臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年12月11日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -単回経口投与時のDS-3201bの安全性及び薬物動態、カプセル剤とのバイオアベイラビリティの比較、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響評価- | ||
| Part 1: 健康成人男性を対象として、DS-3201b錠剤を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 Part 2: 健康成人男性を対象として、DS-3201bカプセル剤とDS-3201b錠剤のバイオアベイラビリティを比較、及びDS-3201b錠剤を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 |
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| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| DS-3201b | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223748 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験 -単回経口投与時のDS-3201bの安全性及び薬物動態、カプセル剤とのバイオアベイラビリティの比較、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響評価- | Phase 1 study of DS-3201b to evaluate the pharmacokinetics and safety after single oral administration, the relative bioavailability after administration of tablet and capsule formulations, and the effect of food on the pharmacokinetics in healthy Japanese subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Part 1: 健康成人男性を対象として、DS-3201b錠剤を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 Part 2: 健康成人男性を対象として、DS-3201bカプセル剤とDS-3201b錠剤のバイオアベイラビリティを比較、及びDS-3201b錠剤を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | Part 1: - To evaluate the safety and tolerability of single oral administration of DS-3201b tablets in Japanese healthy male adults. Part 2: - To compare the bioavailability between DS-3201b capsules and DS-3201b tablets in Japanese healthy male adults. - To examine the effect of food on the pharmacokinetics of DS-3201b tablets following single oral administration of the drug in Japanese healthy male adults. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年12月01日 | |||
| 2018年07月01日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
Part 1: 非盲検、単回群間用量漸増投与 Part 2: 無作為化、非盲検、単回投与、2群2期クロスオーバー試験 |
Part 1: Open label, single parallel-group ascending dose study Part 2: randomized, open-label, single-dose, 2-group 2-period crossover study |
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| / | |||
| / | Part 1 & 2共通 |
Part 1 & 2 |
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| / | Part 1 & 2共通 |
Part 1 & 2 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人 | Healthy volunteers | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-3201b 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：単回経口投与、50～200 mg |
investigational material(s) Generic name etc : DS-3201b INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Single oral administration, 50-200 mg |
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| / | Part 1: 安全性、Part 2: 薬物動態 |
Part 1: Safety, Part 2: Pharmacokinetics |
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| / | Part 1: 薬物動態、Part 2: 安全性 |
Part 1: Pharmacokinetics, Part 2: Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173804 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : その他 | Region : Japan Objectives of the study : Other | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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