臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年10月5日
最終公表日		令和3年6月28日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年6月16日
試験の名称		片頭痛の予防的治療を目的としたTEV-48125 皮下投与の長期安全性，忍容性を評価する多施設共同，無作為化，非盲検試験
簡易な試験の名称		片頭痛の予防的治療を目的としたTEV-48125 皮下投与の長期安全性，忍容性を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		慢性片頭痛又は反復性片頭痛患者を対象とした予防的治療を目的として，TEV-48125を皮下投与［225 mgの1ヵ月1回投与（慢性片頭痛は初回のみ675 mgを投与）及び675 mgの3ヵ月1回投与］した際の長期的な安全性及び忍容性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		片頭痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TEV-48125、-
販売名
IRBの名称		埼玉医科大学病院IRB
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年06月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年06月16日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	50
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験中に投与を行う新規例として同意を取得した52 例のうち，50 例が無作為割付けされた。治験薬が投与された被験者は50 例で，その内訳はフレマネズマブ225 mg/1 ヵ月群が25 例，675 mg/3 ヵ月群が25 例であった。無作為割付けされた50 例のうち，44 例（88.0%）が治験を完了し，6 例（12.0%）は治験を中止した。投与群別の中止例の割合は225 mg/1 ヵ月群8.0%（2 例），675 mg/3 ヵ月群16.0%（4 例）であった。最も多かった中止理由は被験者による同意撤回（2 例）及び有害事象（2 例）であった。V16 のフォローアップを完了した被験者は48 例（96.0%）であった。	Of the 52 newly enrolled subjects from whom informed consent to receive the investigational medicinal product (IMP) in this trial was obtained, 50 subjects were randomized. The IMP was administered to 50 subjects, comprising 25 subjects in the fremanezumab 225 mg/1 month group and 25 subjects in the fremanezumab 675 mg/3 months group. Of the randomized 50 subjects, 44 subjects (88.0%) completed the trial and 6 subjects (12.0%) discontinued the trial. The percentage of discontinued subjects was 8.0% (2 subjects) in the fremanezumab 225 mg/1 month group and 16.0% (4 subjects) in the fremanezumab 675 mg/3 months group. The most common reasons for discontinuation were withdrawal of consent by the subject (2 subjects) and AE (2 subjects). Forty-eight subjects (96.0%) completed the V16/Follow-up.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・有害事象は，全フレマネズマブ群90.0%（45/50 例）［225 mg/1 ヵ月群92.0%（23/25 例），675 mg/3 ヵ月群88.0%（22/25 例）］に発現した。副作用は，全フレマネズマブ群34.0%（17/50 例）［225 mg/1 ヵ月群44.0%（11/25 例），675 mg/3 ヵ月群24.0%（6/25 例）］に発現した。全フレマネズマブ群で発現割合が10%以上であった有害事象は，上咽頭炎，注射部位紅斑，注射部位硬結であった。発現した有害事象の多くは軽度又は中等度であった。フレマネズマブ225 mg/1 ヵ月群と675 mg/3 ヵ月群で，発現した有害事象の種類は大きく異ならなかった。・死亡は認められなかった。重篤な有害事象は，全フレマネズマブ群で2 例（4.0%）に発現し，裂孔原性網膜剥離及びくも膜下出血が各1 例であった。いずれも治験薬との関連性はないと判断された。投与中止に至った有害事象は，全フレマネズマブ群で2 例（4.0%）に発現し，注射部位紅斑及びくも膜下出血が各1 例であった。・注射部位反応関連有害事象の発現割合は高かったが，発現した事象はいずれも軽度又は中等度であった。注射部位反応として，治験薬投与直後及び1 時間後に紅斑，硬結，斑状出血，疼痛を評価したところ，いずれの反応も投与回数の増加に伴い悪化する傾向はなかった。・アナフィラキシーの診断の臨床基準に合致した事象は認められず，MedDRA PT「薬物過敏症」の発現もなかった。MedDRA SMQ「過敏症」に含まれる有害事象はいずれも軽度で，重篤と判断された事象は認められず，投与中止に至った事象も認められなかった。・心血管系有害事象は，重篤で投与中止に至ったくも膜下出血を除き，いずれも軽度又は中等度であった。・中等度以上の眼科有害事象の発現は1例であり，薬物性肝障害の発現は認められなかった。	- The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the two fremanezumab groups combined was 90.0% (45/50 subjects) (92.0% [23/25 subjects] in the fremanezumab 225 mg/1 month group and 88.0% [22/25 subjects] in the fremanezumab 675 mg/3 months group). The incidence of adverse reactions in the two remanezumab groups combined was 34.0% (17/50 subjects) (44.0% [11/25 subjects] in the fremanezumab 225 mg/1 month group and 24.0% [6/25 subjects] in the fremanezumab 675 mg/3 months group). Treatment-emergent AEs that occurred at an incidence of >=10% in the two fremanezumab groups combined were nasopharyngitis, injection site erythema, and injection site induration. Most of the TEAEs observed were mild or moderate in severity. No major differences were seen in the types of TEAEs between the fremanezumab 225 mg/1 month group and the fremanezumab 675 mg/3 months group. - No deaths occurred. Serious TEAEs occurred in 2 subjects (4.0%) in the two fremanezumab groups combined: rhegmatogenous retinal detachment and subarachnoid haemorrhage in 1 subject each. Both serious TEAEs were judged to be unrelated to the IMP. Treatment-emergent AEs leading to discontinuation of IMP administration occurred in 2 subjects (4.0%) in the two fremanezumab groups combined: injection site erythema and subarachnoid haemorrhage in 1 subject each. - Although high incidences of TEAEs related to injection site reactions were reported, all of these TEAEs were mild or moderate in severity. As injection site reactions, erythema, induration, ecchymosis, and pain were assessed immediately and at 1 hour after administration, and none of these reactions showed a tendency to worsen with increase in the number of doses. - No TEAEs meeting the clinical criteria for diagnosing anaphylaxis were observed, and there were no occurrences of the MedDRA preferred term "drug hypersensitivity". All of the AEs included in the Standardised MedDRA Query "hypersensitivity" were mild in severity, and none were judged to be serious or led to discontinuation of IMP administration. - Cardiovascular TEAEs observed were mild or moderate in severity with the exception of subarachnoid haemorrhage that was judged to be serious and resulted in discontinuation of IMP administration. - An ophthalmic TEAE of at least moderate severity was observed in 1 subject. No drug-induced liver injury was observed.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有害事象は，全フレマネズマブ群90.0%（45/50 例）［225 mg/1 ヵ月群92.0%（23/25 例），675 mg/3 ヵ月群88.0%（22/25 例）］に発現した。副作用は，全フレマネズマブ群34.0%（17/50 例）［225 mg/1 ヵ月群44.0%（11/25 例），675 mg/3 ヵ月群24.0%（6/25 例）］に発現した。全フレマネズマブ群で発現割合が10%以上であった有害事象は，上咽頭炎，注射部位紅斑，注射部位硬結であった。発現した有害事象の多くは軽度又は中等度であった。フレマネズマブ225 mg/1 ヵ月群と675 mg/3 ヵ月群で，発現した有害事象の種類は大きく異ならなかった。	The incidence of TEAEs in the two fremanezumab groups combined was 90.0% (45/50 subjects) (92.0% [23/25 subjects] in the fremanezumab 225 mg/1 month group and 88.0% [22/25 subjects] in the fremanezumab 675 mg/3 months group). The incidence of adverse reactions in the two remanezumab groups combined was 34.0% (17/50 subjects) (44.0% [11/25 subjects] in the fremanezumab 225 mg/1 month group and 24.0% [6/25 subjects] in the fremanezumab 675 mg/3 months group). Treatmentemergent AEs that occurred at an incidence of >=10% in the two fremanezumab.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	1. 片頭痛日数片頭痛日数は全フレマネズマブ群で投与後1 ヵ月に減少が認められ，その効果は投与期間中悪化することなく維持された。全フレマネズマブ群で1 ヵ月あたりの片頭痛日数が50%以上減少した被験者の割合は，投与後3 ヵ月に26.0%，投与後12 ヵ月に33.3%であった。 2. 中等度以上の頭痛日数中等度以上の頭痛日数は全フレマネズマブ群で投与後1 ヵ月に減少が認められ，その効果は投与期間中悪化することなく維持された。全フレマネズマブ群で1 ヵ月あたりの中等度以上の頭痛日数が50%以上減少した被験者の割合は，投与後3 ヵ月に26.0%，投与後12 ヵ月に26.7%であった。	1. Number of migraine days Reduction in the number of migraine days was observed in the two fremanezumab groups combined from 1 month after initial administration and this effect was maintained with no worsening throughout the treatment period. In the two fremanezumab groups combined, the proportion of subjects reaching at least 50% reduction in the monthly average number of migraine days was 26.0% at 3 months after initial administration and 33.3% at 12 months after initial administration. 2. Number of headache days of at least moderate severity Reduction in the number of headache days of at least moderate severity was observed in the two fremanezumab groups combined from 1 month after initial administration and this effect was maintained with no worsening throughout the treatment period. In the two fremanezumab groups combined, the proportion of subjects reaching at least 50% reduction in the monthly average number of headache days of at least moderate severity was 26.0% at 3 months after initial administration and 26.7% at 12 months after initial administration.
簡潔な要約 / Brief summary	慢性片頭痛及び反復性患者でのフレマネズマブ675 mg を3 ヵ月1 回皮下投与又は225 mg を1 ヵ月1 回皮下投与した際の片頭痛日数及び中等度以上の頭痛日数は投与後1 ヵ月で減少し，投与期間中維持された。長期的な安全性に大きな問題はなく，忍容性が良好であることが確認された。	Subcutaneous administration of fremanezumab at 675 mg/3 months or 225 mg/1 month in patients with chronic migraine or episodic migraine reduced the number of migraine days and the number of headache days of at least moderate severity from 1 month after initial administration, and this effect was maintained throughout the treatment period. No major safety issues were noted with long-term administration, and fremanezumab was confirmed to be well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1～3年で利用可能になります。データ開示の終了日は設けません。大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。	Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年06月28日
jRCT番号	jRCT2080223670

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		片頭痛の予防的治療を目的としたTEV-48125 皮下投与の長期安全性，忍容性を評価する多施設共同，無作為化，非盲検試験	A Multicenter, Randomized, Open-label Trial Evaluating the Long-term Safety and Tolerability of Subcutaneous Administration of TEV-48125 for the Preventive Treatment of Migraine
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		片頭痛の予防的治療を目的としたTEV-48125 皮下投与の長期安全性，忍容性を評価する試験	Long-term Safety and Tolerability of Subcutaneous Administration of TEV-48125 for the Preventive Treatment of Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年09月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		慢性片頭痛又は反復性片頭痛患者を対象とした予防的治療を目的として，TEV-48125を皮下投与［225 mgの1ヵ月1回投与（慢性片頭痛は初回のみ675 mgを投与）及び675 mgの3ヵ月1回投与］した際の長期的な安全性及び忍容性を評価する。	To evaluate the long-term safety and tolerability of subcutaneous administration of TEV-48125 (at 225 mg once monthly [except for a loading dose of 675 mg for Chronic migraine patients] or at 675 mg every 3 months) for the preventive treatment of Chronic migraine and Episodic migraine patients.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年01月04日
予定試験期間（開始日）		2018年01月04日
予定試験期間（終了日）		2020年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，無作為化，非盲検試験	Multicenter, Randomized, Open-label Trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 片頭痛（The International Classification of Headache Disorders, 3 rd edition [beta version]診断基準）の病歴を有する，又は臨床判断により片頭痛が示唆される患者 2. 28 日間のスクリーニング期間中に収集したベースライン情報で，慢性片頭痛又は反復性片頭痛の基準を満たす患者 3. 片頭痛の予防又は他の疾患の治療のために片頭痛予防薬を使用していない，又は片頭痛の予防又は他の疾患の治療のために使用している片頭痛予防薬が2剤だけである。ただし，この場合，用法及び用量が同意取得前2 ヵ月以上の期間，一定である。 4. 28 日間のスクリーニング期間中に，電子頭痛ダイアリーに24 日以上頭痛に関する記録を入力し，かつ入力された内容が適切であると治験責任又は分担医師が判断できた患者	1. Patient has a history of migraine (according to The International Classification of Headache Disorders, third edition [beta version] criteria) or clinical judgment suggests a migraine diagnosis 2. Patient fulfills the criteria for Chronic migraine or Episodic migraine in baseline information collected during the 28 day screening period 3. Not using preventive migraine medications for migraine or other medical conditions or using no more than 2 preventive migraine medication for migraine or other medical conditions if the dose and regimen have been stable for at least 2 months prior to giving informed consent. 4. Patient demonstrates compliance with the electronic headache diary during the screening period by entry of headache data on a minimum of 24 of 28 days and the entered data is judged appropriate by the investigator
	除外基準 / Exclusion Criteria	治験責任又は分担医師が臨床上問題ありと判断する血液疾患，心疾患，腎疾患，内分泌疾患，肺疾患，消化器疾患，泌尿生殖器疾患，神経疾患，肝疾患，又は眼疾患を有する患者	Hematological, cardiac, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, genitourinary, neurologic, hepatic, or ocular disease considered clinically significant in the judgment of the investigator
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	70歳以下	70age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		片頭痛	Migraine
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TEV-48125 薬剤・試験薬剤：Fremanezumab 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：1ヵ月に1回投与する群（225mg群）は4週間ごと計13回，3ヵ月に1回投与する群（675mg群）は12週間ごとに計5回，TEV-48125を皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TEV-48125 INN of investigational material : Fremanezumab Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : TEV-48125 will be administered subcutaneously once every 4 weeks for a total of 13 doses to subjects of 225 mg/1 monthgroup or once every 12 weeks for a total of 5 doses to subjects of 675 mg/3 months group. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象の発現率	safety Number of Participants With Adverse Events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 1. 片頭痛日数 2. 中等度以上の頭痛日数	efficacy 1. Number of migraine days 2. Number of headache days of at least moderate severity

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TEV-48125	TEV-48125
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Fremanezumab	Fremanezumab
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1ヵ月に1回投与する群（225mg群）は4週間ごと計13回，3ヵ月に1回投与する群（675mg群）は12週間ごとに計5回，TEV-48125を皮下投与	TEV-48125 will be administered subcutaneously once every 4 weeks for a total of 13 doses to subjects of 225 mg/1 monthgroup or once every 12 weeks for a total of 5 doses to subjects of 675 mg/3 months group.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	埼玉医科大学病院IRB	Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	tikens@saitama-med.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03303105
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173726
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月28日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年9月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年10月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項