臨床研究等提出・公開システム

ランダム化二重盲検第3相臨床試験

Allocation: Randomized Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment

・腎腫瘍が完全に切除されており、切除断端が陰性である患者。ランダム化は腎摘除術後4 週間を経過した時点から12 週間以内（12 週間を含む）に施行されていること。
・対がん米国合同委員会（AJCC）病期分類2010年版による病理学的なTNM病期分類が以下のいずれかである患者：
i) pT2a、G3又はG4、N0M0
ii) pT2b、Gradeを問わない、N0M0
iii) pT3、Gradeを問わない、N0M0
iv) pT4、Gradeを問わない、N0M0
v) pTを問わない、Gradeを問わない、N1M0
・腎摘除術後の腫瘍から、組織型が主に淡明細胞型のRCC（肉腫様型を含む）であることが認められる患者
・腎摘除術後の臨床的診断又は放射性診断で肉眼的残存腫瘍又は遠隔転移の証拠が認められない患者
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0 又は1 の患者
・女性及び男性は避妊に関する指示に従うことに同意しなければならない
・その他の治験実施計画書に規定の適格基準

- Kidney tumor has been completely resected with negative surgical margins obtained. The randomization must occur greater than 4 weeks and less than (or equal to) 12 weeks from the date of nephrectomy
- Pathologic TNM staging meeting one of the following:
i) pT2a, G3 or G4, N0M0
ii) pT2b, G any, N0M0
iii) pT3, G any, N0M0
iv) pT4, G any, N0M0
v) pT any, G any, N1M0
- Post-nephrectomy tumor shows RCC with a predominantly clear cell histology, including participants with sarcomatoid features
- Participants must have no clinical or radiological evidence of macroscopic residual disease or distant metastases after nephrectomy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (0 - 1)
- Women and men must agree to follow methods of contraception
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

・活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性又は後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴を有する患者
・抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体、抗CTLA-4 抗体もしくは特異的にT 細胞共刺
激経路又は免疫監視機構を標的とする他の抗体又は薬剤による治療歴を有する患者
・重度又は重篤、急性又は慢性の医学的状態もしくは精神状態又は臨床検査値異常が認められ、治験への参加又は治験薬の投与に伴うリスクが増大するおそれがある患者
・治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症反応の既往を有する患者
・副腎皮質ステロイドによる全身治療が必要な疾患を有する患者
・初回投与日から30 日以内に生ワクチン／弱毒ワクチンの投与を受けた患者。
・その他の治験実施計画書に規定の除外基準

- Participants with an active known or suspected autoimmune disease
- Known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell con-stimulation or checkpoint pathways
- Any severe or serious, acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
- History of allergy or hypersensitivity to study drug components
- Participants with a condition requiring systemic treatment with corticosteroids
- Participants who have received a live/attenuated vaccine within 30 days of first treatment
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed