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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成29年11月20日
令和6年3月5日
令和元年12月3日
K-163-SZ 第2相プラセボ対照比較試験
K-163-SZ 第2相プラセボ対照比較試験
興和株式会社
陰性症状を有する統合失調症患者に、K-163を投与したときの有効性及び安全性を、プラセボを対照として検討する。
2
陰性症状を有する統合失調症
参加募集終了
K-163、プラセボ
東京都立松沢病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月27日

２　結果の要約

2019年12月03日
126
/ 両治療群で偏りは認められなかった。
なお、本試験への参加年齢は、試験開始当初は「20歳以上65歳未満」としていたが、「20歳以上75歳未満」に変更した。

K-163群 (n=45)
[年齢 (歳) Mean (SD)] 57.0 (11.5)
[性別 n (%)] 男性23 (51.1)、女性22 (48.9)
[罹病期間 (年) Mean (SD)] 29.32 (14.48)
[総入院期間 (年) Mean (SD)] 12.00 (13.84)
[併用抗精神病薬 n (%)] 1剤32 (71.1)、2剤13 (28.9)
[併用抗精神病薬のクロルプロマジン換算値 (mg) Mean (SD)] 574.0 (227.9)
[PANSS陰性症状尺度の総スコア Mean (SD)] 27.6 (4.1)
[PANSS陽性症状尺度の総スコア Mean (SD)] 13.6 (3.9)
[PANSSの総スコア Mean (SD)] 78.7 (9.7)
[NAS-16の総スコア Mean (SD)] 61.9 (15.6)
[ペントシジン (ng/mL) Mean (SD)] 17.022 (15.945)

プラセボ群 (n=52)
[年齢 (歳) Mean (SD)] 55.3 (12.3)
[性別 n (%)] 男性29 (55.8)、女性23 (44.2)
[罹病期間 (年) Mean (SD)] 28.59 (15.39)
[総入院期間 (年) Mean(SD)] 11.90(14.28)
[併用抗精神病薬 n (%)] 1剤41 (78.8)、2剤11 (21.2)
[併用抗精神病薬のクロルプロマジン換算値 (mg) Mean (SD)] 529.6 (268.8)
[PANSS陰性症状尺度の総スコア Mean (SD)] 28.6 (4.4)
[PANSS陽性症状尺度の総スコア Mean (SD)] 13.7 (4.6)
[PANSSの総スコア Mean (SD)] 81.3 (12.6)
[NAS-16の総スコア Mean (SD)] 65.3 (11.3)
[ペントシジン (ng/mL) Mean(SD)] 14.652 (12.715)		 There was no difference between the two treatment groups.
The age to participate in this study was ">= 20 years old and < 65 years old" at the beginning of the study, but changed to ">= 20 years old and < 75 years old."

K-163 group (n = 45)
[Age (years); Mean (SD)] 57.0 (11.5)
[Gender; n (%)] Male 23 (51.1) and female 22 (48.9)
[Disease duration (years); Mean (SD)] 29.32 (14.48)
[Total length of hospital stay (years); Mean (SD)] 12.00 (13.84)
[Concomitant antipsychotics; n (%)] 1 drug 32 (71.1) and 2 drugs 13 (28.9)
[Chlorpromazine equivalent dose of concomitant antipsychotics (mg); Mean (SD)] 574.0 (227.9)
[PANSS negative subscale total score; Mean (SD)] 27.6 (4.1)
[PANSS positive subscale total score; Mean (SD)] 13.6 (3.9)
[PANSS total score; Mean (SD)] 78.7 (9.7)
[NAS-16 total score; Mean (SD)] 61.9 (15.6)
[Pentosidine (ng/mL); Mean (SD)] 17.022 (15.945)

Placebo group (n = 52)
[Age (years); Mean (SD)] 55.3 (12.3)
[Gender; n (%)] Male 29 (55.8) and female 23 (44.2)
[Disease duration (years); Mean (SD)] 28.59 (15.39)
[Total length of hospital stay (years); Mean (SD)] 11.90 (14.28)
[Concomitant antipsychotics; n (%)] 1 drug 41 (78.8) and 2 drugs 11 (21.2)
[Chlorpromazine equivalent dose of concomitant antipsychotics (mg); Mean (SD)] 529.6 (268.8)
[PANSS negative subscale total score; Mean (SD)] 28.6 (4.4)
[PANSS positive subscale total score; Mean (SD)] 13.7 (4.6)
[PANSS total score; Mean (SD)] 81.3 (12.6)
[NAS-16 total score; Mean (SD)] 65.3 (11.3)
[Pentosidine (ng/mL); Mean (SD)] 14.652 (12.715)
/ [同意取得] 126名
[無作為化] 97名 (K-163群45名、プラセボ群52名)
[治療期完了] 80名 (K-163群34名、プラセボ群46名)
[フォローアップ期完了] 76名 (K-163群30名、プラセボ群46名)
[治療期およびフォローアップ期中止] 21名 (K-163群15名、プラセボ群6名)
　<中止理由>
　　・被験者の同意撤回又は中止の申し入れ: 10名 (K-163群7名、プラセボ群3名)
　　・治験の継続が困難と判断される有害事象が発現: 5名 (K-163群4名、プラセボ群1名)
　　・併用禁止療法の実施又は併用禁止薬の使用: 4名 (K-163群3名、プラセボ群1名)
　　・治験責任医師等が治験の継続を困難と判断: 2名 (K-163群1名、プラセボ群1名)

[安全性解析対象集団] 97名 (K-163群45名、プラセボ群52名)
[Full Analysis Set (FAS、有効性の主要解析対象集団)] 97名 (K-163群45名、プラセボ群52名)
[Per Protocol Set (PPS)] 77名 (K-163群33名、プラセボ群44名)		 [Informed consent obtained] 126 participants
[Randomization] 97 participants (K-163 group 45 and placebo group 52)
[Completion of the treatment period] 80 participants (K-163 group 34 and placebo group 46)
[Completion of the follow-up period] 76 participants (K-163 group 30 and placebo group 46)
[Discontinuation of the treatment period and follow-up period] 21 participants (K-163 group 15 and placebo group 6)
< Reason for discontinuation >
- participant's request for withdrawal or discontinuation: 10 participants (K-163 group 7 and placebo group 3)
- Occurrence of adverse events that make it difficult to continue the study: 5 participants (K-163 group 4 and placebo group 1)
- Use of prohibited concomitant therapies or drugs: 4 participants (K-163 group 3 and placebo group 1)
- Difficulty to continue the study judged by the principal investigators, etc.: 2 participants (K-163 group 1 and placebo group 1)

[Safety analysis set] 97 participants (K-163 group 45 and placebo group 52)
[Full analysis set (FAS: Primary efficacy analysis set)] 97 participants (K-163 group 45 and placebo group 52)
[Per protocol set (PPS)] 77 participants (K-163 group 33 and placebo group 44)
/ 有害事象及び副作用の発現率はそれぞれ、K-163群で57.8% (26/45名) 及び17.8% (8/45名)、プラセボ群で65.4% (34/52名) 及び15.4% (8/52名) であり、いずれの発現率とも両群間に統計学的な有意差は認められなかった。
程度別の有害事象の発現率は、軽度がK-163群で42.2% (19/45名)、プラセボ群で50.0% (26/52名)、中等度がK-163群で11.1% (5/45名)、プラセボ群で13.5% (7/52名)、高度がプラセボ群で1.9% (1/52名) であった。程度別の副作用の発現率は、軽度がK-163群で4.4% (2/45名)、プラセボ群で7.7% (4/52名)、中等度がK-163群で6.7% (3/45名)、プラセボ群で5.8% (3/52名) であり、高度は認められなかった。
K-163群及びプラセボ群を合わせた有害事象の発現件数を、器官別体分類 (SOC) 別にみると「感染症及び寄生虫症」が、基本語 (PT) 別にみると「嘔吐」が最も多かった。
重篤な有害事象の発現率及び発現件数は2.1% (2/97名) 2件であり、K-163群で「ウェルニッケ脳症」 (1名1件)、プラセボ群で「胆管結石」 (1名1件) であった。重篤な有害事象のうち、治験担当医師が副作用と判断した事象は「ウェルニッケ脳症」であった。「ウェルニッケ脳症」を発現した被験者は、ビタミンB1の低下、頭部MRI検査での異常所見、ふらつき (歩行に介助が必要)等が認められた。ビタミン剤を多量投与することで軽快したものの、ふらつき (歩行に介助が必要)と眼振は残存したため、それらが消失するまで追跡調査を実施した。ウェルニッケ脳症の発現後593日目に症状が軽快したことで、治験担当医師が追跡調査は不要と判断した。なお、本試験の開始当初は、血中のビタミンB1濃度が低下した被験者にビタミンB1製剤を投与することとしていたが、ウェルニッケ脳症が認められたため、スクリーニング期の治験薬投与開始前から治療期12週又は中止時に被験者の安全性に問題ないことを治験責任医師等が確認するまで、ビタミンB1製剤を必ず併用するように変更した。ビタミンB1製剤は医療用医薬品とし、1日朝夕2回（1回50mg、1日100mg）経口投与することとした。
重篤な有害事象以外で、治験薬の投与中止に至った有害事象を重要な有害事象と定義した。重要な有害事象の発現率及び発現件数は3.1% (3/97名) 3件であり、K-163群で4.4% (2/45名) 2件、プラセボ群で1.9% (1/52名) 1件であった。K-163群では「感覚障害」及び「誤嚥性肺炎」が発現し、「誤嚥性肺炎」は治験担当医師が治験薬との関連性はないと判断した。「感覚障害」はスクリーニング期の発現であったため、治験薬との関連性は評価していない。プラセボ群では「統合失調症 (悪化)」が発現した。
死亡した被験者はいなかった。
臨床検査及び生理学的検査で統計学的に有意な変動 (増加又は減少) を認めた項目はあったが、臨床的に意義のある変動ではなかった。
DIEPSS及びC-SSRSで特記すべき問題となる所見は認められなかった。		 The incidences of adverse events (AEs) and adverse drug reactions (ADRs) were 57.8% (26/45 participants) and 17.8% (8/45 participants), respectively, in the K-163 group and 65.4% (34/52 participants) and 15.4% (8/52 participants), respectively, in the placebo group, showing no statistically significant difference between the 2 groups in either incidence.
The incidence of AEs by severity was 42.2% (19/45 participants) in the K-163 group and 50.0% (26/52 participants) in the placebo group for mild AEs, 11.1% (5/45 participants) in the K-163 group and 13.5% (7/52 participants) in the placebo group for moderate AEs, and 1.9% (1/52 participants) in the placebo group for severe AEs. The incidence of ADRs by severity was 4.4% (2/45 participants) in the K-163 group and 7.7% (4/52 participants) in the placebo group for mild ADRs and 6.7% (3/45 participants) in the K-163 group and 5.8% (3/52 participants) in the placebo group for moderate ADRs. No severe ADRs were observed.
When the incidence of AEs combined for the K-163 and placebo groups was analyzed, the most common event was "infections and giardiasis" by System Organ Class (SOC) and "vomiting" by Preferred Term (PT).
The incidence and number of serious AEs were 2.1% (2/97 participants) and 2 events, including "Wernicke's encephalopathy" (1 event in 1 participant) in the K-163 group and "bile duct stone" (1 event in 1 participant) in the placebo group. Among serious AEs, an event assessed by the investigator as an ADR was "Wernicke's encephalopathy." The participant with "Wernicke's encephalopathy" experienced decreased vitamin B1, abnormal head MRI findings, unsteady gait (requiring assistance to walk), etc. Although these symptoms were alleviated by the administration of a large amount of vitamins, unsteady gait (requiring assistance to walk) and nystagmus persisted. Therefore, follow-up was continued until the symptoms resolved. Since the symptoms were resolving on Day 593 after the onset of Wernicke's encephalopathy, the investigator judged it unnecessary to follow up the participant. At the start of this study, it was planned to administer a vitamin B1 preparation to participants with lowered blood vitamin B1 concentration. However, because Wernicke's encephalopathy was observed, the plan was changed to ensure concomitant use of the vitamin B1 preparation from before the administration of the investigational product at the screening period until the principal investigators, etc. confirm that there is no safety problem in the participant at Week 12 of the treatment period or discontinuation. The vitamin B1 preparation was an ethical drug and administered orally twice daily in the morning and evening (50 mg/dose, 100 mg/day).
For other than serious AEs, AEs that resulted in discontinuation of the investigational product were defined as significant AEs. The incidence and number of significant AEs were 3.1% (3/97 participants) and 3 events; 4.4% (2/45 participants) and 2 events in the K-163 group and 1.9% (1/52 participants) and 1 event in the placebo group. In the K-163 group, "sensory disturbance" and "pneumonia aspiration" occurred. "Pneumonia aspiration" was assessed as not related to the investigational product by the investigator. Since "sensory disturbance" occurred during the screening period, the relationship to the investigational product was not evaluated. In the placebo group, "schizophrenia (aggravated)" occurred.
No participants died.
Although statistically significant changes (increase or decrease) were observed in some laboratory and physiological test parameters, the changes were not clinically significant.
There were no noteworthy problematic findings in DIEPSS or C-SSRS.
/ 1) 主要評価項目
FASを対象としたPANSS陰性症状尺度の総スコアのベースラインからの変化量を、MMRMを用いて解析した。12週時の調整平均に基づき群間差を仮説検定した結果、PANSS陰性症状尺度の総スコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均 (95%CI) はK-163群で-1.980 (-3.377, -0.582)、プラセボ群で-2.354 (-3.610, -1.099)、プラセボ群に対するK-163群の群間差は0.375 (-1.475, 2.224) であり、統計学的な有意差は認められなかった (P = 0.688)。
ANCOVAモデルを用いた副次解析でも12週時の調整平均に基づき群間差を仮説検定した結果、PANSS陰性症状尺度の総スコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均 (95%CI) はK-163群で-1.647 (-3.004, -0.290)、プラセボ群で-2.622 (-3.888, -1.356)、プラセボ群に対するK-163群の群間差は0.975 (-0.791, 2.740) であり、統計学的な有意差は認められなかった (P = 0.274)。
PPSを対象とした解析でも統計学的な有意差は認められず、PANSS陰性症状尺度の総スコアのベースラインからの変化量に影響する背景因子も認められなかった。		 1) Primary endpoint
The change from baseline in the PANSS negative subscale total score in the FAS was analyzed using MMRM. The hypothesis test of the difference between the two treatment groups based on the adjusted mean at Week 12 showed that the least squares mean (95% CI) of the change from baseline in the PANSS negative subscale total score was -1.980 (-3.377, -0.582) in the K-163 group and -2.354 (-3.610, -1.099) in the placebo group with the difference between the K-163 and placebo groups of 0.375 (-1.475, 2.224), indicating no statistically significant difference (P = 0.688).
Also in the secondary analysis using the ANCOVA model, the hypothesis test was conducted for the difference between the two treatment groups based on the adjusted mean at Week 12, and showed that the least squares mean (95% CI) of the change from baseline in the PANSS negative subscale total score was -1.647 (-3.004, -0.290) in the K-163 group and -2.622 (-3.888, -1.356) in the placebo group with the difference between the K-163 and placebo groups of 0.975 (-0.791, 2.740), showing no statistically significant difference (P = 0.274).
No statistically significant difference was observed also in the analysis of the PPS, and no background factor affecting the change from baseline in the PANSS negative subscale total score was observed.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 2) 副次評価項目 主要評価項目と同様に、FASを対象とした副次評価項目も12週時点における両群の群間差に統計学的な有意差は認められなかった。 3) 探索的評価項目 FASを対象とした血中ペントシジン濃度のベースラインからの変化量の最小二乗平均 (95%CI) を、 MMRMを用いて解析した。12週時の調整平均に基づき群間差を仮説検定した結果、血中ペントシジン濃度のベースラインからの変化量の最小二乗平均 (95%CI) はK-163群で-1.192 (-2.066, -0.318) ng/mL、プラセボ群で-0.508 (-1.281, 0.264) ng/mL、プラセボ群に対するK-163群の群間差は-0.684 (-1.825, 0.457) ng/mLであり，統計学的な有意差は認められなかった (P = 0.236)。 12週時での血中ペントシジン濃度のベースラインからの変化量とPANSS陰性症状尺度の総スコアのベースラインからの変化量の関係でも、統計学的に有意な相関は認められなかった。 2) Secondary endpoint As with the primary endpoint, no statistically significant difference was observed between the two treatment groups at Week 12 for the secondary endpoint in the FAS. 3) Exploratory endpoint The least squares mean (95% CI) of the change from baseline in blood pentosidine concentration in the FAS was analyzed using MMRM. The hypothesis test of the difference between the two treatment groups based on the adjusted mean at Week 12 showed that the least squares mean of the change from baseline in blood pentosidine concentration (95% CI) was -1.192 (-2.066, -0.318) ng/mL in the K-163 group and -0.508 (-1.281, 0.264) ng/mL in the placebo group with the difference between the K-163 and placebo groups of -0.684 (-1.825, 0.457) ng/mL, showing no statistically significant difference (P = 0.236). There was no statistically significant difference also in the relationship between the changes from baseline in the blood pentosidine concentration and PANSS negative subscale total score at Week 12.
/ 陰性症状を有する統合失調症患者に、非定型抗精神病薬の併用下でK-163を1800 mg/dayで12週間投与した結果、有効性は確認できなかった。安全性では、有害事象及び副作用の発現率で両群間に統計学的な有意差は認められなかった。重篤な有害事象 (副作用) である「ウェルニッケ脳症」がK-163群で1名1件に認められたが、その他に臨床的に問題となる事象は認められなかった。 When K-163 was administered at 1800 mg/day for 12 weeks in combination with atypical antipsychotics to patients with schizophrenia who have negative symptoms, no efficacy was confirmed. As for safety, there was no statistically significant difference in the incidences of AEs and ADRs between the two treatment groups. One serious AE (ADR), "Wernicke's encephalopathy," was reported in 1 participant in the K-163 group, but no other clinically significant events were observed.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年02月27日
jRCT番号 jRCT2080223724

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

K-163-SZ 第2相プラセボ対照比較試験 K-163-SZ Phase2 placebo-controlled study
K-163-SZ 第2相プラセボ対照比較試験 K-163-SZ Phase2 placebo-controlled study

（２）治験責任医師等に関する事項

興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
臨床試験情報問合せ窓口 Contact for clinical trial information
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
臨床試験情報問合せ窓口 Contact for clinical trial information
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
2017年10月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

医療法人唐虹会虹と海のホスピタル

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構琉球病院

　

　
/

　

/

医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院

　

　
/

　

/

医療法人社団五稜会病院 

　

　
/

　

/

医療法人社団功連会南富山中川病院

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構鳥取医療センター

　

　
/

　

/

公益財団法人慈愛会谷山病院

　

　
/

　

/

医療法人有隣会伊敷病院

　

　
/

　

/

医療法人社団翠会成増厚生病院

　

　
/

　

/

公益財団法人紫雲会横浜病院

　

　
/

　

/

医療法人社団青木末次郎記念会相州病院

　

　
/

　

/

公益財団法人浅香山病院

　

　
/

　

/

医療法人長尾会ねや川サナトリウム

　

　
/

　

/

社会福祉法人天心会小阪病院

　

　
/

　

/

医療法人社団飯盛会倉光病院

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター

　

　
/

　

/

医療法人石郷岡病院

　

　
/

　

/

特定医療法人大阪精神医学研究所新阿武山病院

　

　
/

　

/

医療法人社団魚橋会魚橋病院

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪精神医療センター

　

　
/

　

/

医療法人為進会寿泉堂松南病院

　

　
/

　

/

東京都立松沢病院

　

　
/

　

/

医療法人永寿会恩方病院

　

　
/

　

/

医療法人恒昭会藍野花園病院

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

　

　
/

　

/

医療法人赤城会三枚橋病院

　

　
/

　

/

医療法人中沢会上毛病院

　

　
/

　

/

医療法人社団厚仁会秦野厚生病院

　

　
/

　

/

社会医療法人仁厚会医療福祉センター倉吉病院

　

　
/

　

/

医療法人沖縄徳洲会日野病院

　

　
/

　

/

医療法人西浦会京阪病院

　

　
/

　

/

医療法人社団五風会さっぽろ香雪病院

　

　
/

　

/

公益財団法人西熊谷病院西熊谷病院

　

　
/

　

/

医療法人和心会松南病院

　

　
/

　

/

医療法人清心会八尾こころのホスピタル

　

　
/

　

/

医療法人社団宝樹会小豆島病院

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

陰性症状を有する統合失調症患者に、K-163を投与したときの有効性及び安全性を、プラセボを対照として検討する。 The effectiveness and safety of K-163 will be investigated in patients with schizophrenia with negative symptoms, compared to placebo.
2 2
2018年01月19日
2017年10月01日
2019年11月30日
80
介入研究 Interventional

多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較

Multicenter, placebo controlled, randomized, double-blind, parallel-comparison

治療

treatment purpose
/ なし none
/

(1) DSM-5の診断基準に基づき統合失調症と診断された患者
(2) 被験者本人より文書同意が得られた患者　　　　　　　　　　　　　　　等

(1) Patients diagnosed with schizophrenia based on the diagnostic criteria of DSM-5.
(2) Patients give their own written informed consent.
etc.
/

(1) 統合失調症以外の精神疾患のある患者又は認知症等の健忘障害のある患者
(2) 脳の器質的障害の既往歴又は合併症のある患者
(3) 重篤な消化器障害、呼吸器系障害、神経系障害、血液学的障害、内分泌系障害、免疫障害又はその他の全身性障害のある患者
等

(1) Patients with mental disorders other than schizophrenia or patients with amnestic disorders such as dementia.
(2) Patients with a history of organic disorders of the brain.
(3) Patients with serious gastrointestinal disorders, respiratory disorders, nervous system disorders, hematologic disorders, endocrine disorders, immune disorders or other systemic disorders.
etc.
/

20歳以上

20age old over

/

74歳以下

74age old under
/

男性・女性

Both
/ 陰性症状を有する統合失調症 Schizophrenia with negative symptoms
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：K-163
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：117 精神神経用剤
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : K-163
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Oral
/
/ 有効性：PANSS陰性症状尺度の総スコア
安全性：有害事象および副作用
有効性：ベースラインからの変化量
安全性：発現有無		 Efficacy: Score of PANSS negative syndrome scale
Safety: AE and ADR
Efficacy: change from baseline
Safety: presence or absence of incidence
/ 有効性：PANSS総スコア　等
安全性：生理学的検査値、臨床検査値　等
有効性：ベースラインからの変化量　等
安全性：ベースラインからの変化量　等		 Efficacy: PANSS total score etc.
Safety: vital signs, laboratory tests etc.
Efficacy: change from baseline etc.
Safety: change from baseline etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
K-163 K-163
117 精神神経用剤 117 Psychotropic agents
経口投与 Oral
プラセボ Placebo
--- その他 --- Other
経口投与 Oral

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

東京都立松沢病院　治験審査委員会 Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital IRB
東京都世田谷区上北沢 2-1-1 2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-173780

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

治験実施計画書(K-163-SZ-03).pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月27日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月22日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月22日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年11月20日 詳細
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