臨床研究等提出・公開システム

並行群間 盲検化 無作為化 有効性

Parallel Blinding Randomized Efficacy

・組織学的にCD20陽性のiNHLと確定診断されており、以下の組織型に分類される患者
　−　濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1、2又は3a
　−　治験組入れ時にリンパ球絶対数5 x 109/L未満 の小リンパ球性リンパ腫（SLL）
　−　リンパ形質細胞性リンパ腫／Waldenstrom型マクログロブリン血症（LPL/WM）
　−　辺縁帯リンパ腫（MZL）（脾臓、節性、又は節外性）
・リツキシマブをベースとした免疫化学療法及びアルキル化剤を含む1ライン以上3ライン以下の治療歴のある再発又は進行患者。なお、治療歴とは、2ヵ月以上の単剤療法、連続2サイクル以上の多剤化学療法、自家造血細胞移植又は放射免疫療法のいずれか1つとする。Copanlisib以外のPI3K阻害薬での治療歴は、治療抵抗性が認められない場合は許容する。
・WM以外の患者は、Lugano分類による2次元での測定可能病変（放射線未照射）を少なくとも1つ有するものとする。
・WMの患者で、ベースラインの画像評価時、2次元での測定可能病変が1つも認められない例では、IgMの最低値が基準値上限（ULN）の2倍以上であるIgMパラプロテインを認め、免疫固定法で陽性の場合を「測定可能病変」と定義し、これに合致するものとする。
・18歳以上の男性又は女性患者
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の一般状態が2以下の患者
・少なくとも3ヵ月間の生存が期待される患者
・スクリーニング時に、新鮮又は保存腫瘍組織を提供可能な患者
・治験薬投与開始前7日以内に実施した臨床検査値が適切な患者
・左室駆出率（LVEF）：50％以上

- Histologically confirmed diagnosis of CD20 positive iNHL with histological subtype limited to:
- Follicular lymphoma G1-2-3a
Small lymphocytic lymphoma with absolute lymphocyte count < 5x10E9/L at study entry
- Lymphoplasmacytoid lymphoma/Waldenstrom macroglobulinemia (LPL/WM)
- Marginal zone lymphoma (splenic, nodal, or extra-nodal)
- Patients must have relapsed after at least 1 but at most 3 prior lines of therapy, including rituximab and alkylating agents. A previous regimen is defined as one of the following: at least 2 months of single-agent therapy; at least 2 consecutive cyclesof polychemotherapy; autologous transplant; radioimmunotherapy. Previous exposure to other PI3Ki is acceptable provided there is no resistance.
- Non-WM must have at least one bi-dimensionally measurable lesion (that has not been previously irradiated) according to the Lugano Classification.
- Patients affected by WM who do not have at least one bi-dimensionally measurable lesion in the baseline radiologic assessment must have measurable disease, defined as presence of immunoglobulin M (IgM) paraprotein with a minimum IgM level >= 2 x upper limit of normal (ULN) and positive immunofixation test.
- Male or female patients >= 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
- Life expectancy of at least 3 months
- Availability of fresh tumor tissue and/or archival tumor tissue at Screening
- Adequate baseline laboratory values collected within 7 days of starting the study treatment
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%

・組織学的にGrade 3bの濾胞性リンパ腫（FL）、形質転換又は慢性リンパ性白血病と確定診断された患者。
・リツキシマブによる前治療に抵抗性の患者［治療抵抗性は、奏効が認められていないか、又はリツキシマブを含む療法（リツキシマブ維持療法を含む）の最終サイクル完了後6ヵ月以内に増悪が認められていることと定義する］
・間質性肺疾患若しくは重度の肺機能障害、又はその両方の既往又は合併している患者（治験担当医師の判定による）
・中枢神経系にリンパ腫病変を有する患者
・スクリーニング時にHbA1cが8.5％を超える患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に既感染であることが判明している患者。
・B型肝炎（HBV）又はC型肝炎（HCV）患者。B型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であった患者は、HBV-DNAが陰性であれば適格とする。この場合には、予防的な抗ウイルス療法を実施する。HCV抗体が陽性であった患者は、HCV-RNAが陰性であれば適格とする。
・最適な治療を受けているにもかかわらず、コントロール不良な高血圧の患者（治験担当医師の判定による）
・ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラス3以上のうっ血性心不全の患者

- Histologically confirmed diagnosis of follicular lymphoma grade 3b or transformed disease, or chronic lymphocytic leukemia.
- Rituximab resistance at any line of therapy (resistance defined as lack of response, or progression within 6 months of the last course of treatment with a rituximab containing regimen)
- History or concurrent condition of interstitial lung disease and/or severely impaired lung function (as judged by the investigator)
- Known lymphomatous involvement of the central nervous system
- HbA1c > 8.5% at Screening
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) infection. Patients positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) will be eligible if they are negative for HBV-DNA, these patients should receive prophylactic antiviral therapy. Patients positive for anti-HCV antibody will be eligible if they are negative for HCV-RNA.
- Uncontrolled hypertension despite optimal medical management (per investigators assessment)
- Histologically confirmed diagnosis of follicular lymphoma grade 3b or transformed disease, or chronic lymphocytic leukemia.
- Rituximab resistance at any line of therapy (resistance defined as lack of response, or progression within 6 months of the last course of treatment with a rituximab containing regimen)
- History or concurrent condition of interstitial lung disease and/or severely impaired lung function (as judged by the investigator)
- Known lymphomatous involvement of the central nervous system
- HbA1c > 8.5% at Screening
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) infection. Patients positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) will be eligible if they are negative for HBV-DNA, these patients should receive prophylactic antiviral therapy. Patients positive for anti-HCV antibody will be eligible if they are negative for HCV-RNA.
- Uncontrolled hypertension despite optimal medical management (per investigators assessment)
- Congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed