臨床研究等提出・公開システム

ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group

・APOE遺伝型（APOE4 HT保有者は，脳内アミロイドの沈着に上昇が認められた者）に基づくAD発症のリスク予想の開示を受けることへの同意が得られた者。
・同意取得時の年齢が60～75歳の男女。女性は閉経後で妊娠の可能性がないこと。
・スクリーニング来院時に認知機能に問題がないと判定された者。
・治験期間を通して治験パートナーを持つ意思がある者。
・1つ以上のAPOE4を保有する者（APOE4 HT保有者はCSF中アミロイドベータ濃度又はアミロイドPET画像により脳内アミロイド沈着の上昇が確認された者）。

* Consent to receive disclosure of their risk estimates to develop clinical symptoms of AD based on their APOE genotype and, if Heterozygotes, evidence of elevated brain amyloid.
* Male or female, age 60 to 75 years inclusive. Females must be considered post-menopausal and not of child bearing potential.
* Cognitively unimpaired as evaluated by memory tests performed at screening.
* Participant's willingness to have a study partner.
* Carrier of at least one APOE4 gene if Heterozygotes, elevated brain amyloid (as measured by CSF Abeta or amyloid PET imaging).

・すべての治験要件完了を妨げる可能性のある疾患・病態を有する者：
・認知機能又は認知機能評価に影響を及ぼす可能性のある内科的又は神経学的疾患を合併している者。
・安全性，忍容性，及び治験の評価を妨げる可能性のある，進行期の重度進行性疾患又は不安定な病態，又は被験者を高いリスクにさらす疾患を有する者。
・過去60ヵ月以内の臓器悪性腫瘍の既往を有する者。
・コリンエステラーゼ阻害薬及び／又は他のAD治療薬（例：メマンチン）による治療を現在受けている者。
・MRIが禁忌又は忍容性が不良の者。
・今後の認知機能低下の主因又は被験者にとってリスクとなる可能性があるか，あるいは安全性モニタリングのMRI 評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断する，ADに関連しない脳MRI所見が認められた者。
・過去6ヵ月以内に自殺念慮が生じた者若しくは過去2年以内に自殺行動がある者。
・治験責任医師が薬物依存によると判断した薬物スクリーニング陽性者。
・スクリーニング時の臨床検査で，顕著な異常値が認められた者（一時的な異常値と判断する場合を除く）。
・臨床的に重要な心電図所見が認められた者。
・臨床的に重要な色素脱失又は低色素を呈する状態（例：白子症，尋常性白斑）又は慢性蕁麻疹の併発若しくは過去1年以内の既往を有する者。

治験実施計画書に定めた他の選択／除外基準も適用されることがある。

* Any disability that may prevent the participants from completing all study requirements.
* Current medical or neurological condition that might impact cognition or performance on cognitive assessments.
* Advanced, severe progressive or unstable disease that may interfere with the safety, tolerability and study assessments, or put the participant at special risk.
* History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 60 months.
* Indication for, or current treatment with ChEIs and/or another AD treatment (e.g. memantine).
* Contraindication or intolerance to MRI.
* Brain MRI results showing findings unrelated to AD that, in the opinion of the Investigator might be a leading cause to cognitive decline, might pose a risk to the participant, or might prevent a satisfactory MRI assessment for safety monitoring.
* Suicidal Ideation in the past six months, or Suicidal Behavior in the past two years.
* A positive drug screen at Screening, if, in the Investigator's opinion, this is due to drug abuse.
* Significantly abnormal laboratory results at Screening, not as a result of a temporary condition.
* Current clinically significant ECG findings.
* Clinically relevant depigmenting or hypopigmenting conditions (e.g. albinism, vitiligo) or active / history of chronic urticaria in the past year.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

60歳以上

60age old over

75歳以下

75age old under

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated