臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年11月13日
最終公表日		令和3年4月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年6月6日
試験の名称		Imegliminのプラセボ対照二重盲検単独療法第III相試験（TIMES 1）
簡易な試験の名称		TIMES 1
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人2型糖尿病患者を対象としてimegliminを24週間経口投与した時の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較単独療法第III相試験
試験のフェーズ		3
疾患名		2型糖尿病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		PXL008、プラセボ
販売名
IRBの名称		特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年04月23日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年06月06日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	213
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ベースライン特性は、年齢、罹病期間、BMI及びeGFRにおいて治療群間で類似していた。平均年齢は62.0歳であり、高齢者（65歳以上）は100例（46.9%）であった。平均eGFRは71.31 mL/min/1.73m2で、被検者の大部分は未治療患者であった（71.8%）。	Baseline characteristics were similar between treatment groups with regard to age, diabetes duration, HbA1c, BMI, and eGFR. Mean age was 62.0 years and 100 (46.9%) were elderly (=>65 years). Mean eGFR was 71.31 mL/min/1.73m2 and the majority of patients were treatment naive (71.8%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	Imeglimin治療群及びプラセボ治療群に、それぞれ106例及び107例が無作為に割り付けられた。194例（91%）が二重盲検期間の24週間を完了した。	106 and 107 patients were randomly assigned to treatment with imeglimin and placebo, respectively. Overall, 194 (91%) completed the 24-week, double-blind treatment period.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象を示した被検者の割合は、群間で類似していた。報告された有害事象の大部分は軽度もしくは中等度であった。有害事象を1回以上報告した被検者は、Imeglimin群で47例（44.3%）、プラセボ群で48例（44.9%）であった。低血糖イベントは、Imeglimin群で3例（2.8%）及びプラセボ群で1例（0.9%）から報告された。重篤な低血糖事象は報告されなかった。血圧及び体重に関する影響は認められなかった。いずれの群においても死亡例はなかった。全体で5例の被検者、Imeglimin群で4例（3.8%）及びプラセボ群で1例（0.9%）が重篤な有害事象を発現した。担当医師により治療との因果関係があると考えられた重篤な有害事象を示す被検者はいなかった。	The proportion of participants reporting any adverse events was similar between groups. Most reported adverse events were of mild intensity. 47 patients (44.3%) reported =>1 adverse event in the imeglimin group versus 48 patients (44.9%) in the placebo group. Hypoglycemia events were reported in three patients (2.8%) in the imeglimin group and one patient (0.9%) in the placebo group. No episodes of severe hypoglycemia were reported. No effect was observed on blood pressure or body weight. No deaths were reported in any of the groups. A total of five patients experienced a serious adverse event during the trial: four (3.8%) in the imeglimin group and one (0.9%) in the placebo group. No patient experienced a serious adverse event considered by the investigator to be related to treatment.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	プラセボと比較して、Imeglimin治療群の24週目でのHbA1cのベースラインからの平均変化量は、-0.87%であった（95%CI -1.04~ -0.69; P < 0.0001）。	Compared with placebo, the adjusted mean difference of imeglimin treatment in change from baseline HbA1c at week 24 was -0.87% (95% CI -1.04 to -0.69; P < 0.0001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	24週目において、HbA1c 7%未満を達成した被検者数は、プラセボ群（106例中8例［7.5%］）に比較して、Imeglimin群（106例中38例［35.8%］；P<0.0001）で有意に多かった。	At week 24, HbA1c <7% was achieved by significantly more patients in the imeglimin group (n=38 of 106 patients [35.8%]) compared with the placebo group (n=8 of 106 patients [7.5%]; P < 0.0001).
簡潔な要約 / Brief summary	日本人の2型糖尿病患者において、Imegliminはプラセボに比較してHbA1cを有意に改善し、安全性プロファイルはプラセボと同様であった。Imegliminは本集団において有望な治療オプションであることが示された。	Imeglimin significantly improved HbA1c in Japanese patients with type 2 diabetes compared with placebo and had a similar safety profile to placebo. Imeglimin represents a potential new treatment option for this population.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年02月11日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://care.diabetesjournals.org/content/44/4/952

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年04月23日
jRCT番号	jRCT2080223713

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		Imegliminのプラセボ対照二重盲検単独療法第III相試験（TIMES 1）	A phase III, double-blind, placebo-controlled, monotherapy study of imeglimin (TIMES 1)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TIMES 1	TIMES 1

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	Poxel社	POXEL S.A.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	https://www.poxelpharma.com/ja/contact	https://www.poxelpharma.com/en_us/contact
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	Poxel社	POXEL S.A.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	https://www.poxelpharma.com/ja/contact	https://www.poxelpharma.com/en_us/contact
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年11月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人2型糖尿病患者を対象としてimegliminを24週間経口投与した時の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較単独療法第III相試験	A 24-week phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, monotherapy study to assess the efficacy, safety and tolerability of imeglimin administered orally in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年12月26日
予定試験期間（開始日）		2017年11月01日
予定試験期間（終了日）		2019年02月01日
目標症例数 / Target Sample Size		212
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	プラセボ対照無作為化二重盲検群間比較単独療法試験	A randomized, double-blind, placebo-controlled, monotherapy study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準１）12週間以上前に2型糖尿病と診断された患者２）BMIが18.5 kg/m2以上の患者３）HbA1cが7.0%以上、10.0%未満の患者	Main inclusion criteria: 1) Patients with type 2 diabetes mellitus, diagnosed for at least 12 weeks 2) Body Mass Index (BMI) >= 18.5 3) HbA1c >=7.0% and < 10.0%
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準１）1型糖尿病、膵臓傷害による糖尿病、二次性糖尿病の患者２）過去に糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡を発症したことのある患者３）24週間以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症などの脳・心血管障害を診断された患者４）コントロールされていない高血圧患者５）重度な肝機能障害患者	Main exclusion criteria: 1) Patients with type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes 2) History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketotic coma 3) Cardiovascular or cerebrovascular disease within 24 weeks (myocardial infarction, stroke, unstable angina etc.) 4) Uncontrolled high blood pressure 5) Severe impairment of hepatic function
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		2型糖尿病	Type 2 Diabetes Mellitus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：PXL008 薬剤・試験薬剤：Imeglimin 薬効分類コード：396 糖尿病用剤用法・用量、使用方法：1000mgを1日2回経口対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日2回経口	investigational material(s) Generic name etc : PXL008 INN of investigational material : Imeglimin Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : 1000 mg twice daily, oral control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Twice daily, oral
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 HbA1c ベースラインからのimeglimin投与24週時の変化量をプラセボと比較検討する	efficacy HbA1c To assess the change in HbA1c from baseline after 24 weeks of imeglimin treatment compared to placebo
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性安全性空腹時血糖（FPG）ベースラインからのimeglimin投与24週時の変化量をプラセボと比較検討する	efficacy safety Fasting Blood Glucose (FPG) To assess the change in HbA1c from baseline after 24 weeks of imeglimin treatment compared to placebo

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PXL008	PXL008
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Imeglimin	Imeglimin
		薬剤：薬効分類コード	396 糖尿病用剤	396 Antidiabetic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1000mgを1日2回経口	1000 mg twice daily, oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日2回経口	Twice daily, oral

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	POXEL S.A.／シミック株式会社
Primary Sponsor	POXEL S.A./ CMIC Co., Ltd.

共同開発者	大日本住友製薬株式会社
Secondary Sponsor	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会	Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都千代田区一番町13番地2	13-2 Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173769
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年4月25日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年6月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月2日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月2日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年11月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項