用量漸増パート、ならびに選択された固形癌患者を対象とした拡張パートからなる非盲検第I相試験 | ||
| 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にしたMSB0011359C（M7824）の臨床試験 | ||
| 本治験は、MSB0011359C（M7824）の安全性、認容性、最大耐量および予備的な有効性を評価するために、用量漸増パートおよび特定の固形癌を対象に並行して行う拡張パートからなる第I相非盲検試験である。 治療 / 診断 / 基礎科学 |
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| 1 | ||
| 転移性または局所進行性の固形癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ビントラフスプ アルファ（遺伝子組換え）、- | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年12月13日 | ||
２ 結果の要約
| 2018年12月18日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223777 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にMSB0011359Cの安全性、忍容性、薬物動態、生物学的活性および臨床的活性を検討する用量漸増パート、ならびに選択された固形癌患者を対象とした拡張パートからなる非盲検第I相試験 | - | ||
| 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にしたMSB0011359C（M7824）の臨床試験 | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd | ||
| Medical Information | Medical Information | ||
| 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-8926, Japan | ||
| 0120-870-088 | |||
| - | |||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd | ||
| Medical Information | Medical Information | ||
| 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-8926, Japan | ||
| 0120-870-088 | |||
| - | |||
| 2016年12月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| - | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2017年02月08日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、MSB0011359C（M7824）の安全性、認容性、最大耐量および予備的な有効性を評価するために、用量漸増パートおよび特定の固形癌を対象に並行して行う拡張パートからなる第I相非盲検試験である。 治療 / 診断 / 基礎科学 | - | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年02月28日 | |||
| 2017年01月06日 | |||
| 2020年01月22日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
標準的な用量漸増「3+3」コホートデザインを用い、DLT の発現状況により各用量レベルに3～6 名の被験者を組み入れ、その後、様々な拡張コホートでの検討を実施する。本治験の用量漸増パートは、米国でのみ実施される。 |
- |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | 1. 本治験の目的を理解する能力があり、説明文書・同意文書（ICF）に署名・日付を記載しており、すべての手順を遵守することができる。 |
- |
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| / | 主な除外基準（すべての拡張コホートを含むすべての患者に適用） |
- |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 転移性または局所進行性の固形癌 | - | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等： ビントラフスプ アルファ（遺伝子組換え） 薬剤・試験薬剤：Bintrafusp Alfa (Genetical Recombination) 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：2週間に1回、最長12ヶ月間点滴静注する。投与量は治験に登録されたときに決定される。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : Bintrafusp Alfa (Genetical Recombination) Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 本治験の用量漸増パートの主要評価項目は以下のとおりである。 ・TEAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、NCI-CTCAE第4.03版に基づく [期間: 最終投与から10週後まで] [安全性の問題として指定: はい] ・すべての用量群／適応症における、治験薬と関連ありと判定されたAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、CTCAE第4.03版に基づく [期間: 最終投与から10週後まで] [安全性の問題として指定: はい] ・本治験の用量漸増パートの最初の3週間（21日間）におけるDLTの発現 [期間: 3週まで] [安全性の問題として指定: はい] ・本治験の拡張パートの主要有効性評価項目は、RECIST第1.1版に従った独立評価項目レビュー委員会（IRC）により判定される確定した最良総合効果（BOR）であり、確定奏効率（ORR）により評価される。 [本治験の拡張パートの評価時点: 52週まで] [安全性の問題として指定: いいえ] |
safety efficacy - |
|
| / | 安全性 有効性 薬物動態 本治験の用量漸増パートの副次評価項目は以下のとおりである。 ・濃度-時間曲線下面積（AUC）、Cmax、Cminおよびt1/2を含む、MSB0011359Cの（用量漸増に関する）PKプロファイル [期間: 25週まで] [安全性の問題として指定: いいえ] ・抗MSB0011359C抗体の血清力価 [期間: 25週まで] [安全性の問題として指定: はい] ・RECIST第1.1版に従って、治験担当医師により評価されたBOR [期間: 52週まで] [安全性の問題として指定: いいえ] 拡張パートの副次評価項目は以下のとおりである。 ・AUC、Cmax、Cminおよびt1/2を含む、MSB0011359Cの（用量漸増に関する）PKプロファイル ・抗MSB0011359C抗体の血清力価 ・TEAEおよび治験薬と関連ありと判定されたTEAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、NCI-CTCAE第4.03版に基づく ・RECIST第1.1版に従って、治験担当医師により評価されたBOR |
safety efficacy pharmacokinetics - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ビントラフスプ アルファ（遺伝子組換え） | - | |||
| Bintrafusp Alfa (Genetical Recombination) | Bintrafusp Alfa (Genetical Recombination) | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 2週間に1回、最長12ヶ月間点滴静注する。投与量は治験に登録されたときに決定される。 | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| Merck Biopharma Co., Ltd | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | - | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | - | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
| 近畿大学病院 治験審査委員会 | - | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02517398 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183833 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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