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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成29年11月27日
令和2年11月6日
令和5年7月1日
胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象とした術前・術後補助療法としてMK-3475及び化学療法（XP 又はFP）とプラセボ及び化学療法（XP 又はFP）を比較する二重盲検無作為化第III相試験
胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者に対する術前・術後補助療法としてのMK-3475［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）］及び化学療法併用の第III相試験
本治験の目的：胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者に対する術前・術後補助療法としてのMK-3475［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）］の有効性を評価する。

仮説：MK-3475と化学療法の併用療法は、化学療法単独と比較し、全生存期間（OS）、無イベント生存期間（EFS）、病理学的完全奏効（pathCR）において優越性を示す。
3
切除可能な局所進行性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌
参加募集終了
・MK-3475 + 化学療法（シスプラチン、カペシタビン又は5-FU）、・MK-3475 + 化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU及びロイコボリン）、・プラセボ + 化学療法（シスプラチン、カペシタビン又は5-FU）、・プラセボ + 化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU及びロイコボリン）
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年11月05日
jRCT番号 jRCT2080223730

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象とした術前・術後補助療法としてMK-3475及び化学療法（XP 又はFP）とプラセボ及び化学療法（XP 又はFP）を比較する二重盲検無作為化第III相試験
胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者に対する術前・術後補助療法としてのMK-3475［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）］及び化学療法併用の第III相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
2017年07月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的：胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者に対する術前・術後補助療法としてのMK-3475［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）］の有効性を評価する。 仮説：MK-3475と化学療法の併用療法は、化学療法単独と比較し、全生存期間（OS）、無イベント生存期間（EFS）、病理学的完全奏効（pathCR）において優越性を示す。
3 3
2017年10月13日
2017年10月01日
2023年07月01日
1000
介入研究 Interventional

無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、第III相試験

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

選択基準：
1) 転移性病変がなく、原発部位がT3以深又はリンパ節転移陽性と定義される未治療の局所性胃腺癌あるいは食道胃接合部腺癌と診断された患者。
2) 各地域で実施されている標準的な臨床病期分類に基づき、術前補助療法及び外科的切除術が予定されている患者。
3) ベースライン及び手術時の腫瘍検体を提供する意思のある患者。
4) 治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Status が0又は1であった患者。
5) 適切な臓器機能が保持された患者。
6) 生殖可能な患者の場合、MK-3475、カペシタビン及び5-FU の最終投与120日後並びにシスプラチンの最終投与6ヵ月後まで、適切な避妊法を使用することに同意する患者。
7) 生殖可能な男性患者：化学療法の最終投与後180日まで、プロトコールに記載した適切な避妊法を使用することに同意する患者。
8) 妊娠可能な女性患者：妊娠中、授乳中又は化学療法の最終投与後180日及びMK-3475の最終投与後120日まで、プロトコールに記載した適切な避妊法を使用することに同意する患者。
9) 6ヵ月以上の生存が期待される患者。

/

除外基準
1) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。
2) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
3) 治験薬初回投与前4週間以内に他の治験に参加し、治験薬若しくは医療機器を用いた、又は現在用いている患者。
4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他のT 細胞補助刺激受容体（例：CTLA-4、OX-40、CD137）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者、又は過去にMK-3475の臨床試験に参加した患者。
5) 過去に、原疾患に対して全身性の治療（未承認薬も含む）を受けた患者。
6) 何らかの疾患に対して治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。
7) 免疫不全症を有する患者。治験薬初回投与前14日以内に長期全身性コルチコステロイド治療（プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える）や他の免疫抑制剤による治療を受けた患者。
8) 過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍の既往がある患者。
注：根治可能な治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌（乳癌又は子宮頸部上皮内癌など）の患者は除外しない。
9) 治験薬として用いる化学療法及び／又はその添加剤に対してGrade 3以上の重度な過敏反応の既往歴を有する患者。
10) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
11) HIV 感染の既往を有する患者。
12) B 型肝炎（HBs 抗原反応等）の既往歴又は活動性のC 型肝炎（HCV RNA 定性陽性等）を有する患者。
13) 活動性の結核（Bacillus tuberculosis）の既往を有する患者。
14) 妊娠中若しくは授乳中の女性患者、又はスクリーニング時来院から化学療法の最終投与後180日及びMK-3475の最終投与後120日までの予定される治験期間中に妊娠を希望する女性患者。
15) スクリーニング時来院から化学療法の最終投与後180日までの予定される治験期間中にパートナーの妊娠を希望する男性患者。
16) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 切除可能な局所進行性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：・MK-3475 + 化学療法（シスプラチン、カペシタビン又は5-FU）
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：MK-3475：（200mg、IV、Q3W）術前補助療法3コース、シスプラチン：（80 mg/m2、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース、カペシタビン：（1000 mg/m2、PO、BID）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース、または5-FU：（800 mg/m2/day、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース
一般的名称等：・MK-3475 + 化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU及びロイコボリン）
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, docetaxel, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：MK-3475：（200mg、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法14コース、ドセタキセル50 mg/m2、オキサリプラチン85 mg/m2、5-FU2600 mg/m2及びロイコボリン（ホリナートカルシウム）200 mg/m2をQ2Wで、術前補助療法期に4回、術後補助療法期に4回投与する

対象薬剤等
一般的名称等：・プラセボ + 化学療法（シスプラチン、カペシタビン又は5-FU）
薬剤・試験薬剤：cisplatin, capecitabine, 5-fluorouracil
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：プラセボ：（IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法、シスプラチン：（80 mg/m2、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース、カペシタビン：（1000 mg/m2、PO、BID）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース、または5-FU：（800 mg/m2/day、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース
一般的名称等：・プラセボ + 化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU及びロイコボリン）
薬剤・試験薬剤：docetaxel, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：プラセボ：（IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法14コース、ドセタキセル50 mg/m2、オキサリプラチン85 mg/m2、5-FU2600 mg/m2及びロイコボリン（ホリナートカルシウム）200 mg/m2をQ2Wで、術前補助療法期に4回、術後補助療法期に4回投与する		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : pembrolizumab
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : pembrolizumab, docetaxel, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : cisplatin, capecitabine, 5-fluorouracil
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : docetaxel, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
1) OS を評価する。
2) 無イベント生存期間（EFS）を評価する。
3) 病理学的完全奏効（pathCR）率を評価する。
4) 安全性及び忍容性を評価する。
1. OS は、無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義する
2. EFS はRECIST 1.1に基づき中央判定機関が評価する。EFS は、無作為化から次のいずれか先に生じたイベントまでの期間と定義
・RECIST 1.1を用いた画像評価に基づく疾患進行
・術後に病変が認められなかった患者のうち、CT 又は生検に基づく局所又は遠隔での再発
・原因を問わない死亡二次原発の悪性腫瘍はEFS のイベントとしない
3. pathCR率を、pathCRが確認された患者の割合と定義する
4.有害事象が発現した患者数及び有害事象により治験薬投与を中止した患者数。		 safety
efficacy
/ 安全性
有効性
無病生存期間（DFS）を評価する。
DFS はRECIST 1.1に基づき中央判定機関が評価する。DFS を、術後のベースライン画像評価から次のうちのいずれか先に生じたイベントまでの期間と定義する。
・局所又は遠隔での再発
・原因を問わない死亡		 safety
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
・MK-3475 + 化学療法（シスプラチン、カペシタビン又は5-FU）
pembrolizumab pembrolizumab
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
MK-3475：（200mg、IV、Q3W）術前補助療法3コース、シスプラチン：（80 mg/m2、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース、カペシタビン：（1000 mg/m2、PO、BID）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース、または5-FU：（800 mg/m2/day、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース
・MK-3475 + 化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU及びロイコボリン）
pembrolizumab, docetaxel, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin pembrolizumab, docetaxel, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
MK-3475：（200mg、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法14コース、ドセタキセル50 mg/m2、オキサリプラチン85 mg/m2、5-FU2600 mg/m2及びロイコボリン（ホリナートカルシウム）200 mg/m2をQ2Wで、術前補助療法期に4回、術後補助療法期に4回投与する
・プラセボ + 化学療法（シスプラチン、カペシタビン又は5-FU）
cisplatin, capecitabine, 5-fluorouracil cisplatin, capecitabine, 5-fluorouracil
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
プラセボ：（IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法、シスプラチン：（80 mg/m2、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース、カペシタビン：（1000 mg/m2、PO、BID）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース、または5-FU：（800 mg/m2/day、IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法3コース
・プラセボ + 化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU及びロイコボリン）
docetaxel, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin docetaxel, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
プラセボ：（IV、Q3W）術前補助療法3コース及び術後補助療法14コース、ドセタキセル50 mg/m2、オキサリプラチン85 mg/m2、5-FU2600 mg/m2及びロイコボリン（ホリナートカルシウム）200 mg/m2をQ2Wで、術前補助療法期に4回、術後補助療法期に4回投与する

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＭＳＤ株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
-
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03221426
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-173786

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

3475-585
試験実施地域 : 米国、カナダ、フランス、イギリス、日本他 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : NCT Number 関連ＩＤ番号 : NCT03221426 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-585 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2016-004408-76
NIH ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03221426

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年11月6日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年4月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年11月27日 詳細
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