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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成29年11月1日
令和3年12月22日
令和3年11月12日
高齢者急性骨髄性白血病に対するNS-17の臨床第II相試験
高齢者急性骨髄性白血病に対するNS-17の臨床第II相試験
65歳以上の日本人急性骨髄性白血病（高齢者AML）患者を対象に、NS-17を皮下又は静脈内投与した時の有効性及び安全性を確認する。
2
急性骨髄性白血病
参加募集終了
NS-17、シタラビン、シタラビン、ダウノルビシン、イダルビシン
青森県立中央病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年12月22日

２　結果の要約

2021年11月12日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年12月22日
jRCT番号 jRCT2080223699

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高齢者急性骨髄性白血病に対するNS-17の臨床第II相試験 Phase II study of NS-17 in elderly patients with acute myeloid leukemia.
高齢者急性骨髄性白血病に対するNS-17の臨床第II相試験 Phase II study of NS-17 in elderly patients with acute myeloid leukemia.

（２）治験責任医師等に関する事項

日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Dept.
kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Dept.
kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp
2017年11月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

65歳以上の日本人急性骨髄性白血病（高齢者AML）患者を対象に、NS-17を皮下又は静脈内投与した時の有効性及び安全性を確認する。 Examine the safety and efficacy of NS-17 in Japanease AML patients >= 65 years old.
2 2
2018年01月19日
2017年11月01日
2021年09月30日
50
介入研究 Interventional

ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

randomized, open-label, parallel-group comparative study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. 以下のいずれかに該当するAML患者
・ 新規に診断され、組織学的に確認されたde novo AML
・ 骨髄異形成症候群（MDS）から移行した二次性AML
・ 悪性腫瘍に対して使用された白血病誘発性の治療又は薬剤により発症した二次性AML
2. 骨髄芽球が≧30%の患者
3. ECOGのPSスコアが0～2の患者

1. AML patients who are diagnosed of one of the following:
Newly diagnosed, histologically confirmed de novo AML or,
AML secondary to prior myelodysplastic disease or,
AML secondary to exposure to potentially leukemogenic therapies or agents with the primary malignancy.
2. Patients with bone marrow blasts>=30%.
3. Patients whose ECOG PS is 0, 1 or 2
/

1. AMLに対する抗腫瘍療法の治療歴のある患者
2. 脱メチル化剤又はシタラビンの投与歴を有する患者

1. Patients with previous cytotoxic treatment for AML.
2. Patients with previous treatment with hypomethylating agents or cytarabine.

/

65歳以上

65age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 急性骨髄性白血病 acute myeloid leukemia
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：NS-17
薬剤・試験薬剤：Azacitidine
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：75 mg/m2を1日1回7日間皮下又は10分かけて静脈内投与した後、21日間休薬（1サイクル）し、サイクルを繰り返す。

対象薬剤等
一般的名称等：シタラビン
薬剤・試験薬剤：Cytarabine
薬効分類コード：422 代謝拮抗剤
用法・用量、使用方法：20 mgを1日2回10日間皮下投与した後、18日間休薬（1サイクル）し、サイクルを繰り返す。
一般的名称等：シタラビン、ダウノルビシン、イダルビシン
薬剤・試験薬剤：Cytarabine, Daunorubicin, Idarubicin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：シタラビン100～200 mg/m2/dayを7日間持続静脈内投与、ダウノルビシン45～60 mg/m2/dayあるいはイダルビシン 9～12 mg/m2/dayを1日1回day 1～3に静脈内投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : NS-17
INN of investigational material : Azacitidine
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Azacitidine is administered at 75 mg/m2 once daily for 7 days on a 28-day cycle either SC or IV (10-min infusion), and cycles were continued.

control material(s)
Generic name etc : Cytarabine
INN of investigational material : Cytarabine
Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents
Dosage and Administration for Investigational material : The dosage regimen for low-dose cytarabine is 20 mg administered by SC injection BID for 10 days, every 28 days, and cycles are continued.
Generic name etc : Cytarabine, Daunorubicin, Idarubicin
INN of investigational material : Cytarabine, Daunorubicin, Idarubicin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : 100-200 mg/m2 of cytarabine is given as a continuous intravenous infusion for a total of 7 days. The anthracycline (ie, 45-60 mg/m2 of daunorubicin, or 9-12 mg/m2 of idarubicin) is given intravenously on Days 1, 2, and 3.
/
/ 有効性
全生存期間
 efficacy
Overall survival
/ 有効性
1年生存率		 efficacy
One-year overall survival rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
NS-17 NS-17
Azacitidine Azacitidine
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
75 mg/m2を1日1回7日間皮下又は10分かけて静脈内投与した後、21日間休薬（1サイクル）し、サイクルを繰り返す。 Azacitidine is administered at 75 mg/m2 once daily for 7 days on a 28-day cycle either SC or IV (10-min infusion), and cycles were continued.
シタラビン Cytarabine
Cytarabine Cytarabine
422 代謝拮抗剤 422 Antimetabolic agents
20 mgを1日2回10日間皮下投与した後、18日間休薬（1サイクル）し、サイクルを繰り返す。 The dosage regimen for low-dose cytarabine is 20 mg administered by SC injection BID for 10 days, every 28 days, and cycles are continued.
シタラビン、ダウノルビシン、イダルビシン Cytarabine, Daunorubicin, Idarubicin
Cytarabine, Daunorubicin, Idarubicin Cytarabine, Daunorubicin, Idarubicin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
シタラビン100～200 mg/m2/dayを7日間持続静脈内投与、ダウノルビシン45～60 mg/m2/dayあるいはイダルビシン 9～12 mg/m2/dayを1日1回day 1～3に静脈内投与する。 100-200 mg/m2 of cytarabine is given as a continuous intravenous infusion for a total of 7 days. The anthracycline (ie, 45-60 mg/m2 of daunorubicin, or 9-12 mg/m2 of idarubicin) is given intravenously on Days 1, 2, and 3.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

青森県立中央病院治験審査委員会 Aomori Prefectural Central Hospital Institutional Review Borad
017-726-8394
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-173755

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年12月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年11月1日 詳細
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