臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成29年12月11日
最終公表日		令和6年9月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年3月19日
試験の名称		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -単回経口投与時のDS-3201bの安全性及び薬物動態、カプセル剤とのバイオアベイラビリティの比較、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響評価-
簡易な試験の名称		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -単回経口投与時のDS-3201bの安全性及び薬物動態、カプセル剤とのバイオアベイラビリティの比較、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響評価-
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		Part 1: 健康成人男性を対象として、DS-3201b錠剤を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 Part 2: 健康成人男性を対象として、DS-3201bカプセル剤とDS-3201b錠剤のバイオアベイラビリティを比較、及びDS-3201b錠剤を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		DS-3201b
販売名
IRBの名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年09月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年03月19日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	50
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	パート1では、被験者の平均年齢（範囲）は28.4歳（21〜40歳）、平均体重は62.47kgであった。パート1のコホート間で被験者背景には大きな違いはなかった。パート2では、グループ1の平均年齢（範囲）は24.0歳（20〜38歳）、グループ2の平均年齢（範囲）は23.8歳（20〜39歳）であった。グループ1の平均体重は65.41kg、グループ2は63.59kgであった。グループ1及びグループ2それぞれのサブグループの間でベースラインの被験者背景には大きな違いはなかった。薬物動態解析対象集団の被験者背景は、安全性解析対象集団と同様だった。 * グループ1: カプセル剤と錠剤のバイオアベイラビリティの比較検討グループ2: 錠剤の薬物動態に及ぼす食事の影響評価	In Part 1, the mean age (range) was 28.4 (21 to 40) years and the mean body weight was 62.47 kg. No subject had a medical history. No major differences were found in the baseline subject characteristics among the cohorts in Part 1. In Part 2, the mean age (range) was 24.0 (20 to 38) years in Group 1 and 23.8 (20 to 39) years in Group 2. The mean body weight was 65.41 kg in Group 1 and 63.59 kg in Group 2. No major differences were found in the baseline subject characteristics between subgroups in Group 1 or Group 2. The demographic and other baseline characteristics for the pharmacokinetic analysis set were similar to those for the safety analysis set. * Group 1: Comparison of the bioavailability between DS-3201b capsules and tablets; Group 2: Examination of the effect of food on the pharmacokinetics of DS-3201a following single oral administration of DS-3201b tablets
試験の対象者のフロー / Participant flow	パート1では、コホート1（50 mg）、コホート2（100 mg）、及びコホート3（200 mg）にそれぞれ6名ずつ登録され、登録された18名全員に治験薬が投与された。パート2では、グループ1及び2にそれぞれ16名ずつ登録され、登録された32名全員に治験薬が投与された。そのうち2名が治験薬投与を中止した。1名は同意撤回により中止、1名は有害事象により中止した。	In Part 1, 6 subjects each were registered to Cohort 1 (50 mg), Cohort 2 (100 mg), and Cohort 3 (200 mg). All of the 18 registered subjects received the study drug. In Part 2, 16 subjects each were registered to Groups 1 and 2. All of the 32 registered subjects received the study drug. Among those, 2 subjects were discontinued from the study treatment: 1 subject by his own decision and 1 subject due to adverse events.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	パート1：有害事象は認められなかった。パート2（グループ1）：有害事象は認められなかった。パート2（グループ2）： 16名のうち2名（12.5％）に有害事象が認めらた。 1名の被験者で、血中フィブリノーゲンの増加及びC-反応性蛋白の増加の2件の有害事象が空腹時投与時（第1期）に発現した。いずれもグレード1で、治験薬との因果関係はありと判定された。当該有害事象により中止となった。別の被験者1名で発現した靭帯捻挫（第1期、食後投与）及び挫傷（第2期、空腹時投与）はいずれもGrade 1であり、治験薬との因果関係はなしと判断され、無処置にて回復した。本治験において、死亡、重篤な有害事象、及びGrade 2以上の有害事象は認められなかった。	Part 1: No TEAEs were reported. Part 2 (Group 1): No TEAEs were reported. Part 2 (Group 2): TEAEs were reported in 2 of 16 subjects (12.5%). Of those, 1 subject experienced 2 TEAEs after the first administration of DS-3201b under a fasted condition: blood fibrinogen increased and C-reactive protein increased. Both TEAEs were Grade 1 and considered related to the study drug. The subject was withdrawn from the study because of these TEAEs. Another subject experienced a ligament sprain in Period 1 after the first administration of DS-3201b under a fed condition, and then experienced a contusion in Period 2 after the second administration under a fasted condition. Both were Grade 1 and considered unrelated to the study drug. They resolved without any actions being taken. No deaths, serious TEAEs, or Grade 2 or higher TEAEs were reported in the study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	パート1 - 安全性「有害事象に関するまとめ」を参照。パート2 - 薬物動態グループ1 日本人健康成人男性15名を対象に、DS-3201bカプセル剤（200 mg）とDS-3201b錠剤（200 mg）の相対的バイオアベイラビリティを評価した。・カプセル剤投与に対する錠剤投与時のDS-3201aのPKパラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.956（0.832〜1.100）、AUClastが0.994（0.884〜1.119）、AUCinfが0.988（0.874〜1.117）であった。・血漿中濃度推移及びPKパラメータにおいて、DS-3201b錠剤とカプセル剤に大きな差異は認められなかった。グループ2 日本人健康成人男性15名を対象に、DS-3201b錠剤（200 mg）を投与した時のDS-3201aの薬物動態への食事（高脂肪食）の影響を検討した。・食事（高脂肪食）の摂取により、空腹時と比較してDS-3201aのCmaxとAUCが減少した。空腹時投与に対する食後投与のDS-3201aのPKパラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.487 (0.297～0.800)、AUClastが0.702 (0.493～0.660)、AUCinfが0.703 (0.495～1.000)であった。・空腹時投与と比較して食後投与でTmaxの中央値は遅延した（食後投与6.00時間、空腹時投与3.00時間）。	Part 1 - Safety Refer to "Adverse events" section. Part2 '- PK Group 1 The bioavailability of DS-3201b capsules (200 mg) was compared to that of DS-3201b tablets (200 mg) in 15 healthy Japanese male adults, and the following results were obtained. - The geometric least squares mean ratios (90% CIs) of DS-3201b tablets to capsules for the DS-3201a Cmax, AUClast, and AUCinf were 0.956 (0.832 to 1.100), 0.994 (0.884 to 1.119), and 0.988 (0.874 to 1.117), respectively. - No remarkable differences were found between DS-3201b tablets and capsules in the time courses of the mean plasma concentrations or in the pharmacokinetic parameters of DS-3201a. Group 2 The effect of food on the pharmacokinetics of DS-3201a following administration of DS-3201b tablets (200 mg) was examined in 15 healthy Japanese male adults, and the following results were obtained. - The geometric least squares mean ratios of fed to fasted conditions (90% CIs) for the DS-3201a Cmax, AUClast, and AUCinf were 0.487 (0.297 to 0.800), 0.702 (0.493 to 1.000), and 0.703 (0.495 to 1.000), respectively. - Administration of DS-3201b under fed conditions delayed the median DS-3201a Tmax to 6.00 h compared with 3.00 h under fasted conditions.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	パート1 '- 薬物動態日本人健康成人18名を対象に、DS-3201b錠剤50 mg、100 mg、及び200 mgを単回経口投与した際のDS-3201aの薬物動態を評価した。・血漿中DS-3201a濃度のTmax（中央値）は、コホート1（50 mg）、コホート2（100 mg）、コホート3（200 mg）でそれぞれ3.50時間、4.00時間、4.50時間であり、すべてのコホートで同程度だった。・T1/2（平均値）はコホート1、2、3でそれぞれで23.1時間、20.8時間、20.4時間であり、同程度だった。・Cmax、AUClast、及びAUCinf（平均値）は、用量に応じて増加した。パート2 グループ1及びグループ2 - 安全性「有害事象に関するまとめ」を参照。	Part1 '-PK The pharmacokinetics of DS-3201a following single oral administration of DS-3201b tablets at a dose of 50 mg, 100 mg, and 200 mg were assessed in 18 healthy Japanese male adults, and the following results were obtained. - The Tmax of DS-3201a was consistent across all cohorts: the median Tmax was 3.50 h in Cohort 1 (50 mg), 4.00 h in Cohort 2 (100 mg), and 4.50 h in Cohort 3 (200 mg). - The plasma concentration of DS-3201a decreased with a similar T1/2 in all cohorts: the mean T1/2 was 23.1 h in Cohort 1, 20.8 h in Cohort 2, and 20.4 h in Cohort 3. - The mean Cmax, AUClast, and AUCinf of DS-3201a increased as the DS-3201b dose increased. Part2 Group 1 and Group 2 - Safety Refer to "Adverse events" section.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験では、忍容性は良好であり、安全上の懸念は認められなかった。 DS-3201bの投与量が50 mgから200 mgに増加するとともに、DS-3201aの全身曝露が増加した。 DS-3201bの錠剤およびカプセル剤の相対バイオアベイラビリティを評価した結果、カプセル剤に対する錠剤のCmax及びAUCの幾何最小二乗平均値の比はいずれも約1であり、また、両側90%信頼区間はいずれも0.8～1.25の範囲内であった。空腹時と比較して、食事（高脂肪食）摂取により血漿中DS-3201aのAUC及びCmaxはそれぞれ約30%及び50%低下した。	It was well tolerated with no safety concerns in this study. The systemic exposure of DS-3201a increased as the DS-3201b dose increased from 50 mg to 200 mg. The geometric least squares mean ratios of DS-3201b tablets to capsules for the DS-3201a Cmax and AUCs were approximately 1 and the 90% CIs were within 0.8 to 1.25. Food (high-fat) decreased the DS-3201a AUC and Cmax by approximately 30% and 50%, respectively, relative to a fasted condition.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年08月11日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1315

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年09月19日
jRCT番号	jRCT2080223748

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -単回経口投与時のDS-3201bの安全性及び薬物動態、カプセル剤とのバイオアベイラビリティの比較、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響評価-	Phase 1 study of DS-3201b to evaluate the pharmacokinetics and safety after single oral administration, the relative bioavailability after administration of tablet and capsule formulations, and the effect of food on the pharmacokinetics in healthy Japanese subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -単回経口投与時のDS-3201bの安全性及び薬物動態、カプセル剤とのバイオアベイラビリティの比較、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響評価-	Phase 1 study of DS-3201b to evaluate the pharmacokinetics and safety after single oral administration, the relative bioavailability after administration of tablet and capsule formulations, and the effect of food on the pharmacokinetics in healthy Japanese subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口明裕	Inoguchi Akihiro
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発統括部
	連絡先住所 / Address	品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年12月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		Part 1: 健康成人男性を対象として、DS-3201b錠剤を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 Part 2: 健康成人男性を対象として、DS-3201bカプセル剤とDS-3201b錠剤のバイオアベイラビリティを比較、及びDS-3201b錠剤を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。	Part 1: - To evaluate the safety and tolerability of single oral administration of DS-3201b tablets in Japanese healthy male adults. Part 2: - To compare the bioavailability between DS-3201b capsules and DS-3201b tablets in Japanese healthy male adults. - To examine the effect of food on the pharmacokinetics of DS-3201b tablets following single oral administration of the drug in Japanese healthy male adults.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年12月14日
予定試験期間（開始日）		2017年12月01日
予定試験期間（終了日）		2018年07月01日
目標症例数 / Target Sample Size		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	Part 1: 非盲検、単回群間用量漸増投与 Part 2: 無作為化、非盲検、単回投与、2群2期クロスオーバー試験	Part 1: Open label, single parallel-group ascending dose study Part 2: randomized, open-label, single-dose, 2-group 2-period crossover study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	Part 1 & 2共通 1. 日本人男性 2. 年齢: 20 歳以上45 歳以下の者（同意取得時） 3. BMI: 18.5 以上25.0 未満の者（スクリーニング検査時）	Part 1 & 2 1. Japanese males 2. Age: >=20 and =<45 years (at the time of informed consent) 3. Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / (Height [m])2: >=18.5 and <25.0 (at screening)
	除外基準 / Exclusion Criteria	Part 1 & 2共通 1. 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者 2. アルコール又は薬物依存者	Part 1 & 2 1. Having a history of hypersensitivity to drugs or other substances or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy) 2. Having alcohol or drug dependence
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	45歳以下	45age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-3201b 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：単回経口投与、50～200 mg	investigational material(s) Generic name etc : DS-3201b INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Single oral administration, 50-200 mg
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		Part 1: 安全性、Part 2: 薬物動態	Part 1: Safety, Part 2: Pharmacokinetics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		Part 1: 薬物動態、Part 2: 安全性	Part 1: Pharmacokinetics, Part 2: Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173804
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		DS3201-A-J103	DS3201-A-J103
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : その他	Region : Japan Objectives of the study : Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	jRCT2080223748_DS3201-A-J103_protocol redacted.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月19日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年6月25日	詳細	変更内容
終了	平成30年6月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月20日	詳細	変更内容
変更	平成29年12月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年12月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項