臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成29年11月29日 | ||
| 令和6年8月23日 | ||
| 令和5年9月11日 | ||
| HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 | ||
| HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する | ||
| 1 | ||
| 固型癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| DS-8201a、- | ||
| 浜松医科大学医学部付属病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年08月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年09月11日 | ||
| 40 | ||
| / | 安全性解析対象集団の被験者における年齢の平均値は 57.0 歳 (31～80 歳) 、被験者の70.0% (28名)は 65 歳未満であった。被験者はすべてアジア人で、 55.0% (22名) は女性、45.0% (18名) は男性であった。最も多く観察されたがんは乳がん 17 名 (42.5%)、次いで唾液腺がん9 名 (22.5%) であった。病理診断によるIHC データが利用可能な被験者のうち、45.0% (18名) は IHC 3+ であった。 | The median age of subjects in the Safety Analysis Set was 57.0 years (range: 31 to 80). Most of the subjects were less than 65 years old (70.0% [n = 28]). Females represented 55.0% of the subjects (n = 22), while males accounted for 45.0% (n = 18). All subjects were Asian. The most common type of cancer observed was breast cancer in 17 subjects (42.5%), followed by salivary gland cancer in 9 subjects (22.5%). Of subjects who had IHC data available, the majority (45.0% [n = 18]) were IHC 3+. |
| / | 被験者40名(リトナビル併用群：17名、イトラコナゾール併用群：23名）が登録され、すべての被験者が少なくとも一度のDS-8201aの投与を完了した。すべての被験者(40 名)が安全性解析対象集団及び有効性解析対象集団に含まれた。主要評価項目のPK解析は、被験者が試験を中止するか、またはDS-8201aの投与を少なくとも3 サイクル完了した後に実施された。PK解析の対象は26名(リトナビル併用群：12名、イトラコナゾール併用群：14名)であった。 | Forty subjects (Cohort1 [ritonavir]: 17, Cohort2 [itraconazole]: 23) were enrolled and received at least 1 dose of DS-8201a, and all subjects had discontinued the study. All 40 enrolled subjects were included in the Safety Analysis Set and the Efficacy Analysis Set.The primary PK analysis was conducted after all subjects had either discontinued the study or completed at least 3 cycles of DS-8201a. The PK Analysis Set included 26 subjects (Cohort1: 12, Cohort2: 14). |
| / | ・治療期間の中央値は265.5日（21～1935日）であった。 ・39 名 (97.5%) が治験治療中に少なくとも 1 件の有害事象を発現した。器官別大分類では、胃腸障害（37 例 [92.5%]）が最も多く、次いで臨床検査値の異常（31 例 [77.5%]）が報告された。最も頻繁に報告された有害事象（全体の 30% 以上）は、悪心（33 例 [82.5%]）、食欲不振（24 例 [60.0%]）、便秘および好中球数減少（それぞれ 16 例 [40.0%]）、下痢、脱毛症、血小板数減少、および白血球数減少（それぞれ 14 例 [35.0%]）、貧血、疲労、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（それぞれ 12 例 [30.0%]）であった。 ・38 名 (95.0%) に DS-8201aに関連した有害事象が認められた。DS-8201aに関連する比較的よくみられた有害事象 (全体の 30% 以上) は、悪心（33名[82.5%]）、食欲不振（23名[57.5%]）、好中球数減少（16名[40.0%]）、脱毛症および白血球数減少（それぞれ14名[35.0%]）、血小板数減少（13名[32.5%]）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（12名[30.0%]）であった。 ・グレード 3 以上の治験治療中に発現した有害事象は24 名 (60.0%) に認められた。 ・1 名 (2.5%) が病勢進行によりGrade 5に至ったが、本事象はDS-8201aとの関連は認められていない。当該被験者以外に、死亡に至る有害事象は発生しなかった。 • 9 名(22.5%) が治療治療中に重篤な有害事象 (TESAE) を発現した。2 名の被験者 (5.0%) に報告された発熱は、1 名以上の被験者に報告された唯一の TESAE であった。DS-8201aに関連するTESAEには、肺炎、下痢、悪心、嘔吐、倦怠感などが報告されている。 ・潜在的な ILD/肺臓炎に該当する事象は8 名 (20.0%) に認められ、すべての事象が ILD 判定委員会 により薬剤関連 ILD と判定されたが、すべてグレード 1 (5 名[12.5%]) またはグレード 2 (3 名[7.5%]) であった。8 名のうち5 名が治験薬投与中止に至り、 1 名(グレード 2) は入院に至ったため重篤な有害事象と判断された。 ・左室機能不全は1 名(2.5%) に認められ、治験薬投与開始から 255 日目の発現であった。本事象(駆出率低下)はグレード1でDS-8201aの関連ありと判断され未回復であった。 |
- The median treatment duration was 265.5 (range: 21 to 1935) days. - Thirty-nine subjects (97.5%) experienced at least 1 TEAE. At the system organ class level, TEAEs were most frequently reported in the category of gastrointestinal disorders (37 subjects [92.5%]), followed by investigations (31 subjects [77.5%]). The most frequently reported preferred terms (>= 30% overall) were nausea (33 subjects [82.5%]), decreased appetite (24 subjects [60.0%]), constipation and neutrophil count decreased (16 subjects [40.0%] each), diarrhoea, alopecia, platelet count decreased, and white blood cell count decreased (14 subjects [35.0%] each), and anaemia, fatigue, and aspartate aminotransferase increased (12 subjects [30.0%] each). - Thirty-eight subjects (95.0%) experienced TEAEs related to DS-8201a. The most frequently reported TEAEs related to DS-8201a (>= 30% overall) were nausea (33 subjects [82.5%]), decreased appetite (23 subjects [57.5%]), neutrophil count decreased (16 subjects [40.0%]), alopecia and white blood cell count decreased (14 subjects [35.0%] each), platelet count decreased (13 subjects [32.5%]), and aspartate aminotransferase increased (12 subjects [30.0%]). - Twenty-four subjects (60.0%) experienced TEAEs of >= Grade 3. - One subject (2.5%) experienced Grade 5 disease progression. This event was not considered to be related to DS-8201a. There were no other subjects who experienced TEAEs leading to death besides this subject. - Nine subjects (22.5%) experienced treatment-emergent SAEs (TESAEs). The event of pyrexia, reported in 2 subjects (5.0%), was the only TESAE reported in more than 1 subject. Treatment-emergent SAEs related to DS-8201a included pneumonitis, diarrhoea, nausea, vomiting, and malaise. - A total of 8 subjects (20.0%) experienced potential ILD/pneumonitis events, all of which were adjudicated as drug related ILD by the ILD Adjudication Committee (AC). All of these events were either Grade 1 (5 subjects [12.5%]) or Grade 2 (3 subjects [7.5%]). Five of these 8 events led to drug withdrawal. Of the 8 events, 1 event (Grade 2) was considered serious due to hospitalization and led to drug withdrawal. - One subject (2.5%) experienced an LV dysfunction on Day 255. This non serious, Grade 1 event of ejection fraction decreased was considered related to DS-8201a and it remained unresolved. |
| / | 薬物動態： リトナビル併用群とイトラコナゾール併用群におけるDS-8201aのAUC17d比（90% CI）は、それぞれ0.8～1.25の範囲内で1.1921（1.1404～1.2461）、1.1095（1.0732～1.1470）であった。リトナビルとイトラコナゾールの併用はDS-8201aの曝露に影響を与えないことが示された。 リトナビル併用群とイトラコナゾール併用群における MAAA-1181a の AUC17d 比 (90% CI) は、それぞれ 1.2151 (1.078-1.3696) と 1.1778 (1.1081-1.2519) であった。リトナビルとイトラコナゾールの併用はMAAA-1181a の曝露量をわずかに増加させたが、臨床的に意義のある増加ではなかった。 |
Pharmacokinetic results: The AUC17d ratio (90% CI) of DS-8201a in Cohort1 (ritonavir) and Cohort 2 (itraconazole) was determined to be 1.1921 (1.1404-1.2461) and 1.1095 (1.0732-1.1470) within the range for 0.8-1.25, respectively. It was also determined that for DS-8201a (Intact), concomitant use of ritonavir and itraconazole would not affect the exposure of DS-8201a. The AUC17d ratio (90% CI) of MAAA-1181a in Cohort1 (ritonavir) and Cohort 2 (itraconazole) was determined to be 1. 2151 (1.078-1.3696) and 1.1778 (1.1081-1.2519). These investigations concluded that for MAAA-1181a, concomitant use of ritonavir (dual inhibitor of OATP1B/CYP3A) and itraconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in a minimal increase on exposure of MAAA-1181a. The ratios of the payload are similar to those of DS-8201. In summary, DDIs did not cause clinically meaningful increase in exposure of MAAA-1181a. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 安全性： 治療期間の中央値は265.5日（21～1935日）であった。39 名 (97.5%) が少なくとも 1 件の有害事象を発現し、38 名 (95.0%) に DS-8201aに関連した有害事象が認められた。詳細は有害事象の発生状況に記載の通りである。 有効性： 治験治療期間の中央値は 9.49か月 (0.1 ～ 63.8) であった。ベースラインで測定可能病変が存在した36 名のうち、1 名 (2.8%) が CR、19 名(52.8%) が PR、15名 (41.7%) が SD、1 名 (2.8%) が PD であった。ORR は 55.6% (95%CI: 38.1, 72.1)、DCR は 97.2% (95% CI: 85.5, 99.9)、CBR は 75.0% (95% CI: 57.8, 87.9) であった。 RECIST ver. 1.1 よりconfirmed ORRは 52.8% (95% CI: 35.5, 69.6) 、CR または PR が得られたすべての被験者のうち、DoR の中央値は 376.0 日 (95% CI: 209.0、NE)、TTR の中央値は 46.0 日 (95% CI: 42.0、85.0) 、SD の期間の中央値は 381.0 日 (95% CI: 138.0、NE) 、PFS の中央値は 419.0 日 (95% CI: 260.0、596.0) であった。 様々な腫瘍のタイプで奏効が認められた。 | Safety results: The median treatment duration was 265.5 (range: 21 to 1935) days. Thirty-nine subjects (97.5%) experienced at least 1 TEAE and thirty-eight subjects (95.0%) experienced TEAEs related to DS-8201a. The details are described in the summary of Adverse Events. Efficacy results: The median study duration was 9.49 (range: 0.1 to 63.8) months. The evaluation of tumor response included only subjects with measurable tumors at baseline. Among the 36 subjects in both cohorts with measurable tumors at baseline, 1 subject (2.8%) had CR, 19 subjects (52.8%) had PR, 15 subjects (41.7%) had SD, and 1 subject (2.8%) had PD as the best response. The ORR was 55.6% (95% CI: 38.1, 72.1), the DCR was 97.2% (95% CI: 85.5, 99.9), and the CBR was 75.0% (95% CI: 57.8, 87.9). The confirmed ORR, defined as a confirmed response of CR or PR according to RECIST version 1.1 criteria, was 52.8% (95% CI: 35.5, 69.6). Among all responding subjects with CR or PR, the median DoR was 376.0 days (95% CI: 209.0, not estimated) and the median TTR was 46.0 days (95% CI: 42.0, 85.0). The median duration of SD was 381.0 days (95% CI: 138.0, not estimated). The median PFS was 419.0 days (95% CI: 260.0, 596.0). Responses were observed across a variety of tumor types. |
| / | リトナビル(強力なCYP3A及びOATP1Bのデュアル阻害剤)あるいはイトラコナゾール(強力なCYP3A阻害剤)との併用において、DS-8201a及びMAAA-1181aのPKに臨床的意義のある影響を及ぼさないことが示された。また、最終解析の結果ではDS-8201aは管理可能な安全性プロファイルを示し、HER2 発現固形癌に対して抗腫瘍活性を有することが認められた。 | The concomitant use of ritonavir (a dual inhibitor of OATP1B/CYP3A) and itraconazole (a strong CYP3A inhibitor) would not affect clinically meaningful increase in exposure of DS-8201a and MAAA-1181a. Furthermore, the results from the final analysis continued to support an acceptable and generally manageable safety profile and antitumor activity of DS-8201a in subjects with HER2 expressing advanced solid malignant tumors. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
| 2021年11月01日 | ||
| https://aacrjournals.org/clincancerres/article/27/21/5771/671782/Pharmacokinetics-Safety-and-Efficacy-of | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年08月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223734 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 | A Phease1, Multicenter, Open-Label, Single Sequence Crossover Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Potential of OATP1B/CYP3A Inhibitor on The Pharmacokinetics of DS-8201a in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Malignant Tumors | ||
| HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験 | Phase 1 study of DS-8201a in subject with Advanced Solid Malignant Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2017年12月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する | A Phease1,Evaluate Drug-Drug Interaction Potential of OATP1B/CYP3A Inhibitor on The Pharmacokinetics of DS-8201a in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Malignant Tumors | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年01月24日 | |||
| 2018年01月24日 | |||
| 2023年09月11日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、多施設 |
multi center, open-label |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外） | Japan/Asia except Japan | |
| / | 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。 |
1.Has a pathologically documented unresectable or metastatic solid malignant tumors with HER2 expression (determined by immunohistochemistry [IHC]/in situ hybridization [ISH] [IHC 3+, IHC 2+, IHC 1+, and/or ISH +], Next Generation Sequencing, or other analysis techniques as appropriate) that is refractory to or intolerable with at least 1 prior systemic chemotherapy regimen, or for which no standard treatment is available. |
|
| / | 1. 添付文書に従いリトナビル又はイトラコナゾールの投与の禁忌に該当する。 |
1. Has a contraindication for receiving ritonavir or itraconazole according to the prescribing information. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 固型癌 | Advanced Solid Malignant Tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-8201a 薬剤・試験薬剤：trastuzumab deruxtecan 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注（3週間に1回、5.4 mg/kg） 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : DS-8201a INN of investigational material : trastuzumab deruxtecan Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : IV solution (Once every 3 weeks, 5.4 mg/kg) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 薬物動態 ・リトナビル併用投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ ・イトラコナゾール併用投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ リトナビル、イトラコナゾール単独投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ（Cmax及びAUC0-17d） |
pharmacokinetics - PK parameters of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without ritonavir) - PK parameters of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without itraconazole) - PK parameters (Cmax and AUC0-17d) of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without ritonavir) - PK parameters (Cmax and AUC0-17d) of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without itraconazole) |
|
| / | 安全性 有効性 ファーマコゲノミクス 重篤な有害事象、治験治療中に発現した有害事象、有害事象による中止、特に注目すべき有害事象による中止、身体検査所見、バイタルサイン、臨床検査値、12誘導心電図パラメータ、ECHO又はMUGA所見、眼科所見、抗薬物抗体 治験実施計画書に従う |
safety efficacy pharmacogenomics - Serious adverse events (SAEs) - Treatment emergent adverse event - Discontinuation due to AE - Discontinuation due to adverse events of special interest (AESIs) - Physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status [ECOG PS]) - Vital sign measurements - Standard clinical laboratory parameters - 12-lead ECG parameters - ECHO or MUGA findings - Ophthalmologic findings - Anti-drug antibodies Follow the Clinical Study Protocol |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| DS-8201a | DS-8201a | |||
| trastuzumab deruxtecan | trastuzumab deruxtecan | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 点滴静注（3週間に1回、5.4 mg/kg） | IV solution (Once every 3 weeks, 5.4 mg/kg) | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| AstraZeneca | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学医学部付属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital | |
| 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-3192 Japan | |
| 053-435-2850 | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03383692 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173790 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS8201-A-A104 | Other Study ID Numbers: DS8201-A-A104 | ||
| 試験の目的 : その他 （薬物相互作用） | Objectives of the study : Other (Drug-Drug Interaction) | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| DS8201-A-A104_Protocol redacted.pdf |
設定されていません |
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| version 7.0 | |||
| 2023年01月23日 | |||
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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