臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年10月5日
最終公表日		令和3年12月10日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年12月11日
試験の名称		進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象としたDS-8201aの多施設共同第II相試験
簡易な試験の名称		胃癌患者を対象としたDS-8201aの第II相試験 [DESTINY-Gastric01]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		2レジメン以上の治療において増悪が認められたHER2発現の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としてDS-8201aと医師選択治療の有効性及び安全性を比較する。
試験のフェーズ		2
疾患名		胃腺癌又は胃食道接合部腺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-8201a、イリノテカン（医師選択治療：イリノテカン又はパクリタキセル）、パクリタキセル（医師選択治療：イリノテカン又はパクリタキセル）
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年12月10日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年12月11日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	233
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	主要コホート: 142名 (75.9%)が男性であった（DS-8201群: 95名[76.0%]、医師選択治療群: 47名 [75.8%]）。年齢の中央値は66.0歳であった（DS-8201群: 65.0歳、医師選択治療群: 66.0歳]）。探索的コホート : 探索的コホート1は16名（80.0%）、探索的コホート2は17名（70.8%）が男性であった。年齢の中央値は、探索的コホート1は64.0歳、探索的コホート2は58.5歳であった。 (追跡完了日：2020年12月11日)	Primary cohort: 142 (75.9%) subjects (95 [76.0%] in the DS-8201a group and 47 [75.8%] in the physician's choice group) were male. The median age of the subjects was 66.0 years (65.0 in the DS-8201a group and 66.0 in the physician's choice group). Exploratory cohort: 16 (80.0%) subjects in Exploratory Cohort 1 and 17 (70.8%) subjects in Exploratory Cohort 2 were male. The median age of the subjects was 64.0 years in Exploratory Cohort 1 and 58.5 years in Exploratory Cohort 2. (last subject last follow-up date was 11 Dec 2020)
試験の対象者のフロー / Participant flow	主要コホート: 割付被験者数: 188名（DS-8201a群126名、医師選択治療群62名）治験薬投与被験者数（Full analysis set及び安全性解析対象集団）: 187名（DS-8201a群125名、医師選択治療群62名[イリノテカン55名及びパクリタキセル7名]）奏効評価対象集団: 175名（DS-8201a群119名、医師選択治療群56名）探索的コホート : 探索的コホート1: 登録被験者数: 21名治験薬投与被験者数: 20名奏効評価対象集団: 19名探索的コホート2: 登録被験者数: 24名治験薬投与被験者数: 24名奏効評価対象集団: 23名	Primary Cohort: Randomized subjects: 188 (DS-8201a: 126, physician's choice treatment: 62) Subjects treated with study drug (Full analysis set, Safety analysis set): 187 (DS-8201a: 125, physician's choice treatment: 62 [Irinotecan: 55, Paclitaxel: 7]) Response Evaluable Set (RES): 175 (DS-8201a: 119, physician's choice treatment: 56). Exploratory Cohort: Cohort 1: Enrolled subjects: 21 Subjects treated with study drug: 20 RES: 19 Cohort 2: Enrolled subjects: 24 Subjects treated with study drug: 24 RES: 23
有害事象に関するまとめ / Adverse events	主要コホート: 安全性解析対象集団の187名のうち、有害事象はDS-8201a群で125名（100%）、医師選択治療群で61名（98.4%）に認められ、 Grade 3以上の有害事象はDS-8201a群で107名（85.6%）、医師選択治療群で35名（56.5%）に認められた。重篤な有害事象は、DS-8201a群で58名（46.4%）、医師選択治療群で16名（25.8%）に認められた。比較的よくみられた有害事象（基本語、いずれかの投与群で発現割合が30%以上）は、悪心（DS-8201a 群63.2%、医師選択治療群46.8%、以下同順）、好中球数減少（63.2%、33.9%）、食欲減退（60.8%、45.2%）、貧血（56.8%、30.6%）、白血球数減少（39.2%、33.9%）、血小板数減少（38.4%、6.5%）、倦怠感（35.2%、16.1%）、下痢（32.8%、32.3%）であった。DS-8201a群で比較的よくみられた有害事象の多くは、消化器系又は血球系の事象であった。 DS-8201a群では、間質性肺炎（ILD）判定委員会によりDS-8201aと関連のあるILD／肺臓炎と判定された事象は17名（13.6%）に認められた。重症度は、Grade 1が4名（3.2%）、Grade 2が9名（7.2%）、Grade 3が2名（1.6%）、Grade 4が1名（0.8%）、Grade 5が1名（0.8%）であった。探索的コホート: 有害事象は探索的コホート1で20名（100%）、探索的コホート2で24名（100%）に認められた。探索的コホートでの安全性のプロファイルは、主要コホートのDS-8201a群での結果と同様であった。	Primary Cohort: Among 187 subjects who were included in the safety analysis set, TEAEs were reported in 125 (100.0%) subjects in the DS-8201a group and 61 (98.4%) subjects in the physician's choice group. Grade >=3 TEAEs were reported in 107 (85.6%) subjects in the DS-8201a group and 35 (56.5%) subjects in the physician's choice group. Serious TEAEs were reported in 58 (46.4%) subjects in the DS-8201a group and 16 (25.8%) subjects in the physician's choice group. The most commonly reported TEAEs in Primary cohort by PT (>=30% of subjects in any of the treatment groups) were: nausea (DS-8201a: 63.2%, physician's choice treatment: 46.8%), neutrophil count decreased (63.2%, 33.9%), decreased appetite (60.8%, 45.2%), anaemia (56.8%, 30.6%), white blood cell count decreased (39.2%, 33.9%), platelet count decreased (38.4%, 6.5%), malaise (35.2%, 16.1%), and diarrhoea (32.8%, 32.3%). The majority of the most commonly reported TEAEs in the DS-8201a group were gastrointestinal or hematologic AEs. In DS-8201a group, 17 (13.6%) subjects had events that were adjudicated as drug-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis events by the ILD Adjudication Committee. Among these subjects, Grade 1 in 4 (3.2%) subjects, Grade 2 in 9 (7.2%) subjects, Grade 3 in 2 (1.6%) subjects, Grade 4 in 1 (0.8%) subject, and Grade 5 in 1 (0.8%) subject. Exploratory Cohort: Twenty (100.0%) subjects of Exploratory Cohort 1 and 24 (100.0%) subjects of Exploratory Cohort 2 experienced at least 1 TEAE. The safety profiles of the Exploratory Cohorts were similar to that of the DS-8201a group in the Primary Cohort.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要コホートの奏効評価対象集団での独立効果判定機関による奏効率（95% CI）は、DS-8201a群で51.3（41.9～60.5）%、医師選択治療群で14.3（6.4～26.2）%であった。	In the RES, the ORR based on ICR in Primary cohort was 51.3% (95% CI: 41.9, 60.5) in the DS-8201a group and 14.3% (95% CI: 6.4, 26.2) in the physician's choice group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	主要コホート: 奏効評価対象集団での独立効果判定機関による確定奏効率（95% CI）は、DS-8201a群で42.0（33.0～51.4）%、医師選択治療群で12.5（5.2～24.1）%であった。 OS中央値（95% CI）はDS-8201a群で12.6（10.3～15.4）ヵ月、医師選択治療群で8.9（6.4～10.4）ヵ月であり、調整ハザード比は0.69（95% CI: 0.49～0.97）であった。 PFS中央値（95% CI）はDS-8201a群で5.6（4.3～6.9）ヵ月、医師選択治療群で3.5（2.0～4.3）ヵ月であり、調整ハザード比は0.47（95% CI: 0.31～0.71）であった。独立効果判定機関による確定奏効期間の中央値（95% CI）は、DS-8201a群で12.7（5.6～21.1）ヵ月、医師選択治療群で3.9（3.0～4.9）ヵ月であった。探索的コホート : 奏効評価対象集団での独立効果判定機関による確定奏効率（95% CI）は、探索的コホート1及び2でそれぞれ26.3（9.1～51.2）%及び9.5（1.2～30.4）%であった。	Primary cohort: In the RES, The confirmed ORR based on ICR was 42.0% (95% CI: 33.0, 51.4) in the DS-8201a group and 12.5% (95% CI: 5.2, 24.1) in the physician's choice group. The median OS was 12.6 months (95% CI: 10.3, 15.4) in the DS-8201a group and 8.9 months (95% CI: 6.4, 10.4) in the physician's choice group. The stratified OS hazard ratio (HR) was 0.69 (95% CI: 0.49, 0.97). The median PFS by ICR was 5.6 months (95% CI: 4.3, 6.9) in the DS-8201a group vs. 3.5 months (95% CI: 2.0, 4.3) in the physician's choice group. The stratified HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.31, 0.71). The median Duration of Response for confirmed responses based on ICR was 12.7 months (95% CI: 5.6, 21.1) in the DS-8201a group vs. 3.9 months (95% CI: 3.0, 4.9) in the physician's choice group. Exploratory cohort: In the RES, the confirmed ORR based on ICR was 26.3% (95% CI: 9.1, 51.2) for Exploratory Cohort 1 and 9.5% (95% CI: 1.2, 30.4) for Exploratory Cohort 2.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験の有効性及び安全性の結果より、DS-8201aはトラスツズマブ、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及びプラチナ系薬剤を含む2レジメン以上の治療で増悪が確認されたHER2陽性の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者に対して良好なベネフィット・リスクバランスを示した。 DS-8201aは、HER2低発現(IHC 2+/ISH−, IHC 1+)の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者に対して抗腫瘍活性が示唆された。	The efficacy and safety findings of this study demonstrated the positive benefit/risk ratio of DS-8201a in HER2 positive patients with advanced gastric or GEJ adenocarcinoma who have progressed on 2 or more regimens including fluoropyrimidine agent, platinum agent, and trastuzumab. DS-8201a demonstrated antitumor activity in patients with HER2-low (IHC 2+/ISH-, IHC 1+) advanced gastric or GEJ adenocarcinoma
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年06月18日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2004413

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年12月10日
jRCT番号	jRCT2080223671

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象としたDS-8201aの多施設共同第II相試験	A Phase 2, multicenter, open-label study of DS-8201a in subjects with HER2-expressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		胃癌患者を対象としたDS-8201aの第II相試験 [DESTINY-Gastric01]	Phase 2 study of DS-8201a in subjects with gastric cancer [DESTINY-Gastric01]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年09月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		2レジメン以上の治療において増悪が認められたHER2発現の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としてDS-8201aと医師選択治療の有効性及び安全性を比較する。	To compare the efficacy and safety of DS-8201a and physician's choice treatment in HER2-expressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma subjects who have progressed on 2 prior regimens.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年11月02日
予定試験期間（開始日）		2017年10月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		220
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、3コホート、多施設	multi center, open-label, 3-cohort study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・病理診断により局所進行又は転移性胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌であることが確認された者・フルオロピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤を含む2レジメン以上の治療において増悪が確認された者・RECIST ver. 1.1に基づき、治験責任医師等によって測定可能病変を有すると判断された者・ECOG PSが0又は1	- Has a pathologically documented locally advanced or metastatic adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction. - Progression on and after at least 2 prior regimens which had to include a fluoropyrimidine and a platinum. - Has measurable disease assessed by the investigator based on RECIST version 1.1. - Has an ECOG PS of 0 to 1
	除外基準 / Exclusion Criteria	・臨床的に問題となる肺疾患の既往歴／合併症を有する・無治療で臨床症状を伴う、あるいは治療を必要とする活動性の脳転移を有する患者・過去3年以内に胃及び胃食道接合部以外の原発性悪性腫瘍を有する患者	- Has a medical history of clinically significant lung disease - Has clinically active brain metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy - Has had non-gastric or gastroesophageal junction primary malignancies within 3 years
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		胃腺癌又は胃食道接合部腺癌	Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-8201a 薬剤・試験薬剤：trastuzumab deruxtecan 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注（3週間に1度、6.4 mg/kg）対象薬剤等一般的名称等：イリノテカン（医師選択治療：イリノテカン又はパクリタキセル）薬剤・試験薬剤：irinotecan 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：イリノテカン：点滴静注（150 mg/m2）一般的名称等：パクリタキセル（医師選択治療：イリノテカン又はパクリタキセル）薬剤・試験薬剤：paclitaxel 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：パクリタキセル：点滴静注（80 mg/m2）	investigational material(s) Generic name etc : DS-8201a INN of investigational material : trastuzumab deruxtecan Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : IV solution (Once every 3 weeks, 6.4 mg/kg) control material(s) Generic name etc : irinotecan (Physician's Choice Treatment : irinotecan or paclitaxel) INN of investigational material : irinotecan Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Irinotecan: IV solution (150 mg/m2) Generic name etc : paclitaxel (Physician's Choice Treatment : irinotecan or paclitaxel) INN of investigational material : paclitaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Paclitaxel: IV solution (80 mg/m2)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性奏効率 RECIST version 1.1	efficacy The objective response rate RECIST Version 1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、病勢コントロール率、治療成功期間、安全性、薬物動態 RECIST version 1.1	safety efficacy pharmacokinetics Progression-free survival, Overall survival, Duration of response, Disease control rate, Time to treatment failure, Safety, Pharmacokinetic RECIST Version 1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-8201a	DS-8201a
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	trastuzumab deruxtecan	trastuzumab deruxtecan
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注（3週間に1度、6.4 mg/kg）	IV solution (Once every 3 weeks, 6.4 mg/kg)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	イリノテカン（医師選択治療：イリノテカン又はパクリタキセル）	irinotecan (Physician's Choice Treatment : irinotecan or paclitaxel)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	irinotecan	irinotecan
		薬剤：薬効分類コード	424 抗腫瘍性植物成分製剤	424 Antineoplastic preparations extracted from plants
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	イリノテカン：点滴静注（150 mg/m2）	Irinotecan: IV solution (150 mg/m2)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	パクリタキセル（医師選択治療：イリノテカン又はパクリタキセル）	paclitaxel (Physician's Choice Treatment : irinotecan or paclitaxel)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	paclitaxel	paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	424 抗腫瘍性植物成分製剤	424 Antineoplastic preparations extracted from plants
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パクリタキセル：点滴静注（80 mg/m2）	Paclitaxel: IV solution (80 mg/m2)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者	AstraZeneca
Secondary Sponsor	AstraZeneca
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03329690
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173727
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本、韓国試験の目的 : 胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者における有効性及び安全性の検討	Region : Japan, Korea Objectives of the study : To investigate the efficacy and safety advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma subjects
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年12月10日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年2月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月3日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月14日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月1日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年10月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項