臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成29年11月13日
最終公表日		令和4年4月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年3月31日
試験の名称		全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第2相試験
簡易な試験の名称		全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986165臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は、全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるBMS-986165の効果を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		全身性エリテマトーデス
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BMS-986165、プラセボ
販売名
IRBの名称		豊見城中央病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年04月07日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年03月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2022年04月07日
jRCT番号	jRCT2080223712

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第2相試験	A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of BMS-986165 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986165臨床試験	An Investigational Study to Evaluate BMS-986165 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年10月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		日本16施設

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるBMS-986165の効果を評価する。	This study will investigate BMS-986165 to assess its effects in patients with systemic lupus erythematosus (SLE).
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月08日
予定試験期間（開始日）		2017年09月01日
予定試験期間（終了日）		2022年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		360
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、治療	Randomized, Parallel Assignment, Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・SLEのSLICC分類基準を満たし、スクリーニング来院の24週間以上前に診断されている・抗核抗体（ANA）が1:80以上の高値であるか、抗dsDNA抗体又は抗Smith（抗Sm）抗体が陽性である・SLEDAI-2Kの総スコアが6点以上かつClinical SLEDAI-2Kスコアが4点以上	Meets the Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classification criteria for SLE and diagnosed not less than 24 weeks before the screening visit One of the following: antinuclear antibody (ANA) not less than 1:80 or positive anti-double-stranded DNA (dsDNA) or positive anti-Smith (Sm) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score not less than 6 points and clinical SLEDAI-2K score not less than 4 points
	除外基準 / Exclusion Criteria	・薬物誘発性SLE、他の自己免疫疾患、活動性の重度のループス腎炎・強皮症や混合性結合組織病等のSLE重複症候群・胸部X線又は心電図（ECG）において臨床的に有意な異常が認められる・重大な薬剤アレルギーの既往	Subjects with drug-induced SLE, certain other autoimmune diseases, and active, severe lupus nephritis SLE overlap syndromes such as scleroderma and mixed connective tissue disease Clinically significant abnormalities on chest x-ray or ECG History of any significant drug allergy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		全身性エリテマトーデス	Systemic Lupus Erythematosus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BMS-986165 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : BMS-986165 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 Week 32の時点でSLE Responder Index（SRI）（4）反応の基準を満たす被験者数	safety Number of participants who meet response criteria for SLE Responder Index [SRI(4)] [ Time Frame: 32 weeks ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・Week 48の時点でSLE Responder Index（SRI）（4）反応の基準を満たす被験者数・Week 48の時点でのBritish Isles Lupus Assessment Group Composite Lupus Assessment（BICLA）反応を達成した被験者数・Week 48 時点でLupus Low Disease Activity State（LLDAS）を達成した被験者数・ベースライン時のCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）活動性スコアが10点以上の被験者のうち、Week 48の時点でベースライン時のCLASI活動性スコアから50%以上の減少を達成した被験者数・Week 48の時点での40-関節数（圧痛関節数、腫脹関節数、圧痛 + 腫脹のある関節数）のベースラインからの変化・Week 56の時点までに重篤な有害事象(SAEs)を発現した被験者の分布・Week 52の時点までに有害事象（AE）を発現した被験者の分布・Week 56の時点までに臨床検査値異常を発現した被験者の分布・Week 56の時点までにバイタルサインの異常を発現した被験者の分布・Week 52の時点までに心電図（ECG）異常を発現した被験者の分布・Week 48の時点での最高血漿中濃度(Cmax) ・Week 48の時点での最高血漿中濃度到達時間(Tmax) ・Week 48の時点での血漿トラフ濃度(Ctrough) ・Week 52の時点のインターフェロン調節遺伝子（IRG）発現レベルの平均値及び中央値の変化・Week 52 の時点の補体（C3、C4）及び抗二本鎖DNA（dsDNA）レベルの平均値の変化・Week 52の時点での全身のSLE臨床反応の測定値に対するBMS-986165の影響を、IRG状態に基づく被験者別に（すなわち、IRG特性が高い被験者及び低い被験者別に）評価する	efficacy Number of participants who meet response criteria for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index [SRI(4)] [ Time Frame: At Week 48 ] Number of participants who achieve British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) response [ Time Frame: At Week 48 ] Number of participants who achieve Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) [ Time Frame: At Week 48 ] Number of participants with a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) activity score more than 10 at baseline achieving a CLASI response, defined as a decrease of more than 50% from baseline CLASI activity score [ Time Frame: At Week 48 ] Change from baseline in the 40-joint count for tender, swollen, and tender + swollen joints [ Time Frame: At Week 48 ] Distribution of participants experiencing serious adverse events (SAEs) (56 weeks) Distribution of participants experiencing adverse events (AEs) (52 weeks) Distribution of participants experiencing abnormalities in laboratory testing (56 weeks) Distribution of participants experiencing abnormalities in vital signs (56 weeks) Distribution of participants experiencing abnormalities in electrocardiograms (ECGs) (52 weeks) Maximum observed plasma concentration (Cmax) (48 weeks ) Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) (48 weeks) Trough observed plasma concentration (Ctrough) (48 weeks ) Change in mean and median interferon-regulated gene (IRG) expression levels [ Time Frame: Up to 52 weeks ] Change in mean complement (C3, C4) and anti-double-stranded DNA (dsDNA) levels [ Time Frame: Up to 52 weeks ] Assess the effect of BMS-986165 on measures of global systemic lupus erythematosus (SLE) clinical response in participants based on interferon-regulated gene (IRG) status (ie, high versus low IRG signature) [ Time Frame: Up to 52 weeks ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BMS-986165	BMS-986165
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	豊見城中央病院　治験審査委員会	Tomishiro Central Hospital IRB
住所 / Address of IRB	沖縄県豊見城市字上田25番地	25　Ueda, Tomishiro-shi, Okinawa-ken
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03252587
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173768
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IM011-021 試験実施地域 : アルゼンチン、ブラジル、ブルガリア、コロンビア、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、日本、韓国、メキシコ、ポーランド、ルーマニア、ロシア、台湾、ウクライナ、アメリカ試験の目的 : 全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986165の有効性を検討する試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03252587	IM011-021 Region : Argentina, Brazil, Bulgaria, Colombia, France, Germany, Hungary, Israel, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Poland, Romania, Russian Federation, Taiwan, Ukraine, United States Objectives of the study : This study will investigate BMS-986165 to assess its effects in patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03252587
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03252587?term=BMS-986165&recrs=ab&cond=SLE&rank=1
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年11月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項