保留 | ||
平成29年12月21日 | ||
令和2年2月20日 | ||
平成31年2月22日 | ||
帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象とした,24時間平均疼痛強度スコアによる疼痛軽減を指標とした,EMA401の3用量での安全性及び有効性を評価する,二重盲検,プラセボ対照,ランダム化,用量設定試験 | ||
帯状疱疹後神経痛(PHN)を有する患者を対象としたEMA401の用量設定試験(EMPHENE) | ||
帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象とした,24時間平均疼痛強度スコアによる疼痛軽減を指標とした,EMA401の3用量での安全性及び有効性を評価する,二重盲検,プラセボ対照,ランダム化,用量設定試験 | ||
2 | ||
帯状疱疹後神経痛 | ||
参加募集中断(恒久的) | ||
EMA401、プラセボ | ||
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター受託研究審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2020年02月20日 |
jRCT番号 | jRCT2080223760 |
帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象とした,24時間平均疼痛強度スコアによる疼痛軽減を指標とした,EMA401の3用量での安全性及び有効性を評価する,二重盲検,プラセボ対照,ランダム化,用量設定試験 | A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Dose Ranging Trial to Determine the Safety and Efficacy of Three Dose Levels of EMA401 in Reducing 24-hour Average Pain Intensity Score in Patients With Post-herpetic Neuralgia | ||
帯状疱疹後神経痛(PHN)を有する患者を対象としたEMA401の用量設定試験(EMPHENE) | Dose Response Study of EMA401 in Patients With Post-herpetic Neuralgia (PHN) (EMPHENE) |
ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
0120-003-293 | |||
ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
0120-003-293 | |||
2018年02月06日 |
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帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象とした,24時間平均疼痛強度スコアによる疼痛軽減を指標とした,EMA401の3用量での安全性及び有効性を評価する,二重盲検,プラセボ対照,ランダム化,用量設定試験 | A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Dose Ranging Trial to Determine the Safety and Efficacy of Three Dose Levels of EMA401 in Reducing 24-hour Average Pain Intensity Score in Patients With Post-herpetic Neuralgia | ||
2 | 2 | ||
2017年06月27日 | |||
2017年12月01日 | |||
2020年08月28日 | |||
360 | |||
介入研究 | Interventional | ||
ランダム化,二重盲検,並行群間試験 |
Randomized, Double-blind, Parallel Assignment Study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | ・スクリーニング時に,帯状疱疹の発症後に発疹部位で少なくとも6ヵ月以上持続する疼痛を有するPHNであることが確定診断されている患者(ICD-10 code B02.29)。 |
* At the time of Screening, have documented diagnosis of PHN (ICD-10 code B02.29), defined as pain in the region of the rash persisting for more than 6 months after onset of herpes zoster rash. |
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/ | ・本治験に参加する患者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる,心電図異常の既往歴又は現病歴を持つ患者。 |
* History or current diagnosis of electrocardiogram (ECG) abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study. |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 帯状疱疹後神経痛 | Post-herpetic Neuralgia | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:EMA401 薬剤・試験薬剤:Olodanrigan 薬効分類コード:114 解熱鎮痛消炎剤 用法・用量、使用方法:- 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : EMA401 INN of investigational material : Olodanrigan Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | 有効性 11段階の痛み数値評価尺度(NRS)を用いたベースラインから12週目までの24時間平均疼痛強度スコアの週平均変化量における用量反応(ベースライン,12週目) |
efficacy Dose-response in change in weekly mean of the 24-hour average pain score, using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] |
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/ | 有効性 11段階の痛み数値評価尺度(NRS)を用いたベースラインから12週目までの24時間平均疼痛強度スコアの週平均変化量における用量反応(ベースライン,12週目) 有効性 簡易疼痛調査用紙(BPI-SF)を用いた12週目の疼痛による障害の総合スコア(ベースライン,12週目) 有効性 11段階のNRSを用いた12週目の24時間で最も強い疼痛スコアの週平均(ベースライン,12週目) 有効性 12週目の患者の全般的印象の変化尺度(PGIC)(12週目) 有効性 レスポンダー率(ベースライン,12週目) 有効性 12週目の不眠重症度質問票(ISI)(ベースライン,12週目) 有効性 12週目の神経因性疼痛評価質問票(NPSI)(ベースライン,12週目) 薬物動態 EMA401の薬物動態(PK):Tmax(8週目,12週目) 薬物動態 EMA401のPK:Cmax(8週目,12週目) 薬物動態 EMA401のPK:AUC(8週目,12週目) 薬物動態 EMA401の曝露-反応関係(疼痛強度の低下)(8週目,12週目) |
efficacy Change in weekly mean 24-hour average pain score (using the 11 point Numerical Rating Scale) from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Change in Brief Pain Inventory-Short Form interference total score from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Change in weekly mean of the 24-hour worst pain score, using an 11-point NRS, from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Patient Global Impression of Change at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ] efficacy Percentage of patients meeting responder criteria from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Change in Insomnia Severity Index from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] efficacy Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory from Baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] pharmacokinetics Pharmacokinetics of EMA401: Tmax [ Time Frame: Week 8, Week 12 ] pharmacokinetics Pharmacokinetics of EMA401: Cmax [ Time Frame: Week 8, Week 12 ] pharmacokinetics Pharmacokinetics of EMA401: AUC [ Time Frame: Week 8, Week 12 ] pharmacokinetics Exposure-response (decrease in pain intensity) [ Time Frame: Week 8, Week 12 ] |
医薬品 | medicine | |||
EMA401 | EMA401 | |||
Olodanrigan | Olodanrigan | |||
114 解熱鎮痛消炎剤 | 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents | |||
- | - | |||
プラセボ | Placebo | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
- | - |
参加募集中断(恒久的) | terminated | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
Novartis Pharma K.K. |
- | ||
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- | - | |
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独立行政法人国立病院機構横浜医療センター受託研究審査委員会 | - | |
神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 | - | |
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- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03094195 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-173816 | ||
試験実施地域 : 日本,EU等 試験の目的 : 本治験の目的は,PHN患者を対象として,EMA401の用量反応特性を明らかにし,EMA401の3用量の安全性及び有効性をプラセボと比較して評価することである。 関連ID名称 : ClinicalTrials .gov 関連ID番号 : NCT03094195 | Region : Japan, EU, etc. Objectives of the study : To characterize dose response, and evaluate safety and efficacy of three different doses of EMA401 compared to placebo in patients with post-herpetic neuralgia (PHN) Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT03094195 | ||
設定されていません |
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設定されていません |