臨床研究等提出・公開システム

非盲検

Unblinded Open-label

・登録時のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者
・組織学的又は細胞学的に切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌と診断された患者
・中央測定機関にてImmunohistochemistry（IHC）法によりPD-L1陽性が確認された患者
・治験担当医師により、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが確認された患者
過去の放射線治療の照射野内やその他の局所療法が影響する範囲に存在する病変は，増悪を示した場合に限り測定可能病変とすることができる．
・妊娠の可能性がある女性患者の場合、治験薬最終投与後120日まで、適切な避妊法を実施することに同意する患者
・妊娠させる可能性のある男性患者の場合、治験薬投与開始から最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意する患者
・適切な臓器機能が保持された患者

- Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale at the timing of enrollment.
- Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma.
- Have a PD-L1 positive tumor as determined by IHC at a central laboratory.
- Have measurable disease as defined by RECIST 1.1 as determined by investigator assessment.
Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
- Female subjects of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception, for the course of the study through 120 days after the last dose of study medication.
- Male subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception, starting with the first dose of study therapy through 120 days after the last dose of study therapy.
- Demonstrate adequate organ function.

・扁平上皮又は未分化胃癌を有する患者
・HER-2/neu陽性の患者・割付け前72時間以内の尿妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性
・切除不能な局所進行性又は転移性胃癌又は食道胃接合部癌に対する治療歴を有する患者．術前又は術後補助化学療法は少なくとも登録6ヶ月前までに完了していること
・尿検査が陽性である、又は陰性が確定できない場合は、血清妊娠検査が必要となる。
・プラチナ系抗悪性腫瘍剤の投与歴がある患者
・登録前28日以内に大手術、切開生検又は重大な外傷を受けた、若しくは治験期間中に大手術を受ける必要があると考えられる患者
・登録前14日以内に放射線療法を受けた患者
・過去5年以内に別の悪性腫瘍が進行した又は別の悪性腫瘍に対して治療が必要であった患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌若しくは皮膚扁平上皮癌、又は根治的切除術を受けた上皮内癌は除く
・活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・免疫不全症と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・ステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎の既往又は活動性の肺臓炎を有する患者
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・登録時にフルシトシンを使用している患者
・Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する患者
・コントロール不良な下痢（水様便、薬剤での便通コントロールが困難である、Grade 2以上、排便回数5回/日以上等）を有する患者
・登録前2週間以内にドレーンによる体腔液排液を要する胸水、腹水又は心嚢液貯留を有する患者
・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患［例：ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）であることが判明している］、治療歴又は臨床検査異常の既往又は合併を有する患者
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
・妊娠中、授乳中又はスクリーニング時から治験薬の最終投与後120日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者
・PD-1、PD-L1、PD-L2を標的とした抗体薬、若しくは他の刺激性又は共阻害性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者
・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者
・現時点で他の治験に参加し治験薬投与を受けている、若しくは治験薬投与開始前4週間以内に他の治験に参加し治験薬又は治験用の医療機器を用いた、又は用いている患者
・治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者

- Has squamous cell or undifferentiated gastric cancer.
- Participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive status.
- Has had previous therapy for locally advanced, unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer.
- A WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to allocation. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required.
- Has received prior therapy with a platinum-based anti-cancer drug.
- Has had major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment.
- Has had radiotherapy within 14 days of enrollment.
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years.
Note: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that have undergone potentially curative therapy are not excluded.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment.
- Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Being on flucytosine at the time of enrollment.
- Has grade 2 or more peripheral sensory neuropathy.
- Has poorly controlled diarrhea (e.g., watery stool, uncontrollable bowel movement with drugs, grade 2 or more and number of defecations, 5 or more/day).
- Accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage within 2 weeks prior to enrollment.
- Has a history or current evidence of any condition (e.g. known deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase [DPD]), therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subject's participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
- Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of study treatment.
- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor.
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection.
- Is currently participating in and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment.
- Has received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy.

18歳以上

18age old over

75歳以下

75age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing