臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成29年10月20日
最終公表日		令和6年2月20日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		進行性／転移性食道癌患者を対象とした1次治療としてのMK-3475、シスプラチン及び5-フルオロウラシルの併用療法とプラセボ、シスプラチン及び5-フルオロウラシルの併用療法を比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験
簡易な試験の名称		食道癌患者を対象とした1次治療としての化学療法と化学療法+MK-3475の比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		閌　康博
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		MSD株式会社
試験の概要		本治験は、切除不能な局所進行性又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌若しくは進行性／転移性Siewert 分類typeI食道胃接合部腺癌患者を対象に、1次治療としてのMK-3475、シスプラチン及び5-FU の併用療法での有効性及び安全性を、プラセボ、シスプラチン及び5-FU の併用療法と比較する。
試験のフェーズ		3
疾患名		切除不能な局所進行性又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌、若しくは進行性／転移性Siewert 分類typeIの食道胃接合部腺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK3475＋化学療法（シスプラチン、5ｰFU）、プラセボ＋化学療法（シスプラチン、5ｰFU）
販売名
IRBの名称		‐
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年02月19日
jRCT番号	jRCT2080223683

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行性／転移性食道癌患者を対象とした1次治療としてのMK-3475、シスプラチン及び5-フルオロウラシルの併用療法とプラセボ、シスプラチン及び5-フルオロウラシルの併用療法を比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Cisplatin and 5-Fluorouracil versus Placebo in Combination with Cisplatin and 5-Fluorouracil as First-Line Treatment in Subjects with Advanced/Metastatic Esophageal Carcinoma (KEYNOTE-590)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		食道癌患者を対象とした1次治療としての化学療法と化学療法+MK-3475の比較試験	First-line Esophageal Carcinoma Study with Chemo vs. Chemo + Pembrolizumab

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	閌康博	Koh Yasuhiro
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社	MSD K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6272-1957
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MSDJRCT問合せ窓口	MSDJRCT inquiry mailbox
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社	MSD K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6272-1957
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年09月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、切除不能な局所進行性又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌若しくは進行性／転移性Siewert 分類typeI食道胃接合部腺癌患者を対象に、1次治療としてのMK-3475、シスプラチン及び5-FU の併用療法での有効性及び安全性を、プラセボ、シスプラチン及び5-FU の併用療法と比較する。	The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of pembrolizumab in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5 FU) versus placebo in combination with cisplatin and 5-FU as first-line treatment in subjects with locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or advanced/metastatic Siewert type 1 adenocarcinoma of the esophagogastric junction (EGJ).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年09月01日
予定試験期間（開始日）		2017年06月01日
予定試験期間（終了日）		2022年02月01日
目標症例数 / Target Sample Size		700
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化比較、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較	randomized controlled trial,double blind,placebo control,parallel assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	選択基準・組織学的又は細胞学的に切除不能な局所進行性又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌若しくは進行性／転移性Siewert 分類typeIの食道胃接合部腺癌と診断された患者・各治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師により、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが確認された患者・ECOG performance status が0又は1の患者・IHC 法によるPD-L1発現解析のために新たに採取した腫瘍組織検体又は保存腫瘍組織検体を提供可能な患者・妊娠の可能性がある女性患者の場合：無作為割付け前72時間以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である患者治験薬初回投与から治験薬の最終投与後120日又はシスプラチンの最終投与後180日まで、プロトコールに記載の適切な避妊法を使用することに同意する患者・妊娠させる可能性のある男性患者の場合：治験薬初回投与から治験薬の最終投与後120日又はシスプラチンの最終投与後180日まで、プロトコールに記載の適切な避妊法を使用すること及びその期間に精子を提供しないことに同意する患者・適切な臓器機能が保持された患者	- Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or advanced/metastatic Siewert type 1 adenocarcinoma of the EGJ. - Have measurable disease per RECIST 1.1 as determined by the local site investigator/radiology assessment. - Have an ECOG performance status of 0 to 1. - Provide either a newly obtained or archival tissue sample for PD-L1 by immunohistochemistry analysis. - Female subjects of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 hours prior to randomization. Female subjects of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception as outlined in the protocol, starting with the first dose of study therapy through 120 days after the last dose of study medication and up to 180 days after last dose of cisplatin. - Male subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception as outlined in the protocol, starting with the first dose of study therapy through 120 days after the last dose of study medication and up to 180 days after last dose of cisplatin and refrain from donating sperm during this period. - Have adequate organ function.
	除外基準 / Exclusion Criteria	除外基準・切除可能又は放射線療法により治癒する可能性がある局所進行性の食道癌の患者（治験担当医師の判断による）・進行性／転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌若しくは進行性／転移性のSiewert 分類typeIの食道胃接合部腺癌に対する治療歴を有する患者・無作為割付け前28日以内に大手術、切開生検又は重大な外傷を受けた、若しくは治験期間中に大手術を受ける必要があると考えられる患者・進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者ただし、根治的治療を受けた早期段階の癌（上皮内癌又はStage 1）、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、上皮内乳癌、咽頭上皮内癌又は咽頭粘膜内癌は例外とする。・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者・免疫不全症と判断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身ステロイド療法（プレドニゾロン換算で1日あたり10 mgを超える用量）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者、又は同種幹細胞移植を含む臓器移植歴がある患者・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者・妊娠中、授乳中又はスクリーニング時から治験薬の最終投与後120日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者・PD-1、PD-L1、PD-L2を標的とした抗体薬又は他の共抑制性T 細胞受容体（すなわち、CTLA-4、OX-40及びCD137）を標的とする薬剤、若しくは過去にMK-3475の治験に参加した患者・いずれかの薬剤（MK-3475、シスプラチン又は5-FU）又はその賦形剤に対して重度の過敏症（Grade 3以上）を有する患者・活動性の結核（Bacillus tuberculosis）の既往を有する患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者・B 型肝炎（HBs 抗原反応性がある）又はC 型肝炎（HCV-RNA 又はHCV 抗体が検出されている）の既往又は合併を有する患者・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者・無作為割付け前14日以内に放射線治療を受けた患者。無作為割付け前14日より前に放射線治療を受けている患者は、放射線治療に関連した有害事象や毒性から完全に回復していること	- Has locally advanced esophageal carcinoma that is resectable or potentially curable with radiation therapy (as determined by local investigator). - Has had previous therapy for advanced/metastatic adenocarcinoma or squamous cell cancer of the esophagus or advanced/metastatic Siewert type 1 adenocarcinoma of the EGJ. - Has had major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment. - Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include early-stage cancers (carcinoma in situ or Stage 1) treated with curative intent, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, in situ breast cancer that has undergone potentially curative therapy, and in situ or intramucosal pharyngeal cancer. - Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment, or has a history of organ transplant, including allogeneic stem cell transplant. - Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis. - Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of study medication. - Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor (i.e., CTLA-4, OX-40, CD137) or has previously participated in a pembrolizumab (MK-3475) clinical trial. - Has severe hypersensitivity (>= Grade 3) to any study treatment (pembrolizumab, cisplatin, or 5-FU) and/or any of its excipients. - Has a known history of active tuberculosis (TB; Mycobacterium tuberculosis). - Has known history of or is positive for hepatitis B (hepatitis B surface antigen reactive) or hepatitis C (hepatitis C virus RNA or hepatitis C antibody is detected). - Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of trial drug. - Has had radiotherapy within 14 days of randomization. Subjects who received radiotherapy >14 days prior to randomization must have completely recovered from any radiotherapy-related AEs/toxicities.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		切除不能な局所進行性又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌、若しくは進行性／転移性Siewert 分類typeIの食道胃接合部腺癌	locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or advanced/metastatic Siewert type 1 adenocarcinoma of the esophagogastric junction
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475 + 化学療法（シスプラチン、5-FU）薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, cisplatin, fluorouracil 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：MK-3475:200 mg 静脈内投与（IV）3週間間隔（Q3W）、シスプラチン: 80 mg/m2 IV Q3W、5-FU: 800 mg/m2/日の1～5日目（120時間）の持続静脈内投与 Q3W 対象薬剤等一般的名称等：プラセボ + 化学療法（シスプラチン、5-FU）薬剤・試験薬剤：cisplatin, fluorouracil 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：プラセボ: IV Q3W、シスプラチン: 80 mg/m2 IV Q3W、5-FU: 800 mg/m2/日の1～5日目（120時間）の持続静脈内投与 Q3W	investigational material(s) Generic name etc : MK-3475 + chemotherapy (cisplatin, fluorouracil) INN of investigational material : pembrolizumab, cisplatin, fluorouracil Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : pembrolizumab 200 mg IV Q3W, Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W, 5-FU 800 mg/m2/day continuous IV infusion on each of Days 1 to 5 (120 hours) Q3W control material(s) Generic name etc : Placebo + chemotherapy (cisplatin, fluorouracil) INN of investigational material : cisplatin, fluorouracil Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Placebo IV Q3W, Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W, 5-FU 800 mg/m2/day continuous IV infusion on each of Days 1 to 5 (120 hours) Q3W
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		1)PD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有する食道扁平上皮癌（ESCC）患者におけるOS 2)ESCC患者におけるOS 3)PD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有する患者におけるOS 4)全患者におけるOS 5)ESCC患者において、治験担当医師がRECIST 1.1に基づき評価したPFS 6)PD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有する患者において、治験担当医師がRECIST 1.1に基づき評価したPFS 7)全患者において、治験担当医師がRECIST 1.1に基づき評価したPFS	(1) OS in subjects with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) whose tumors are PD-L1 biomarker positive (CPS >=10) (2) OS in subjects with ESCC (3) OS in subjects whose tumors are PD-L1 biomarker positive (CPS >=10) (4) OS in all subjects (5) PFS per RECIST 1.1, as determined by investigator, in subjects with ESCC (6) PFS per RECIST 1.1, as determined by investigator, in subjects whose tumors are PD-L1 biomarker positive (CPS >=10) (7) PFS per RECIST 1.1, as determined by investigator, in all subjects
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		1)全患者において、治験担当医師がRECIST 1.1に基づき評価したORR 2)PD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有するESCC患者、ESCC患者及びPD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有する患者において、治験担当医師がRECIST 1.1に基づき評価したORR 3)全患者、PD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有するESCC患者、ESCC患者及びPD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有する患者において、治験担当医師がRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR） 4)安全性及び忍容性 5)全患者、PD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有するESCC患者、ESCC患者及びPD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有する患者において、European Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire C30（QLQ-C30）及びEORTC Quality of Life Questionnaire Oesophageal Module（QLQ-OES18）を用いた健康関連QOL（Health-Related Quality of Life）のスコア変化	(1) ORR per RECIST 1.1, as determined by investigator, in all subjects (2) ORR per RECIST 1.1, as determined by investigator, in subjects with ESCC whose tumors are PD-L1 biomarker-positive (CPS >=10), in subjects with ESCC, and in subjects whose tumors are PD-L1 biomarker-positive (CPS >=10) (3) DOR per RECIST 1.1, as determined by investigator, in all subjects, in subjects with ESCC whose tumors are PD-L1 biomarker-positive (CPS >=10), in subjects with ESCC, and in subjects whose tumors are PD-L1 biomarker-positive (CPS >=10) (4) Safety and tolerability (5) Changes from baseline in health-related quality of life using the European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) and the EORTC Quality Of Life Questionnaire Oesophageal Module (QLQ OES18) in all subjects, in subjects with ESCC whose tumors are PD-L1 biomarker-positive (CPS >=10), in subjects with ESCC, and in subjects whose tumors are PD-L1 biomarker-positive (CPS >=10)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK3475＋化学療法（シスプラチン、5ｰFU）	MK3475＋chemotherapy(cisplatin, fluorouracil)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab, cisplatin, fluorouracil	pembrolizumab, cisplatin, fluorouracil
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MK-3475:200 mg 静脈内投与（IV）3週間間隔（Q3W）、シスプラチン: 80 mg/m2 IV Q3W、 5-FU: 800 mg/m2/日の1～5日目（120時間）の持続静脈内投与 Q3W	MK-3475:200 mg IV Q3W Cisplatin:80mg/m2IV Q3W 5-FU:800 mg/m2/daycontinuous IV infusion on each of Days 1to 5Q3W (total of 4000 mg/m2per 3-week cycle)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ＋化学療法（シスプラチン、5ｰFU）	placebo＋chemotherapy(cisplatin, fluorouracil)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		cisplatin, fluorouracil
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボ: IV Q3W、シスプラチン: 80 mg/m2 IV Q3W、 5-FU: 800 mg/m2/日の1～5日目（120時間）の持続静脈内投与 Q3W	placebo: IV Q3W Cisplatin:80mg/m2IV Q3W 5-FU:800 mg/m2/daycontinuous IV infusion on each of Days 1to 5Q3W (total of 4000 mg/m2per 3-week cycle)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor	MSD K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	‐	-
住所 / Address of IRB	‐	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03189719
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173739
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。	http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		3475-590
その他 / Other		試験実施地域 : 米国、イギリス、フランス、ドイツ、日本他試験の目的 : 治療関連ＩＤ名称 : NIH NCT Number 関連ＩＤ番号 : NCT03189719 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-590 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2017-000958-19
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03189719
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年2月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年6月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月5日	詳細	変更内容
変更	平成29年12月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年10月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項