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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成30年1月11日
令和5年7月20日
固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験
TAS0313の第I/II相試験
大鵬薬品工業株式会社
固形癌患者を対象にTAS0313の忍容性，安全性，有効性を検討する．
1-2
固形癌（尿路上皮癌など）
参加募集中断（一時的）
TAS0313、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年07月18日
jRCT番号 jRCT2080223768

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験 Phase I/II Clinical Study of TAS0313 in Patients with Solid Tumor
TAS0313の第I/II相試験 TAS0313 Phase I/II study

（２）治験責任医師等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発部門 Clinical Development Dept.
- -
03-3293-2455
toiawaseCD1@taiho.co.jp
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
- -
03-3293-2455
toiawase@taiho.co.jp
2018年10月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

北海道大学病院，岩手医科大学附属病院，筑波大学附属病院，国立がん研究センター東病院，がん研究会有明病院，横浜市立大学附属市民総合医療センター，浜松医科大学医学部附属病院，大阪医科大学附属病院，九州大学病院，千葉県がんセンター，倉敷中央病院，国立がん研究センター中央病院，京都大学医学部附属病院，大阪国際がんセンター Hokkaido University Hospital, Iwate Medical University Hospital, University of Tsukuba Hospital, National Cancer Center Hospital East, The Cancer Institute Hospital of JFCR, Yokohama City University Medical Center, Hamamatsu University Hospital, Osaka Medical College Hospital, Kyushu University Hospital, Chiba Cancer Center, Kurashiki Central Hospital, National Cancer Center Hospital, Kyoto University Hospital, Osaka International Cancer Institute
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

固形癌患者を対象にTAS0313の忍容性，安全性，有効性を検討する． To examine the tolerability, safety and efficacy of TAS0313 in patients with solid tumor.
1-2 1-2
2018年01月30日
2017年11月01日
2023年12月31日
130
介入研究 Interventional

非盲検，非ランダム化，多施設共同の第I/II相試験

open-label, non-randomized, multicenter Phase I/II study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. 治験への参加について本人から文書で同意が得られている
2. 組織診又は細胞診で固形癌と診断され，標準治療が実施されている
3. ヒト白血球抗原（HLA）遺伝子型タイピング検査により，HLA-A*02:01，-A*02:06，-A*02:07，-A*11:01，-A*24:02，-A*31:01及び-A*33:03のいずれかである
4. 2レジメン以内の化学療法歴を有し，以下のいずれかに該当する（コホートC1）
　a)切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し，プラチナ系薬剤を含む標準治療を受けている
b)限局性の筋層浸潤性尿路上皮癌に対し，プラチナ系薬剤を含む標準的な術前又は術後補助療法を受け，治療終了後12ヶ月以内に再発又は進行が確認されている
5. 切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し，ペムブロリズマブの治療を受け，増悪が確認されている（コホートC2）

1. Provided written informed consent for participate in clinical trial
2. Has histologically or cytologically confirmed solid tumor(s) for which standard therapy has been performed
3. Has been confirmed to have any of the following genotypes by human leukocyte antigen (HLA) genotyping test: HLA-A*02:01, -A*02:06, -A*02:07, -A*11:01, -A*24:02, -A*31:01, and -A*33:03
4. Has a history of two or less chemotherapy regimens and meets any of the following (Cohort C1).
a) Received standard therapy including a platinum drug for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
b) Received standard pre/post-operative adjuvant therapy including a platinum drug for localized muscle-invasive urothelial carcinoma, which was confirmed to recur or progress within 12 months after the end of the therapy.
5. Has demonstrated disease progression after pembrolizumab for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (Cohort C2).
/

1. 重大な疾患又は臨床症状を有する者
2. TAS0313と類似した分類の薬剤又はTAS0313の添加物に対して過敏症の既往がある
3. 妊婦又は授乳婦，又は登録前7日以内の妊娠検査（尿又は血清）が陽性であった妊娠可能な女性
4. がん免疫療法の治療歴を有する（コホートC1）
5. がん免疫療法の治療を有し，自己免疫疾患関連副作用のため治療を中止した（コホートC2）

1. Has serious diseases or conditions
2. Has a history of hypersensitivity to drugs in classes related to TAS0313, any excipient of TAS0313
3. Pregnant or lactating women or women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test (urine or serum) within seven days prior to enrollment
4. Has received prior therapy with immunotherapy agents (Cohort C1)
5. Has received prior therapy with immunotherapy agents and was discontinued from that treatment due to irAE (Cohort C2)
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形癌（尿路上皮癌など） Solid tumor (urothelial carcinoma, and so on)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：TAS0313
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：コホートA及びコホートBでは，TAS0313単剤を投与する．
コホートC（尿路上皮癌コホート）では，TAS0313とペムブロリズマブを併用する．
1サイクルを21日間とし，サイクル1及びサイクル2は，Day 1，Day 8，Day 15に，サイクル3以降はDay 1にリンパ節近傍へTAS0313を皮下投与する．

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : TAS0313
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : In Cohort A and B, TAS0313 is administered.
In Cohort C (urothelial carcinoma cohort), TAS0313 is administered with pembrolizumab.
TAS0313 is subcutaneously administered near the lymph node on Days 1, 8, and 15 of Cycles 1 and 2 and on Day 1 of Cycle 3 or later, assuming that each cycle consists of 21 days.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
忍容性，安全性, 有効性
NCI CTCAE　v4.03
RECIST Version 1.1
iRECIST
High grade gliomaに対するRANO
iRANO		 safety
efficacy
Tolerability, Safety, Efficacy
NCI CTCAE v4.03
RECIST Version1.1
iRECIST
RANO for High grade glioma
iRANO
/ 薬力学
ファーマコゲノミクス
薬力学，ゲノム薬理学
 pharmacodynamics
pharmacogenomics
pharmacodynamics, pharmacogenomics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
TAS0313 TAS0313
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
コホートA及びコホートBでは，TAS0313単剤を投与する． コホートC（尿路上皮癌コホート）では，TAS0313とペムブロリズマブを併用する． 1サイクルを21日間とし，サイクル1及びサイクル2は，Day 1，Day 8，Day 15に，サイクル3以降はDay 1にリンパ節近傍へTAS0313を皮下投与する． In Cohort A and B, TAS0313 is administered. In Cohort C (urothelial carcinoma cohort), TAS0313 is administered with pembrolizumab. TAS0313 is subcutaneously administered near the lymph node on Days 1, 8, and 15 of Cycles 1 and 2 and on Day 1 of Cycle 3 or later, assuming that each cycle consists of 21 days.
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中断（一時的） suspended
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2 - J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-183824

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月30日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月21日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年1月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年1月11日 詳細
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