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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成29年12月20日
令和6年4月16日
令和3年12月9日
未治療の切除不能局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）とパクリタキセルの併用を，プラセボとパクリタキセルの併用と比較するランダム化プラセボ対照国際多施設共同盲検第III相試験
進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験[IMpassion131]
中外製薬株式会社
全身性の前治療歴のない手術不能な局所進行性又は転移性TNBC患者を対象に，アテゾリズマブとパクリタキセルの併用の有効性，安全性，及び薬物動態をプラセボとパクリタキセルの併用との比較において評価する。
3
未治療の切除不能局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌
参加募集終了
アテゾリズマブ、パクリタキセル、プラセボ
大阪国際がんセンター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月15日

２　結果の要約

2021年12月09日
651
/ 被験者の背景因子は，アテゾリズマブ＋パクリタキセル併用療法（ATZ＋PTX）群，プラセボ＋パクリタキセル併用療法（P＋PTX）群の間でバランスが取れていた。各群の年齢中央値は55歳と53歳，女性の割合は100%と100%，アジア人の割合は29%と30%であった。 Baseline characteristics were well balanced between the atezolizumab plus paclitaxel (ATZ + PTX) group and the placebo plus paclitaxel (P + PTX) group : median age, 55 years vs. 53 years; Female, 100% vs. 100%; Asian, 29% vs. 30%.
/ 2017年8月から2019年9月までに，合計651例の患者が23か国の150の施設で登録され，ATZ＋PTX群に431例，P＋PTX群に220例がランダムに割り付けられた。 From August 2017 through September 2019, a total of 651 patients were enrolled at 150 sites in 23 countries, with 431 randomized to the ATZ + PTX group and 220 randomized to the P + PTX group.
/ 1件以上の有害事象が認められた被験者はP＋PTX群で98%、ATZ＋PTX群で99%であり，有害事象数は投与群間で同程度であった。
P＋PTX群とATZ＋PTX群間で，グレード5の有害事象を発現した被験者の割合は同程度であった（各群2%）。
重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合は，ATZ＋PTX群（25%）の方がP＋PTX群（18%）よりも高かった。
アテゾリズマブ/プラセボの投与中止に至った有害事象を1件以上発現した各群の被験者の割合はATZ＋PTX群の方がP＋PTX群よりも高かった。アテゾリズマブの特に注目すべき有害事象（AESI）が1件以上発現した被験者の割合は，ATZ＋PTX群（62%）の方がP＋PTX群（53%）よりも高かった。
 - 98% patients in the P + PTX group and 99% patients in the ATZ + PTX group experienced at least one AE, with a comparable increase in the number of AEs between arms.
- Compared with the P + PTX group, there was no increase in Grade 5 AEs in the ATZ + PTX group (2% in both groups).
- A higher proportion of the ATZ + PTX patients (25%) compared with the P + PTX patients (18%) experienced serious adverse events (SAEs).
- A higher proportion of patients in the ATZ + PTX than the P + PTX group experienced AEs leading to any treatment discontinuation.
- A higher proportion of patients in the ATZ + PTX group (62%) compared with the P + PTX group (53%) experienced at least one atezolizumab-specific adverse event of special interest (AESI).
/ PD-L1陽性集団において，ATZ＋PTZ群ではP＋PTX群と比較して，治験担当医師評価によるPFSの統計的に有意な改善は見られなかった（HR：0.82［95% CI:0.60, 1.12］； p=0.20，mPFS；ATZ＋PTX：6.0 months vs P＋PTX：5.7 months）。
階層的統計デザインに従い，intent-to-treat（ITT）集団においてPFSの正式な検定は実施されなかった（HR：0.86［95% CI:0.70, 1.05］，mPFS；ATZ＋PTX：5.7 months vs P＋PTX：5.6 months）。
 Treatment with the ATZ + PTX did not show a statistically significant improvement in investigator-assessed PFS when compared to the P + PTX in the PD-L1-positive population (stratified HR: 0.82 [95% CI: 0.60, 1.12]; stratified log-rank p = 0.20, mPFS; ATZ + PTX: 6.0 months vs P + PTX: 5.7 months).
In accordance with the hierarchical statistical design, PFS was not formally tested in the intent-to-treat (ITT) population (HR: 0.86 [95% CI: 0.70, 1.05], mPFS; ATZ + PTX: 5.7 months versus P + PTX: 5.6 months).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures OSの最終解析の結果から，PD-L1陽性集団及びITT集団においてパクリタキセルにアテゾリズマブを追加しても生存期間の延長は認められないことが示された。 Results of the final OS analysis showed no evidence of a survival benefit with the addition of atezolizumab to paclitaxel in the PD-L1-positive and ITT populations.
/ ・転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する一次治療として，アテゾリズマブとパクリタキセルの併用では，パクリタキセルのみと比較して，PFS，OSの延長が認められなかった。
・本試験で認められた有害事象は各治験薬の既知の安全性プロファイルと一致していた。
 The phase III IMpassion131 trial evaluated atezolizumab combined with paclitaxel as first-line therapy for advanced triple-negative breast cancer (aTNBC). Neither PFS nor OS was improved with the combination of atezolizumab plus paclitaxel in the PD-L1-positive and ITT populations.
Adverse events were consistent with the known safety profiles of each study treatment.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2021年07月01日
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753421020263?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。
 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform . For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年04月15日
jRCT番号 jRCT2080223759

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の切除不能局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）とパクリタキセルの併用を，プラセボとパクリタキセルの併用と比較するランダム化プラセボ対照国際多施設共同盲検第III相試験 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH PACLITAXEL COMPARED WITH PLACEBO WITH PACLITAXEL FOR PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED INOPERABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC TRIPLE NEGATIVE BREAST CANCER
進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験[IMpassion131] A Phase III Study of MPDL3280A (Atezolizumab) with Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (IMpassion131)

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2017年11月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全身性の前治療歴のない手術不能な局所進行性又は転移性TNBC患者を対象に，アテゾリズマブとパクリタキセルの併用の有効性，安全性，及び薬物動態をプラセボとパクリタキセルの併用との比較において評価する。 This study will evaluate the efficacy, safety, and PK of atezolizumab plus paclitaxel compared with placebo plus paclitaxel in patients with inoperable locally advanced or metastatic TNBC who have not received prior systemic therapy for these conditions.
3 3
2018年05月11日
2018年01月01日
2021年11月30日
18
介入研究 Interventional

ランダム化プラセボ対照国際多施設共同盲検試験

MULTICENTER, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY

治療

treatment purpose
/ アジア（日本以外）/日本/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ Asia except Japan/Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
/

・転移性又は局所進行性のトリプルネガティブ乳癌と診断されている
・手術不能の局所進行性又は転移性トリプルネガティブ乳癌に対する化学療法又は全身標的療法の施行歴がない
・ECOG PS 0又は1
・測定可能病変を有する
・主要臓器の機能が保たれている

- Metastatic or locally advanced, histologically documented Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
- No prior chemotherapy or targeted systemic therapy for inoperable locally advanced or metastatic TNBC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Measurable disease
- Adequate hematologic and end-organ function
/

・CNS病変を有する患者（治療後の無症候性のCNS転移を除く）
・軟膜・髄膜病変を有する患者
・妊娠中又は授乳中の患者
・コントロールされていない胸水，心嚢液，腹水貯留を有する患者
・コントロールされていない腫瘍関連疼痛，高カリウム血症

- Known central nervous system (CNS) disease, except for treated asymptomatic CNS metastases
- Leptomeningeal disease
- Pregnancy or lactation
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites
- Uncontrolled tumor-related pain, or uncontrolled hypercalcemia
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 未治療の切除不能局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌 Triple-Negative Breast Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：Atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：28日サイクルの1,15日目に840mgを点滴静注
一般的名称等：パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：Paclitaxel
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：28日サイクルの1,8,15日目に90mg/m2を点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：28日間隔の1,15日目に0mgを点滴静注 		investigational material(s)
Generic name etc : atezolizumab
INN of investigational material : Atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 840 mg IV infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle
Generic name etc : paclitaxel
INN of investigational material : Paclitaxel
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : 90 mg/m2 IV infusion on Day 1, 8, 15 of each 28-day cycle.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : 0 mg IV infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle
/
/ 有効性
RECIST v1.1 		efficacy
RECIST v1.1
/ 有効性
安全性
RECIST v1.1 、観察		 efficacy
safety
RECIST v1.1, Obserbation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アテゾリズマブ atezolizumab
Atezolizumab Atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
28日サイクルの1,15日目に840mgを点滴静注 840 mg IV infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle
パクリタキセル paclitaxel
Paclitaxel Paclitaxel
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
28日サイクルの1,8,15日目に90mg/m2を点滴静注 90 mg/m2 IV infusion on Day 1, 8, 15 of each 28-day cycle.
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
28日間隔の1,15日目に0mgを点滴静注 0 mg IV infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

大阪国際がんセンター治験審査委員会 IRB of Osaka International Cancer Institute
大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９ 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03125902
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-173815

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

MO39196 MO39196
2021年12月23日公開済みの内容になります。 結果公開をするために、システム上、必要でしたため、試験等の種別・治験の区分のみ更新されております。 The contents have been released on December 23, 2021. Since it was necessary in the system to disclose the results, only the type of study and study category have been updated.
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03125902

添付書類

MO39196_Layperson summary.pdf

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

MO39196_Protocol.pdf

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
中止 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月24日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年12月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年12月20日 詳細
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