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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成29年10月31日
令和5年9月12日
未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブ又は標準化学療法の併用療法と標準化学療法を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-56/CA209901）
ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-56/CA209901）
小野薬品工業株式会社
シスプラチンが不適応となる未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんの被験者を対象として，ニボルマブとイピリムマブの併用療法と標準化学療法の全生存期間を比較する．また，シスプラチンが適応となる未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんの被験者を対象として，ニボルマブと標準化学療法の併用療法と標準化学療法の無増悪生存期間及び全生存期間を比較する．
3
尿路上皮がん
参加募集終了
ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558），イピリムマブ（BMS-734016），ゲムシタビン及びシスプラチン、ゲムシタビン，シスプラチン及びカルボプラチン
慶應義塾大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年09月11日
jRCT番号 jRCT2080223696

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブ又は標準化学療法の併用療法と標準化学療法を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-56/CA209901） A Phase 3, Open-label, Randomized Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab, or with Standard of Care Chemotherapy, versus Standard of Care Chemotherapy in Participants with Previously Untreated Unresectable or Metastatic Urothelial Cancer(ONO-4538-56/CA209901)
ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-56/CA209901） A Phase 3 Study of ONO-4538(ONO-4538-56/CA209901)

（２）治験責任医師等に関する事項

小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
開発本部 Development Headquarters
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
くすり相談室 Medical Information Center
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
2017年11月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

シスプラチンが不適応となる未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんの被験者を対象として，ニボルマブとイピリムマブの併用療法と標準化学療法の全生存期間を比較する．また，シスプラチンが適応となる未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんの被験者を対象として，ニボルマブと標準化学療法の併用療法と標準化学療法の無増悪生存期間及び全生存期間を比較する． To compare Overall Survival (OS) of nivolumab combined with ipilimumab versus standard of care (SOC) chemotherapy in cisplatin-ineligible participants with previously untreated, unresectable or metastatic urothelial carcinoma, and to compare , and Progression Free Survival (PFS) and OS of nivolumab combined with SOC chemotherapy versus SOC chemotherapy in cisplatin-eligible participants with previously untreated, unresectable or metastatic urothelial carcinoma.
3 3
2017年03月24日
2017年03月24日
2028年06月01日
1290
介入研究 Interventional

無作為化非盲検試験

Randomized, open-label Study

治療

treatment purpose
/ 日本他 Japanetc
/

1. 転移性又は切除不能な尿路上皮がんであること
2. 測定可能病変を1か所以上有していること
3. 転移病変に対する全身性化学療法による治療を過去に受けていないこと

1. Metastatic or inoperable urothelial cancer
2. Must have at least 1 lesion with measurable disease
3. No prior systemic chemotherapy treatment in the metastatic setting
/

1. 脳転移又は髄軟膜転移のある患者
2. 自己免疫疾患に罹患，又は罹患が疑われる患者
3. 抗PD-1，PD-L1，PD-L2，CD137，CTLA4抗体又は他の抗体，若しくはT細胞共刺激又は免疫チェックポイント経路特異的な薬剤による治療を受けた患者

1. Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases
2. Patients with active, known or suspected autoimmune disease
3. Prior treatment with an anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CD137, or anti-CTLA4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 尿路上皮がん Urothelial carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558），イピリムマブ（BMS-734016），ゲムシタビン及びシスプラチン
薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab, Gemcitabine and Cisplatin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：ゲムシタビン，シスプラチン及びカルボプラチン
薬剤・試験薬剤：Gemcitabine, Cisplatin and Carboplatin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558), Ipimlimumab (BMS-734016), Gemcitabine and Cisplatin
INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab, Gemcitabine and Cisplatin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration

control material(s)
Generic name etc : Gemcitabine, Cisplatin and Carboplatin
INN of investigational material : Gemcitabine, Cisplatin and Carboplatin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration
/
/ 有効性
シスプラチン不適応患者における全生存率並びにシスプラチン適応患者における無増悪生存期間及び全生存率 		efficacy
Overall Survival in cisplatin-ineligible subjects, and Progression Free Survival and Overall Survival in cisplatin-eligible subjects
/ 有効性
全被験者における無増悪生存期間，全生存率，健康関連QOLなど
 efficacy
Progression Free Survival, Overall Survival, Health-Related QOL, etc. in all subjects

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558），イピリムマブ（BMS-734016），ゲムシタビン及びシスプラチン Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558), Ipimlimumab (BMS-734016), Gemcitabine and Cisplatin
Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558), Ipimlimumab (BMS-734016), Gemcitabine and Cisplatin Nivolumab, Ipilimumab, Gemcitabine and Cisplatin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
静脈内投与 Intravenous administration
ゲムシタビン，シスプラチン及びカルボプラチン Gemcitabine, Cisplatin and Carboplatin
Gemcitabine, Cisplatin and Carboplatin Gemcitabine, Cisplatin and Carboplatin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
静脈内投与 Intravenous administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

慶應義塾大学病院治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03036098
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-173752

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

ONO-4538-56/CA209901 ONO-4538-56/CA209901

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月16日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年10月31日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年10月31日 詳細
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