臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年12月27日 | ||
| 平成30年8月31日 | ||
| 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 | ||
| MK-1308をMK-3475と併用投与する第I相試験 | ||
| 本試験は、進行性／転移性固形がん患者を対象にMK-1308をMK-3475と併用して用量漸増した場合の、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を検討し、予備的な有効性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 進行性／転移性固形がん患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-1308、MK-3475 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年08月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223764 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 | |||
| MK-1308をMK-3475と併用投与する第I相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、進行性／転移性固形がん患者を対象にMK-1308をMK-3475と併用して用量漸増した場合の、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を検討し、予備的な有効性を評価する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2017年07月01日 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 148 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
併用、用量漸増、用量設定、非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 |
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| / | |||
| / | 1. 用量漸増期：組織学的又は細胞学的に進行性／転移性固形がん（コホート2ではNSCLC を除く）であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。 |
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| / | 1. 全試験期共通：CTLA-4を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行性／転移性固形がん患者 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-1308、MK-3475 薬剤・試験薬剤： - 、pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：・MK-1308を1コースの1日目に投与し、その後は21日ごとに合計5回（1～5コースの1日目）投与する（用量漸増、静脈内投与）。用量漸増期の初回投与の際は、MK-3475を併用せずに投与する。・MK-3475を1コースの1日目に投与し、21日ごとに最大35コース投与する（200 mg静脈内投与）。用量漸増期には、MK-3475の投与は2コースから開始する。 |
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| / | 用量制限毒性（DLT）の発現頻度 有害事象、臨床検査値及びバイタルサイン - 用量制限毒性（DLT）の発現頻度（最大6週間 ） - 有害事象例数（最大3年） - 有害事象による試験中止例数（最大24か月） |
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| / | PK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax） 奏効率（ORR） - 用量漸増期のPK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax）を評価する（治験薬投与前：1, 2, 3, 5, 6, 7, 9コース及びその後は4コースごと、最大3年。治験薬投与後30分以内：1, 2, 3, 5, 9コースと、1, 2, 3コースの8、15日目（21 日間）） - 用量確認期のPK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax）を評価する（治験薬投与前：1, 2, 3, 5, 6, 8コース及びその後は4コースごと、最大3年。治験薬投与後30分以内：1, 2, 3, 4, 8コースと、1, 2, 3コースの8、15日目（21 日間）） - 固形がんの治療効果判定のための規準第1.1版［Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1（RECIST 1.1）］及び免疫関連RECIST （irRECIST）に基づいて治験担当医師が奏効率（ORR）を評価する（最大3年） |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173820 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、日本、他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NCT番号 関連ＩＤ番号 : NCT03179436 関連ＩＤ名称 : 試験番号 関連ＩＤ番号 : 1308-001 関連ＩＤ名称 : Merck Registration Number 関連ＩＤ番号 : MK-1308-001 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03179436 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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