臨床研究等提出・公開システム

オープンラベル試験

Open Label

・文書による同意が得られている。
・18歳以上である。
・治験実施計画書の定義に基づき組織学的に診断されたMCCである。
・Part A - 転移性MCCの治療として少なくとも一次化学療法が施されており、また直近の化学療法後に疾患が進行していること。
・Part B - 転移性MCCの治療として過去に全身治療を受けていてはならない。治療が本治験の開始より最低でも6ヶ月以前に完了している場合、過去に補助的療法として施された化学療法（臨床的に検出可能な疾患がない、転移性の疾患がない） は許容される。
・ECOG PSが0～1である。
・RECIST 1.1に従って、少なくとも1方向で測定可能病変（皮膚病変を含む）が認められる。
・十分な血液機能、肝機能および腎機能を有する（十分な腎機能については治験実施計画書の定義に基づき判断する）
・Part AおよびPart Bの定義に基づく男性および女性の被験者で、妊娠の可能性がある場合、有効性の高い、または非常に高い避妊法を使用する。
・新鮮な生検組織または保存検体が利用可能である。
・余命が12週間を超えると推定される。

1. 過去30日以内に別の介入臨床試験に参加した (観察研究への参加は許可される）
2. 併用禁止薬による治療を行っている。
3. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4抗体（CTLA-4）などのT細胞副調節蛋白（免疫チェックポイント）をターゲットとする抗体／薬剤を用いた治療歴がある。
4.抗癌治療を併用している。［たとえば、細胞減少療法、放射線療法（緩和療法としての骨への放射線療法や、非標的病変である表在性病変への放射線照射は除く）、免疫療法、またはエリスロポエチンを除くサイトカイン療法］。表在性病変に対する放射線療法は、当該病変が本治験薬の有効性評価の標的病変であるとみなされる場合、または有効性評価に影響を及ぼす可能性がある場合は認められない。
5. 4週間以内の大手術（理由は問わない。診断的生検は除く）、および／または被験者が4週間以内に受けた手術から十分に回復していない場合。
6. ステロイドもしくは他の免疫抑制剤による全身性治療の併用、または治験治療開始前28日以内の何らかの治験薬の使用。治験期間中の全身性ステロイドの短期投与（すなわち、アレルギー反応やirAEに対する治療）は認められる。注：ビスホスホネート剤またはデノスマブを投与されている被験者は、avelumabの初回投与の少なくとも14日以上前に投与が開始されていた場合は適格とする。
7. 活動性の中枢神経系（CNS）転移がある被験者は除外する。CNS転移の治療歴（外科手術または放射線療法）がある被験者は、治療により完全に回復（少なくとも2ヵ月間疾患進行がないことが確認されており、ステロイド療法の継続を要さない）していない限り、不適格である。
8. 過去5年以内の悪性疾患（MCCを除く）。ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌、および、Part Aの場合は子宮頸上皮内癌、Part Bの場合上皮内癌（皮膚、膀胱、頚部、結腸直腸、グレードの低い前立腺上皮内腫瘍または前立腺癌グレード1）
9. 同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けている。
10. Part A：HIV陽性の既往歴、後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス検査が陽性で、急性または慢性の肝炎ウイルス感染が認められる。
Part B：HIV陽性の既往歴、後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴、スクリーニング時にB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している（抗C型肝炎ウィルス抗体テストで陽性である場合、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性である）。
11. 全身性免疫抑制剤の投与を必要とする活動性の自己免疫疾患（尋常性白斑を除く）もしくは免疫不全、またはこれらの既往歴がある。
12.モノクローナル抗体に対して重度の過敏反応（NCI-CTCAE v4.0のGrade≧3）を有することが知られている、アナフィラキシーの既往歴がある、またはコントロール不能な喘息（すなわち、コントロール不十分な喘息の特徴が3個以上）を有する。
13. 治験薬投与前4週間以内に感染症予防目的の非腫瘍性疾患に対するワクチン療法（例：季節性インフルエンザ、ヒトパピローマウイルスワクチン）を受けた。治験期間中のワクチン接種も不活化ワクチン（季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンなど）を除き禁止する。 14. 妊娠中または授乳中である.
15.アルコール乱用または薬物乱用が知られている。
16. 臨床的に重大な（すなわち、活動性の）心血管疾患：脳血管発作／脳卒中（組入れ前6ヵ月未満）、心筋梗塞（組入れ前6ヵ月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（New York Heart Association Classification Classで≧II）、または投薬を要する重篤な不整脈が認められる。
17. 治験治療に対する忍容性を損なう可能性がある重大なその他の疾患（例：炎症性腸疾患）を有すると治験担当医師が判断した。
18. 同意説明に対する理解または解釈が困難な精神状態を有する。
19. 法的能力が欠如している、または法的能力に制限がある。
20. 治験薬投与前4週間以内に感染症予防目的の非腫瘍性疾患に対するワクチン療法（例：季節性インフルエンザ、ヒトパピローマウイルスワクチン）を受けた。治験期間中のワクチン接種も不活化ワクチン（季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンなど）を除き禁止する。

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing