保留 | ||
平成29年10月12日 | ||
令和4年7月1日 | ||
令和4年4月15日 | ||
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-7057-07) | ||
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する第3相試験(ONO-7057-07) | ||
1~3回の前治療後に再発した多発性骨髄腫患者を対象に,カルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumab(KdD群)とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン(Kd群)の無増悪生存期間(PFS)を比較する. | ||
3 | ||
再発又は難治性の多発性骨髄腫 | ||
参加募集終了 | ||
カルフィルゾミブ,Daratumumab及びデキサメタゾン、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン | ||
公益財団法人 がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
2022年06月30日 |
2022年04月15日 | ||
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | 有 | Yes |
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/ | URL: https://www.amgen.com/datasharing | URL: https://www.amgen.com/datasharing |
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年06月30日 |
jRCT番号 | jRCT2080223676 |
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-7057-07) | A Randomized, Open-label, Phase 3 study comparing carfilzomib, dexamethasone, and daratumumab to carfilzomib and dexamethasone for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ONO-7057-07) | ||
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する第3相試験(ONO-7057-07) | A phase 3 study comparing carfilzomib, dexamethasone, and daratumumab to carfilzomib and dexamethasone for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ONO-7057-07) |
小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
開発本部 | Development Headquarters | ||
clinical_trial@ono.co.jp |
小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
くすり相談室 | Medical Information Center | ||
0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | |||
clinical_trial@ono.co.jp |
2017年11月21日 |
/ |
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1~3回の前治療後に再発した多発性骨髄腫患者を対象に,カルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumab(KdD群)とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン(Kd群)の無増悪生存期間(PFS)を比較する. | To compare carfilzomib, dexamethasone, and daratumumab (KdD) to carfilzomib and dexamethasone (Kd) in terms of progression free survival (PFS) in patients with multiple myeloma who have relapsed after 1 to 3 prior therapies. | ||
3 | 3 | ||
2017年06月13日 | |||
2017年04月26日 | |||
2022年09月01日 | |||
450 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検試験 |
A Randomized, open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | 1. 直近の治療後に再発又は増悪が認められた多発性骨髄腫患者 |
1. Relapsed or progressive multiple myeloma after last treatment |
|
/ | 1. ワルデンストレーム・マクログロブリン血症を有する患者 |
1. Waldenstrom macroglobulinemia |
|
/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | Relapsed or refractory multiple myeloma | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:カルフィルゾミブ,Daratumumab及びデキサメタゾン 薬剤・試験薬剤:Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:カルフィルゾミブ,Daratumumab:静脈内投与,デキサメタゾン:経口投与又は静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等:カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン 薬剤・試験薬剤:Carfilzomib and Dexamethasone 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:カルフィルゾミブ:静脈内投与,デキサメタゾン:経口投与又は静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Carfilzomib, daratumumab and dexamethasone INN of investigational material : Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Carfilzomib, daratumumab: intravenous administration, Dexamethasone: oral or intravenous administration control material(s) Generic name etc : Carfilzomib and dexamethasone INN of investigational material : Carfilzomib and Dexamethasone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Carfilzomib: intravenous administration, dexamethasone: oral or intravenous administration |
|
/ | |||
/ | 有効性 無増悪生存期間(PFS) |
efficacy Progression free survival (PFS) |
|
/ | 有効性 全奏効率(ORR),全生存期間(OS)など |
efficacy Overall response rate (ORR), overall survival (OS) |
医薬品 | medicine | |||
カルフィルゾミブ,Daratumumab及びデキサメタゾン | Carfilzomib, daratumumab and dexamethasone | |||
Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone | Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
カルフィルゾミブ,Daratumumab:静脈内投与,デキサメタゾン:経口投与又は静脈内投与 | Carfilzomib, daratumumab: intravenous administration, Dexamethasone: oral or intravenous administration | |||
カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン | Carfilzomib and dexamethasone | |||
Carfilzomib and Dexamethasone | Carfilzomib and Dexamethasone | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
カルフィルゾミブ:静脈内投与,デキサメタゾン:経口投与又は静脈内投与 | Carfilzomib: intravenous administration, dexamethasone: oral or intravenous administration |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
小野薬品工業株式会社 | ||
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. |
Amgen Inc. | ||
Amgen Inc. | ||
- | - | |
- | - |
公益財団法人 がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board | |
東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03158688 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-173732 | ||
ONO-7057-07 | ONO-7057-07 | ||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |