臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年11月22日
最終公表日		令和4年2月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年2月27日
試験の名称		Imegliminの非盲検単独療法及び併用療法長期投与第III相試験（TIMES 2）
簡易な試験の名称		TIMES 2
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人2型糖尿病患者を対象としてimegliminを52週間経口投与した時の有効性及び安全性を評価する非盲検単独療法及び併用療法（SU薬群、速効型インスリン分泌促進薬群、ビグアナイド薬群、α-グルコシダーゼ阻害薬群、チアゾリジン薬群、DPP4阻害薬群、GLP1受容体作動薬群、 SGLT2阻害薬群）長期投与並行群間第III相試験
試験のフェーズ		3
疾患名		2型糖尿病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		PXL008、-
販売名
IRBの名称		品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年02月03日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年02月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	714
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	20歳以上の日本人糖尿病患者を、この52週長期投与試験に登録した。食事／運動療法もしくは血糖降下薬1剤の治療を受けている患者を、それぞれイメグリミン長期単独療法群もしくは長期併用療法群に割り当てた。平均年齢は56.6歳から63.6歳の範囲であった。ベースラインのHbA1cは7.92%から8.70%の範囲であった。	Japanese adults aged 20 years or older with type 2 diabetes were enrolled in this 52-week long-term study. Patients treated with diet/exercise alone or together with a single antidiabetic monotherapy were included in imeglimin long-term monotherapy or the long-term combination groups, respectively. Mean age ranged from 56.6 to 63.6 years. Baseline HbA1c ranged from 7.92% to 8.70%.
試験の対象者のフロー / Participant flow	全体で714例の被検者を以下の治療群に登録した：イメグリミン単独療法群（n=134）、併用療法群（α-グルコシダーゼ阻害薬群n=64、ビグアナイド薬群n=64、DPP4 阻害薬群n=63、速効型インスリン分泌促進薬群n=64、GLP1 受容体作動薬群n=70、SGLT2 阻害薬群n=63、SU薬群n=127、チアゾリジン薬群n=65）。全ての被検者に、イメグリミン1000 mgを1日2 回、単独療法または併用療法として52週間投与した。	A total of 714 patients received the following treatments: imeglimin monotherapy (n=134), combination with an alpha-glucosidase inhibitor (AGI: n=64), biguanide (BIG: n=64), dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP4-I: n=63), glinide (GLIN: n=64), glucagon-like peptide 1 receptor agonist (GLP1-RA: n=70), sodium glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2-I: n=63), sulphonylurea (SU: n=127) or thiazolidinedione (TZD: n=65). All patients received imeglimin 1000 mg BID orally for 52 weeks as mono- or combination therapy.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	1件以上の治療下で発現した有害事象（TEAE）を示した被検者の割合は、75.5%であった。これらの有害事象のほとんどは、軽度もしくは中等度であった。治験薬に関連した重篤な有害事象は認められなかったが、重篤なTEAEは被検者全体の5.6%に発現した。心電図、バイタルサイン、身体検査、または臨床検査において、どの治療群においても臨床的に意味のある影響は認められなかった。	The percentage of patients experiencing at least one treatment emergent adverse event (TEAE) was 75.5%. Most of these events were mild or moderate in intensity. Serious TEAEs, none of them related to study drug, occurred in 5.6% of all patients. No clinically significant changes in ECG, vital signs, physical examination, or laboratory tests were noted in any groups.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	52週目において、HbA1cは、イメグリミン単独療法群において0.46%の低下を示し、経口併用療法群において0.56%～0.92%の低下を示し、GLP1受容体作動薬併用療法群において0.12%の低下を示した。イメグリミンとDPP4阻害薬との併用療法において、最大のHbA1c減少（0.92％）が認められた。	At week 52, HbA1c decreased by 0.46% with imeglimin monotherapy, by 0.56% - 0.92% with imeglimin as oral combination therapy, and by 0.12% with injectable GLP1-RA combination therapy. The greatest net HbA1c reduction (0.92%) occurred in patients receiving DPP4-I in combination with imeglimin.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	イメグリミン長期単独療法の52週目において、HbA1c 7%未満を達成した被検者の割合およびベースラインのHbA1cの7%以上の改善を示した被検者の割合は、それぞれ40.3%および48.6%であった。イメグリミン長期併用療法の52週目において、HbA1c 7%未満を達成した被検者の割合は、8.1%から37.2%の範囲であった。また、ベースラインのHbA1cの7%以上の改善を示した被検者の割合は、26.6%から66.5%の範囲であった。	At week 52 of imeglimin long-term monotherapy, the percentage of patients achieving an HbA1c less than 7% and a relative decrease of at least 7% vs. baseline HbA1c were 40.3% and 48.6%, respectively. At week 52 of imeglimin long-term combination therapy, the percentage of patients achieving an HbA1c less than 7% ranged from 8.1% to 37.2%. The percentage of patients achieving a relative decrease of at least 7% of baseline HbA1c ranged from 26.6% to 66.5%.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人の2型糖尿病患者において、イメグリミンは単独療法および経口併用療法の両方で、忍容性の高い長期的な安全性と有効性を提供することが示された。	Imeglimin provides well-tolerated long-term safety and efficacy in both mono- and oral combination therapy in Japanese patients with type 2 diabetes.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年12月06日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dom.14613

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年02月03日
jRCT番号	jRCT2080223726

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		Imegliminの非盲検単独療法及び併用療法長期投与第III相試験（TIMES 2）	A phase III, open-label, monotherapy and combination therapy long-term study of imeglimin (TIMES 2)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TIMES 2	TIMES 2

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	POXEL S.A.	POXEL S.A.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Clinical Development Department	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	https://www.poxelpharma.com/en_us/contact	https://www.poxelpharma.com/en_us/contact
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	シミック株式会社	CMIC Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Research Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年11月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人2型糖尿病患者を対象としてimegliminを52週間経口投与した時の有効性及び安全性を評価する非盲検単独療法及び併用療法（SU薬群、速効型インスリン分泌促進薬群、ビグアナイド薬群、α-グルコシダーゼ阻害薬群、チアゾリジン薬群、DPP4阻害薬群、GLP1受容体作動薬群、 SGLT2阻害薬群）長期投与並行群間第III相試験	A 52-week phase III, open-label, parallel-group study to assess the long-term safety and efficacy of imeglimin administrated orally as monotherapy or combination therapy with existing hypoglycemic agents (sulphonylurea, glinide, biguanide, alpha glucosidase inhibitor, thiazolidinedione, DPP4 inhibitor, GLP1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年01月12日
予定試験期間（開始日）		2017年11月27日
予定試験期間（終了日）		2019年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		691
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検単独療法及び併用療法長期投与並行群間第III相試験	A 52-week phase III, open-label, parallel-group study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準 <長期単独療法＞１）12週間以上前に2型糖尿病と診断された患者２）HbA1cが7.0%以上、10.0%未満の患者＜長期併用療法＞３）24週間以上前に2型糖尿病と診断された患者４）HbA1cが7.5%以上、10.5%未満の患者＜共通＞５）BMIが18.5 kg/m2以上の患者	Main inclusion criteria: <Long-term monotherapy> 1) Patients with type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 12 weeks 2) HbA1c >=7.0% and < 10.0% <Long-term combination therapy> 3) Patients with type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 24 weeks 4) HbA1c >=7.5% and < 10.5% <Both> 5) Body Mass Index (BMI) >= 18.5
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準１）1型糖尿病、膵臓傷害による糖尿病、二次性糖尿病の患者２）過去に糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡を発症したことのある患者３）24週間以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症などの脳・心血管障害を診断された患者４）コントロールされていない高血圧患者５）重度な肝機能障害患者	Main exclusion criteria: 1) Patients with type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes 2) History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketotic coma 3) Cardiovascular or cerebrovascular disease within 24 weeks (myocardial infarction, stroke, unstable angina etc.) 4) Uncontrolled high blood pressure 5) Severe impairment of hepatic function
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		2型糖尿病	Type 2 Diabetes Mellitus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：PXL008 薬剤・試験薬剤：Imeglimin 薬効分類コード：396 糖尿病用剤用法・用量、使用方法：1000mgを1日2回経口対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : PXL008 INN of investigational material : Imeglimin Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : 1000 mg twice daily, oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性安全性 Imegliminを52週間経口投与し、長期単独療法及び長期併用療法での安全性と忍容性を評価する	safety Safety and tolerability To assess the safety and tolerability of imeglimin treatment for 52 weeks as long-term monotherapy or long-term combination therapy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 HbA1c ベースラインからのimeglimin投与52週時の改善を評価する	efficacy HbA1c To assess the change in HbA1c from baseline after 52 weeks of imeglimin treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PXL008	PXL008
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Imeglimin	Imeglimin
		薬剤：薬効分類コード	396 糖尿病用剤	396 Antidiabetic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1000mgを1日2回経口	1000 mg twice daily, oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	POXEL S.A.／シミック株式会社
Primary Sponsor	POXEL S.A./ CMIC Co., Ltd.

共同開発者	大日本住友製薬株式会社
Secondary Sponsor	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会	Shinagawa East One Medical Clinic IRB
住所 / Address of IRB	東京都港区港南二丁目16番1号	2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173782
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年2月3日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年10月11日	詳細	変更内容
終了	令和2年3月4日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月2日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月2日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年11月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項