臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成29年10月20日 | ||
| 令和6年12月18日 | ||
| nemolizumabの小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした薬物動態試験 | ||
| nemolizumabの小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした薬物動態試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 既存治療に効果不十分な中等度以上のそう痒を有する日本人小児アトピー性皮膚炎患者を対象に、nemolizumabを単回投与した際の薬物動態、安全性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 既存治療で効果不十分なそう痒を有するアトピー性皮膚炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| nemolizumab、- | ||
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223685 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| nemolizumabの小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした薬物動態試験 | A Phase I, Open-label Single Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Nemolizumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis | ||
| nemolizumabの小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした薬物動態試験 | A Phase I, Open-label Single Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Nemolizumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept | ||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept | ||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 2017年10月02日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既存治療に効果不十分な中等度以上のそう痒を有する日本人小児アトピー性皮膚炎患者を対象に、nemolizumabを単回投与した際の薬物動態、安全性を確認する。 | To evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of nemolizumab in Japanese Pediatric Atopic Dermatitis patients with moderate or severe pruritus who are inadequately controlled by existing therapies | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年10月18日 | |||
| 2017年10月01日 | |||
| 2019年09月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非対照、多施設共同、個体間用量漸増、薬物動態試験 |
Open-label, Multi-Center, Inter-individual dose escalation, Pharmacokinetics Study. |
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その他 |
other |
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| / | nemolizumabの薬物動態の確認 |
Evaluate the pharmacokinetics of nemolizumab |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者 |
Atopic Dermatitis with moderate or severe pruritus |
|
| / | ・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者 |
1. Patients with Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection |
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| / | 6歳以上 |
6age old over |
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| / | 12歳以下 |
12age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 既存治療で効果不十分なそう痒を有するアトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis with pruritus who are inadequately controlled by existing therapies | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：nemolizumab 薬剤・試験薬剤：nemolizumab 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬 用法・用量、使用方法：皮下投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : nemolizumab INN of investigational material : nemolizumab Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 薬物動態 薬物動態 血清中nemolizumab濃度 |
pharmacokinetics Pharmacokinetics Serum concentration of nemolizumab |
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| / | 安全性 有効性 安全性評価 有害事象/臨床検査/バイタルサイン/心電図 |
safety efficacy Safety assessmemt Adverse event/Laboratory tests/Vital signs/ECG |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| nemolizumab | nemolizumab | |||
| nemolizumab | nemolizumab | |||
| 449 その他のアレルギー用薬 | 449 Other antiallergic agents | |||
| 皮下投与 | subcutaneous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院治験審査委員会 | Fukuoka Children's Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-173741 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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