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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成29年11月14日
令和6年4月24日
令和5年3月2日
PIK3CA/AKT1/PTEN変異を有する局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした，ipatasertib + パクリタキセル併用療法の第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
PIK3CA/AKT1/PTEN変異陽性のトリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたipatasertib + パクリタキセル併用の第III相試験
Daniel Eiger　
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
PIK3CA/AKT1/PTEN変異を有する局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌又は内分泌療法不適のホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象として，ipatasertib + パクリタキセルの併用療法の有効性を，ipatasertib + プラセボの併用療法との比較で評価する。
3
乳癌
参加募集終了
イパタセルチブ、パクリタキセル、プラセボ、パクリタキセル
なし、タキソール、なし、タキソール
九州がんセンター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月23日

２　結果の要約

2023年03月02日
477
/ コホートA（トリプルネガティブ乳癌）：プラセボ群，イパタセルチブ群の各群の年齢平均値は54.2歳と54.6歳，アジア人の割合は19.5%と22.0%であった。
コホートB（ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌）：プラセボ群，イパタセルチブ群の各群の年齢平均値は54.5歳と57.2歳，アジア人の割合は28.9%と26.0%であった。
 Cohort A (Triple-Negative Breast Cancer): Mean age and percentage of Asians in Placebo group and Ipatasertib group is 54.2 years vs. 54.6 years and 19.5% vs. 22.0%.
Cohort B (Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer): Mean age and percentage of Asians in Placebo group and Ipatasertib group is 54.5 years vs. 57.2 years and 28.9% vs. 26.0%.
/ コホートA： プラセボ群に87例，イパタセルチブ群に168例が登録された。
コホートB： プラセボ群に76例，イパタセルチブ群に146例が登録された。
 Cohort A: 87 patients in Placebo group and 168 patients in Ipatasertib group
Cohort B: 76 patients in Placebo group and 146 patients in Ipatasertib group
/ コホートA：①全有害事象の発現率（発現症例数）はプラセボ群で96.6%（84例），イパタセルチブ群で97.6%（162例）であった。②重篤な有害事象の発現率（発現症例数）はプラセボ群で23.0%（20例），イパタセルチブ群で20.5%（34例）であった。
コホートB：①全有害事象の発現率（発現症例数）はプラセボ群で98.7%（74例），イパタセルチブ群で99.3%（144例）であった。②重篤な有害事象の発現率（発現症例数）はプラセボ群で14.7%（11例），イパタセルチブ群で20.7%（30例）であった。
Cohort A: (1) The percentage of patients with Adverse Events was 96.6% (84 subjects) in Placebo group and 97.6% (162 subjects) in Ipatasertib group. (2) The percentage of patients with Sirius Adverse Events was 23.0% (20 subjects) in Placebo group and 20.5% (34 subjects) in Ipatasertib group.
Cohort B: (1) The percentage of patients with Adverse Events was 98.7% (74 subjects) in Placebo group and 99.3% (144 subjects) in Ipatasertib group. (2) The percentage of patients with Sirius Adverse Events was 14.7% (11 subjects) in Placebo group and 20.7% (30 subjects) in Ipatasertib group.
/ 無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）
コホートA：
・プラセボ群: 中央値6.1カ月（95%信頼区間： 5.5-9.0）
・イパタセルチブ群: 中央値7.4カ月(95%信頼区間： 5.6-8.5)
コホートB：
・プラセボ群: 中央値9.3カ月(95%信頼区間： 7.2-12.2)
・イパタセルチブ群: 中央値9.3カ月(95%信頼区間： 8.0-11.0)
 Progression-Free Survival
Cohort A
- Placebo: median 6.1 months (95% CI: 5.5-9.0)
- Ipatasertib: median 7.4 months (95% CI: 5.6-8.5)
Cohort B
- Placebo: median 9.3 months (95% CI: 7.2-12.2)
- Ipatasertib: median 9.3 months (95% CI: 8.0-11.0)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 生存期間（Overall Survival: OS） コホートA： ・プラセボ群: 中央値24.9カ月(95%信頼区間：16.9-40.4) ・イパタセルチブ群: 中央値24.2カ月 (95%信頼区間：19.2-29.4) コホートB： ・プラセボ群: 中央値28.4カ月(95%信頼区間：20.6-37.3) ・イパタセルチブ群: 中央値29.0カ月(95%信頼区間：22.4-34.8) Overall survival Cohort A - Placebo: median 24.9 months (95% CI: 16.9-40.4) - Ipatasertib: median 24.2 months (95% CI: 19.2-29.4) Cohort B - Placebo: median 28.4 months (95% CI: 20.6-37.3) - Ipatasertib: median 29.0 months (95% CI: 22.4-34.8)
/ コホートAおよびコホートBにおいて，イパタセルチブ群は主要評価項目であるPFSを統計学的有意に延長しなかった。 Ipatasertib group in Cohort A and B did not statistically prolong PFS as the primary endpoint.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2021年12月03日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34860318/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。
 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年04月23日
jRCT番号 jRCT2080223714

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PIK3CA/AKT1/PTEN変異を有する局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象とした，ipatasertib + パクリタキセル併用療法の第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Phase III Study of Ipatasertib in Combination With Paclitaxel as a Treatment for Patients With PIK3CA/AKT1/PTEN-Altered, Locally Advanced or Metastatic, Triple-Negative Breast Cancer or Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer
PIK3CA/AKT1/PTEN変異陽性のトリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたipatasertib + パクリタキセル併用の第III相試験 A Study of Ipatasertib in Combination with Paclitaxel as aTreatment for Participants With PIK3CA/AKT1/PTEN-Altered, locally Advanced or Metastatic, Triple-Negative Breast Cancer or Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Daniel Eiger Daniel Eiger
F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. Hoffmann-La Roche Ltd
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2017年10月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PIK3CA/AKT1/PTEN変異を有する局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌又は内分泌療法不適のホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象として，ipatasertib + パクリタキセルの併用療法の有効性を，ipatasertib + プラセボの併用療法との比較で評価する。 This study will evaluate the efficacy of ipatasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel in participants with histologically confirmed, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer(TNBC) and in participants with locally advanced or metastatic hormone receptor positive(HR+)/ human epidermal growth factor receptor 2 negative(HER2-) breast adenocarcinoma who are not suitable for endocrine therapy
3 3
2018年01月06日
2018年01月01日
2023年03月02日
450
介入研究 Interventional

ランダム化，多施設共同，二重盲検

Randomized, Placebo-controlled, Multicentral, Double-blind study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・ECOG Performance Statusが0又は1
・十分な血液機能と臓器機能を有する
・根治目的の切除術の対象には該当しない，局所進行性又は転移性の，組織学的に確認されたTNBC又はHR+／HER2-乳腺癌
・内分泌療法が適切ではないと考えられ，かつ次の基準の1つを満たすHR+／HER2-乳腺癌
-術後補助内分泌療法中（5年以内）の再発
-初回診断で遠隔転移がみられた場合，一次内分泌療法開始から6カ月以内の病勢進行
・RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する
・中央検査又は別の検査機関での分子生物学的検査において，腫瘍組織又は血液検体でPIK3CA／AKT1／PTEN変異状況が確認されている

- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and organ function
- Histologically documented triple-negative breast cancer (TNBC) or HR+/HER2- adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to resection with curative intent
- HR+/HER2- breast cancer that is not considered appropriate for endocrine-based therapy and meets one of the following:
*Patient has recurrent disease <=5 years of being on adjuvant endocrine therapy
*If patient with de novo metastatic disease have progressed within 6 months of being on first line endocrine therapy
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
- Valid results from either central testing or local testing confirming PIK3CA/AKT1/PTEN-altered status in tumor tissue or blood
/

・抗生物質を必要とする活動性感染症
・HIV感染がある
・臨床的に重要な肝疾患の既往。活動性ウイルス性肝炎又はその他の肝炎，薬物又はアルコール乱用，肝硬変を含む
・脳又は脊髄への転移，又はその既往を有する
・手術不能の局所進行性又は転移性TNBC又はHR+／HER2-乳腺癌に対する，化学療法の治療歴
・インスリンを必要とする1型又は2型糖尿病の既往
・Grade 2以上の高コレステロール血症又は高トリグリセリド血症
・活動性炎症性腸疾患又は活動性腸炎の既往
・AKT阻害剤による前治療がある。PI3K阻害剤又はmTOR阻害剤は許容される

- Active infection requiring antibiotics
- Known HIV infection
- Known clinically significant history of liver disease consistent with Child Pugh Class B or C, including active viral or other hepatitis, current drug or alcohol abuse, or cirrhosis
- History of or known presence of brain or spinal cord metastases
- Any previous chemotherapy for inoperable locally advanced or metastatic TNBC or HR+/HER2- adenocarcinoma of the breast
- History of Type I or Type II diabetes mellitus requiring insulin
- Grade >= 2 uncontrolled or untreated hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
- History of or active inflammatory bowel disease
- Prior treatment with an Akt inhibitor (prior PI3K or mTOR inhibitors are allowed)
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 乳癌 Breast cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：イパタセルチブ
薬剤・試験薬剤：ipatasertib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：28日を1サイクルとして400mgを1日1回21日間経口投与。

一般的名称等：パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：paclitaxel
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：28日を1サイクルとして1，8，15日目に80 mg/m2を静注。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：28日を1サイクルとして400mgを1日1回21日間経口投与。

一般的名称等：パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：paclitaxel
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：28日を1サイクルとして1，8，15日目に80 mg/m2を静注。		 investigational material(s)
Generic name etc : ipatasertib
INN of investigational material : ipatasertib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 400 mg QD(PO) on Days 1-21 of each 28-day cycle

Generic name etc : paclitaxel
INN of investigational material : paclitaxel
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : 80 mg/m2 (IV) on Days 1, 8 and 15 of 28-day cycle

control material(s)
Generic name etc : placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : QD(PO) on Days 1-21 of each 28-day cycle
Generic name etc : paclitaxel
INN of investigational material : paclitaxel
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : 80 mg/m2 (IV) on Days 1, 8 and 15 of 28-day cycle
/
/ 有効性
無増悪生存期間（PFS）		 efficacy
Progression-Free Survival(PFS)
/ 安全性
有効性
薬物動態
客観的奏効率，奏効期間，臨床的有用率，全生存期間，QOL，有害事象，ipatasertib及び代謝物のPK		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Objective Response Rate(ORR), Duration of Response(DOR), Clinical Benefit Rate(CBR), Overall Survival(OS), QOL, Adverse Events(AEs), Plasma Concentration of Ipatasertib and Its Metabolite(G-037720)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
イパタセルチブ ipatasertib
ipatasertib ipatasertib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
28日を1サイクルとして400mgを1日1回21日間経口投与。 400 mg QD(PO) on Days 1-21 of each 28-day cycle
パクリタキセル paclitaxel
paclitaxel paclitaxel
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
タキソール
21700AMX00178000
28日を1サイクルとして1，8，15日目に80 mg/m2を静注。 80 mg/m2 (IV) on Days 1, 8 and 15 of 28-day cycle
プラセボ placebo
- -
--- その他 --- Other
なし
なし
28日を1サイクルとして400mgを1日1回21日間経口投与。 QD(PO) on Days 1-21 of each 28-day cycle
パクリタキセル paclitaxel
paclitaxel paclitaxel
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
タキソール
21700AMX00178000
28日を1サイクルとして1，8，15日目に80 mg/m2を静注。 80 mg/m2 (IV) on Days 1, 8 and 15 of 28-day cycle

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

九州がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center IRB
福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-173770

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

CO40016 CO40016
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03337724

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CO40016_Protocol.pdf

設定されていません
11
2022年02月17日

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月16日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月13日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年11月14日 詳細
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